- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06012110
Transkutan elektrisk stimulering for spastisitet hos pasienter med primær lateral sklerose
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ikke-invasiv elektrisk stimulering, bruk av en elektrisk stimulator plassert på huden til pasientens rygg og mage i 30 minutter kan redusere muskelspasmer (spastisitet) og forbedre gangfunksjonen hos pasienter med primær lateral sklerose . Deltakerne vil delta på ett personlig klinikkbesøk og delta i ett telefonintervju 24 timer etter behandlingen. Klinikkbesøket vil omfatte vurderinger før intervensjon, behandling og etter intervensjon. Vurderingene vil bestå av en fullstendig fysisk undersøkelse av klinikkens nevrolog etterfulgt av vurderinger og skåring av spastisitet, dype senereflekser, gangkvalitet, ganghastighet, gangutholdenhet og balanse. Pasienten vil vurdere sin oppfattede spastisitet før, umiddelbart etter og 24 timer etter behandling.
Behandlingen innebærer en 30-minutters elektrisk stimuleringsøkt, som inkluderer påføring av elektrodeputer på pasientens rygg og mage. Pasienten vil ligge liggende (på ryggen) med en pute plassert under knærne for komfort. Putene vil deretter kobles til en FDA-godkjent elektrisk stimulator. Den elektriske stimulatoren slås på og strømmen justeres til den enkelte pasient basert på små muskelsammentrekninger i bena. Når strømmen er innstilt, vil pasienten ligge på rygg i 30 minutter. Etter 30 minutter vil enheten slås av og elektrodeputene fjernes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne foreløpige pilotstudien er å vurdere de kliniske effektene av transkutan elektrisk stimulering (tES) for å redusere spastisitet i underekstremitetene og øke mobiliteten hos pasienter med primær lateral sklerose (PLS).
Studiepopulasjon: 6 pasienter med bekreftet diagnose PLS i alderen 18-90 år
Design:
Hver påmeldt deltaker vil delta på ett personlig klinikkbesøk og delta i ett telefonintervju 24 timer etter behandling.
Klinikkbesøket vil omfatte vurderinger før intervensjon, behandling og etter intervensjon. Vurderingene vil bestå av en fullstendig fysisk undersøkelse av klinikkens nevrolog etterfulgt av vurderinger og skåring av spastisitet, dype senereflekser, gangkvalitet, ganghastighet, gangutholdenhet og balanse. Pasientene vil vurdere sin oppfattede spastisitet før, umiddelbart etter og 24 timer etter behandling.
Behandlingen vil omfatte en 30-minutters transkutan elektrisk stimulering (tES) økt hvor tES vil bli påført gjennom to sett med elektroder plassert ved siden av T11/T12 spinous prosesser og et andre par elektroder plassert para-umbilically på nedre del av magen. En strømstyrt elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere ladningsbalanserte symmetriske, bifasiske rektangulære pulser til de paraspinale elektrodene som anode for den første fasen og som katoden for den andre fasen av stimuleringsfasen.
Elektrodeplassering vil bli verifisert ved å bruke elektrisk stimulering for å fremkalle milde posterior rotmuskel (PRM) sammentrekninger i L2-S2 innervert rectus femoris, biceps femoris, tibialis anterior og triceps surae muskelgruppe bilateralt med deltakerne avslappet i ryggleie. Dette vil bli bestemt ved palpasjon ved patella- og akillessenen på begge sider. Mens deltakerne forblir liggende, vil stimulatoren settes til kontinuerlig modus for å levere stimulering med en frekvens på 50 Hz og pulsbredde på 400 mikrosekunder, deretter vil stimuleringsamplituden økes sakte fra 0 milliamp (mA) til en amplitude som kan generere mindre parestesier (lett prikkende følelse) hos noen individer i de bilaterale L2-S2-dermatomene i underekstremiteter, men under nivået som fremkalte kontraksjonsresponser for bakre motorrot (PMR). Stimuleringsamplituden vil bli individuelt vurdert og satt for hver deltaker, og stimuleringsamplitudens øvre grense vil ikke være mer enn 90 % av den laveste PRM-responsen for hver deltaker. Etter denne 30-minutters tES-økten vil tES-enheten slås av, elektrodene fjernes og deltakerne vurderes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kayla Chomko, DPT
- Telefonnummer: 954-262-6387
- E-post: kchomko@nova.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Tabor Gray, PhD
- E-post: Lauren.Taborgray@nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33328
- Rekruttering
- NSU Health Neuroscience Institute
-
Ta kontakt med:
- Nikole Lesmes-Rincon
- Telefonnummer: 954-262-6387
-
Ta kontakt med:
- Kayla Chomko, DPT
- E-post: kchomko@nova.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær lateral sklerose av behandlende nevrolog
- Ambulant med eller uten hjelpemiddel eller ortos
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kreft i lumbal eller thorax ryggraden
- Historie om kirurgi med maskinvare i korsryggen eller brystryggen
- Akutt patologi i korsryggen
- Nåværende graviditet
- Historie om implanterbar hjerteenhet
- Diagnose av betydelig kognitiv svikt av behandlende lege
- Historie med anfall eller diagnose av epilepsi
- Åpent sår ved plasseringen av elektrodene
- Fullstendig tap av følelse ved elektrodeplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk stimulering for å redusere spastisitet ved PLS
Primær lateral sklerose (PLS) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse i øvre motorneuron.
Et kjennetegn ved PLS er en presentasjon med underekstremitetsstivhet og spastisitet samt bulbar involvering.
Etterforskerne skal utføre en foreløpig studie designet for å vurdere transkutan elektrisk stimulering (tES), en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv modalitet som brukes til pasienter med ryggmargsskade og multippel sklerose, som en behandling for å redusere spastisitet i underekstremitetene og øke mobiliteten. hos pasienter med PLS.
|
Mens deltakerne er liggende med en pute plassert under knærne for komfort, vil en 30-minutters transkutan elektrisk stimuleringsøkt bli utført med en frekvens på 50 Hz, pulsbredde på 400 mikrosekunder og individualisert amplitude vil bli fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ordinalskala for 6 kategorier (minimumsverdi = 0 maksimumsverdi = 4) som måler spastisitet der høyere skår indikerer større spastisitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deep Tendon Reflex Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
5 punkts ordinær skala registrert som et tall fra 0-4 der 2 er normalt og et hvilket som helst tall over eller under dette er unormalt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
10MWT måler ganghastighet der tiden det tar pasienten å tilbakelegge en distanse på 6 meter registreres i m/s.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
6MWT vurderer generell gangfunksjon og utholdenhet.
Den totale avstanden tilbakelagt på 6 minutter registreres i fot.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasienter vil selv vurdere sin spastisitet på en skala fra 0-10 med 0 = ingen spastisitet og 10 = verst mulig spastisitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
3 punkts ordinær skala som går fra 0-2 med en total mulig poengsum på 28 som måler gangkvalitet og balanse.
Høyere score indikerer forbedret gange og balanse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
- Hovedetterforsker: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-219-NSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær lateral sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
AllerganFullførtCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgia, Canada, Forente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Transkutan elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Ostomycure ABDevicia ABUkjentIleostomi - StomiSverige, Storbritannia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater