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Transkutane Elektrostimulation bei Spastik bei Patienten mit primärer Lateralsklerose

31. Juli 2026 aktualisiert von: Nova Southeastern University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine nicht-invasive elektrische Stimulation mithilfe eines Elektrostimulators, der 30 Minuten lang auf der Haut des Rückens und des Bauches des Patienten platziert wird, Muskelkrämpfe (Spastik) reduzieren und die Gehfunktion bei Patienten mit primärer Lateralsklerose verbessern kann . Die Teilnehmer nehmen an einem persönlichen Klinikbesuch teil und nehmen 24 Stunden nach der Behandlung an einem Telefoninterview teil. Der Klinikbesuch umfasst Beurteilungen vor der Intervention, der Behandlung und nach der Intervention. Die Beurteilungen bestehen aus einer vollständigen körperlichen Untersuchung durch den Neurologen der Klinik, gefolgt von der Beurteilung und Bewertung der Spastik, der tiefen Sehnenreflexe, der Gangqualität, der Ganggeschwindigkeit, der Gangausdauer und des Gleichgewichts. Der Patient bewertet seine wahrgenommene Spastik vor, unmittelbar nach der Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung.

Die Behandlung umfasst eine 30-minütige Elektrostimulationssitzung, die das Anbringen von Elektrodenpads am Rücken und Bauch des Patienten umfasst. Der Patient liegt auf dem Rücken (auf dem Rücken) und hat zur Bequemlichkeit ein Kissen unter die Knie gelegt. Die Pads werden dann an einen von der FDA zugelassenen Elektrostimulator angeschlossen. Der Elektrostimulator wird eingeschaltet und der Strom wird anhand kleiner Muskelkontraktionen in den Beinen individuell an den Patienten angepasst. Sobald die Stromstärke eingestellt ist, liegt der Patient 30 Minuten lang auf dem Rücken. Nach 30 Minuten wird das Gerät ausgeschaltet und die Elektroden entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel dieser vorläufigen Pilotstudie besteht darin, die klinischen Auswirkungen der transkutanen Elektrostimulation (tES) auf die Verringerung der Spastik in den unteren Extremitäten und die Erhöhung der Mobilität bei Patienten mit primärer Lateralsklerose (PLS) zu bewerten.

Studienpopulation: 6 Patienten mit bestätigter PLS-Diagnose im Alter von 18–90 Jahren

Design:

Jeder eingeschriebene Teilnehmer nimmt an einem persönlichen Klinikbesuch teil und nimmt 24 Stunden nach der Behandlung an einem Telefoninterview teil.

Der Klinikbesuch umfasst Beurteilungen vor der Intervention, der Behandlung und nach der Intervention. Die Beurteilungen bestehen aus einer vollständigen körperlichen Untersuchung durch den Neurologen der Klinik, gefolgt von der Beurteilung und Bewertung der Spastik, der tiefen Sehnenreflexe, der Gangqualität, der Ganggeschwindigkeit, der Gangausdauer und des Gleichgewichts. Die Patienten bewerten ihre empfundene Spastik vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach der Behandlung.

Die Behandlung umfasst eine 30-minütige transkutane Elektrostimulationssitzung (tES), bei der die tES über zwei Elektrodensätze angewendet wird, die neben den Dornfortsätzen T11/T12 positioniert sind, und über ein zweites Elektrodenpaar, das paranabelförmig am Unterbauch platziert wird. Ein stromgesteuerter elektrischer Stimulator wird verwendet, um ladungsausgeglichene symmetrische, zweiphasige Rechteckimpulse an die paraspinalen Elektroden als Anode für die erste Phase und als Kathode für die zweite Phase der Stimulationsphase abzugeben.

Die Platzierung der Elektroden wird durch Anwendung einer elektrischen Stimulation überprüft, um leichte Kontraktionen des hinteren Wurzelmuskels (PRM) in den innervierten Muskelgruppen L2-S2, M. rectus femoris, Bizeps femoris, Tibialis anterior und Trizeps surae bilateral hervorzurufen, wobei die Teilnehmer in Rückenlage entspannt sind. Dies wird durch Abtasten der Patella- und Achillessehnen beider Seiten festgestellt. Während die Teilnehmer auf dem Rücken bleiben, wird der Stimulator auf den kontinuierlichen Modus eingestellt, um eine Stimulation mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Impulsbreite von 400 Mikrosekunden abzugeben. Anschließend wird die Stimulationsamplitude langsam von 0 Milliampere (mA) auf eine Amplitude erhöht, die möglicherweise erzeugt wird leichte Parästhesien (leichtes Kribbeln) bei einigen Personen in den bilateralen L2-S2-Dermatomen der unteren Extremitäten, jedoch unterhalb des Niveaus, das Kontraktionsreaktionen der hinteren motorischen Wurzel (PMR) hervorrief. Die Stimulationsamplitude wird für jeden Teilnehmer individuell bewertet und festgelegt, und die Obergrenze der Stimulationsamplitude beträgt nicht mehr als 90 % der niedrigsten PRM-Reaktion für jeden Teilnehmer. Nach dieser 30-minütigen tES-Sitzung wird das tES-Gerät ausgeschaltet, die Elektroden entfernt und die Teilnehmer beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • NSU Health Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Lateralsklerose durch den behandelnden Neurologen
  • Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel oder Orthese

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs in der Lenden- oder Brustwirbelsäule
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen mit Hardware in der Lenden- oder Brustwirbelsäule
  • Akute Pathologie des unteren Rückens
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Geschichte des implantierbaren Herzgeräts
  • Diagnose einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung durch den behandelnden Arzt
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Diagnose einer Epilepsie
  • Offene Wunde an der Stelle der Elektroden
  • Vollständiger Gefühlsverlust im Bereich der Elektrodenplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Elektrostimulation zur Reduzierung der Spastik bei PLS
Primäre Lateralsklerose (PLS) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung der oberen Motoneuronen. Ein Kennzeichen von PLS ist ein Erscheinungsbild mit Steifheit und Spastik der unteren Extremitäten sowie einer Bulbusbeteiligung. Die Forscher werden eine vorläufige Studie zur Beurteilung der transkutanen elektrischen Stimulation (tES) durchführen, einer nicht-pharmakologischen und nicht-invasiven Modalität, die bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Multipler Sklerose als Behandlung zur Verringerung der Spastik in den unteren Extremitäten und zur Erhöhung der Mobilität eingesetzt wird bei Patienten mit PLS.
Gerät: Transkutane Elektrostimulation
Während die Teilnehmer auf dem Rücken liegen und zur Bequemlichkeit ein Kissen unter den Knien platzieren, wird eine 30-minütige transkutane Elektrostimulationssitzung mit einer Frequenz von 50 Hz, einer Impulsbreite von 400 Mikrosekunden und einer individuellen Amplitude durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Ashworth Scale
Zeitfenster: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension). Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deep Tendon Reflex Scale
Zeitfenster: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal. The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
10-meter Walk Test (10MWT)
Zeitfenster: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
6 Minute Walk Test (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 6MWT assesses overall gait function and endurance. The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Zeitfenster: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance. Higher scores indicate improved gait and balance. Range is 0-28 points.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
0-10 Numeric Rating Scale
Zeitfenster: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Southeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
  • Hauptermittler: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-219-NSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird Pilotdaten liefern, um eine größere, robustere Studie zu erstellen. Die Daten werden intern gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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