Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk stimulering for spastisitet hos pasienter med primær lateral sklerose

31. juli 2026 oppdatert av: Nova Southeastern University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ikke-invasiv elektrisk stimulering, bruk av en elektrisk stimulator plassert på huden til pasientens rygg og mage i 30 minutter kan redusere muskelspasmer (spastisitet) og forbedre gangfunksjonen hos pasienter med primær lateral sklerose . Deltakerne vil delta på ett personlig klinikkbesøk og delta i ett telefonintervju 24 timer etter behandlingen. Klinikkbesøket vil omfatte vurderinger før intervensjon, behandling og etter intervensjon. Vurderingene vil bestå av en fullstendig fysisk undersøkelse av klinikkens nevrolog etterfulgt av vurderinger og skåring av spastisitet, dype senereflekser, gangkvalitet, ganghastighet, gangutholdenhet og balanse. Pasienten vil vurdere sin oppfattede spastisitet før, umiddelbart etter og 24 timer etter behandling.

Behandlingen innebærer en 30-minutters elektrisk stimuleringsøkt, som inkluderer påføring av elektrodeputer på pasientens rygg og mage. Pasienten vil ligge liggende (på ryggen) med en pute plassert under knærne for komfort. Putene vil deretter kobles til en FDA-godkjent elektrisk stimulator. Den elektriske stimulatoren slås på og strømmen justeres til den enkelte pasient basert på små muskelsammentrekninger i bena. Når strømmen er innstilt, vil pasienten ligge på rygg i 30 minutter. Etter 30 minutter vil enheten slås av og elektrodeputene fjernes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med denne foreløpige pilotstudien er å vurdere de kliniske effektene av transkutan elektrisk stimulering (tES) for å redusere spastisitet i underekstremitetene og øke mobiliteten hos pasienter med primær lateral sklerose (PLS).

Studiepopulasjon: 6 pasienter med bekreftet diagnose PLS i alderen 18-90 år

Design:

Hver påmeldt deltaker vil delta på ett personlig klinikkbesøk og delta i ett telefonintervju 24 timer etter behandling.

Klinikkbesøket vil omfatte vurderinger før intervensjon, behandling og etter intervensjon. Vurderingene vil bestå av en fullstendig fysisk undersøkelse av klinikkens nevrolog etterfulgt av vurderinger og skåring av spastisitet, dype senereflekser, gangkvalitet, ganghastighet, gangutholdenhet og balanse. Pasientene vil vurdere sin oppfattede spastisitet før, umiddelbart etter og 24 timer etter behandling.

Behandlingen vil omfatte en 30-minutters transkutan elektrisk stimulering (tES) økt hvor tES vil bli påført gjennom to sett med elektroder plassert ved siden av T11/T12 spinous prosesser og et andre par elektroder plassert para-umbilically på nedre del av magen. En strømstyrt elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere ladningsbalanserte symmetriske, bifasiske rektangulære pulser til de paraspinale elektrodene som anode for den første fasen og som katoden for den andre fasen av stimuleringsfasen.

Elektrodeplassering vil bli verifisert ved å bruke elektrisk stimulering for å fremkalle milde posterior rotmuskel (PRM) sammentrekninger i L2-S2 innervert rectus femoris, biceps femoris, tibialis anterior og triceps surae muskelgruppe bilateralt med deltakerne avslappet i ryggleie. Dette vil bli bestemt ved palpasjon ved patella- og akillessenen på begge sider. Mens deltakerne forblir liggende, vil stimulatoren settes til kontinuerlig modus for å levere stimulering med en frekvens på 50 Hz og pulsbredde på 400 mikrosekunder, deretter vil stimuleringsamplituden økes sakte fra 0 milliamp (mA) til en amplitude som kan generere mindre parestesier (lett prikkende følelse) hos noen individer i de bilaterale L2-S2-dermatomene i underekstremiteter, men under nivået som fremkalte kontraksjonsresponser for bakre motorrot (PMR). Stimuleringsamplituden vil bli individuelt vurdert og satt for hver deltaker, og stimuleringsamplitudens øvre grense vil ikke være mer enn 90 % av den laveste PRM-responsen for hver deltaker. Etter denne 30-minutters tES-økten vil tES-enheten slås av, elektrodene fjernes og deltakerne vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • NSU Health Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær lateral sklerose av behandlende nevrolog
  • Ambulant med eller uten hjelpemiddel eller ortos

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kreft i lumbal eller thorax ryggraden
  • Historie om kirurgi med maskinvare i korsryggen eller brystryggen
  • Akutt patologi i korsryggen
  • Nåværende graviditet
  • Historie om implanterbar hjerteenhet
  • Diagnose av betydelig kognitiv svikt av behandlende lege
  • Historie med anfall eller diagnose av epilepsi
  • Åpent sår ved plasseringen av elektrodene
  • Fullstendig tap av følelse ved elektrodeplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan elektrisk stimulering for å redusere spastisitet ved PLS
Primær lateral sklerose (PLS) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse i øvre motorneuron. Et kjennetegn ved PLS er en presentasjon med underekstremitetsstivhet og spastisitet samt bulbar involvering. Etterforskerne skal utføre en foreløpig studie designet for å vurdere transkutan elektrisk stimulering (tES), en ikke-farmakologisk og ikke-invasiv modalitet som brukes til pasienter med ryggmargsskade og multippel sklerose, som en behandling for å redusere spastisitet i underekstremitetene og øke mobiliteten. hos pasienter med PLS.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Mens deltakerne er liggende med en pute plassert under knærne for komfort, vil en 30-minutters transkutan elektrisk stimuleringsøkt bli utført med en frekvens på 50 Hz, pulsbredde på 400 mikrosekunder og individualisert amplitude vil bli fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension). Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deep Tendon Reflex Scale
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal. The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
10-meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 6MWT assesses overall gait function and endurance. The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance. Higher scores indicate improved gait and balance. Range is 0-28 points.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
0-10 Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Southeastern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
  • Hovedetterforsker: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-219-NSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil gi pilotdata for å etablere en større, mer robust studie. Dataene vil bli oppbevart internt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere