Estimulação elétrica transcutânea para espasticidade em pacientes com esclerose lateral primária
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a estimulação elétrica não invasiva, usando um estimulador elétrico colocado na pele das costas e abdômen dos pacientes por 30 minutos, pode reduzir espasmos musculares (espasticidade) e melhorar a função de caminhada em pacientes com esclerose lateral primária. . Os participantes comparecerão a uma visita clínica presencial e participarão de uma entrevista por telefone 24 horas após o tratamento. A visita clínica incluirá avaliações pré-intervenção, tratamento e pós-intervenção. As avaliações consistirão em um exame físico completo realizado pelo neurologista da clínica seguido de avaliações e pontuação de espasticidade, reflexos tendinosos profundos, qualidade da marcha, velocidade da marcha, resistência da marcha e equilíbrio. O paciente avaliará sua percepção de espasticidade antes, imediatamente após e 24 horas após o tratamento.
O tratamento envolve uma sessão de estimulação elétrica de 30 minutos, que inclui a aplicação de eletrodos nas costas e abdômen do paciente. O paciente ficará deitado em decúbito dorsal (de costas) com um travesseiro colocado sob os joelhos para maior conforto. As almofadas serão então conectadas a um estimulador elétrico aprovado pela FDA. O estimulador elétrico será ligado e a corrente ajustada para cada paciente com base em pequenas contrações musculares nas pernas. Assim que a corrente for definida, o paciente ficará deitado em decúbito dorsal por 30 minutos. Após 30 minutos, o dispositivo será desligado e as pás dos eletrodos removidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal deste estudo piloto preliminar é avaliar os efeitos clínicos da estimulação elétrica transcutânea (tES) na redução da espasticidade nas extremidades inferiores e no aumento da mobilidade em pacientes com Esclerose Lateral Primária (PLS).
População do estudo: 6 pacientes com diagnóstico confirmado de PLS com idades entre 18 e 90 anos
Projeto:
Cada participante inscrito comparecerá a uma visita clínica presencial e participará de uma entrevista por telefone 24 horas após o tratamento.
A visita clínica incluirá avaliações pré-intervenção, tratamento e pós-intervenção. As avaliações consistirão em um exame físico completo realizado pelo neurologista da clínica seguido de avaliações e pontuação de espasticidade, reflexos tendinosos profundos, qualidade da marcha, velocidade da marcha, resistência da marcha e equilíbrio. Os pacientes avaliarão sua percepção de espasticidade antes, imediatamente após e 24 horas após o tratamento.
O tratamento incluirá uma sessão de estimulação elétrica transcutânea (tES) de 30 minutos onde tES será aplicada através de dois conjuntos de eletrodos posicionados adjacentes aos processos espinhosos T11/T12 e um segundo par de eletrodos colocados para-umbilicalmente na parte inferior do abdômen. Um estimulador elétrico controlado por corrente será usado para fornecer pulsos retangulares bifásicos, simétricos e com carga balanceada aos eletrodos paraespinhais como ânodo para a primeira fase e como cátodo para a segunda fase da fase de estimulação.
A colocação do eletrodo será verificada pela aplicação de estimulação elétrica para provocar contrações leves do músculo da raiz posterior (PRM) no reto femoral inervado L2-S2, bíceps femoral, tibial anterior e grupo muscular tríceps sural bilateralmente com os participantes relaxados na posição supina. Isso será determinado pela palpação nos tendões patelar e de Aquiles de ambos os lados. Enquanto os participantes permanecem em decúbito dorsal, o estimulador será configurado para modo contínuo para fornecer estimulação a uma frequência de 50 Hz e largura de pulso de 400 microssegundos, então a amplitude de estimulação será aumentada lentamente de 0 miliamperes (mA) para uma amplitude que pode gerar parestesias menores (sensações leves de formigamento) em alguns indivíduos nos dermátomos bilaterais dos membros inferiores L2-S2, mas abaixo do nível que desencadeou respostas de contração da raiz motora posterior (PMR). A amplitude de estimulação será avaliada individualmente e definida para cada participante, e o limite superior da amplitude de estimulação não será superior a 90% da resposta PRM mais baixa para cada participante. Após esta sessão tES de 30 minutos, a unidade tES será desligada, os eletrodos removidos e os participantes avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- NSU Health Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose lateral primária pelo neurologista responsável pelo tratamento
- Ambulatório com ou sem dispositivo auxiliar ou órtese
Critério de exclusão:
- História de câncer na coluna lombar ou torácica
- História de cirurgia com hardware na coluna lombar ou torácica
- Patologia lombar aguda
- Gravidez atual
- História do dispositivo cardíaco implantável
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo significativo pelo médico assistente
- História de convulsões ou diagnóstico de epilepsia
- Ferida aberta no local dos eletrodos
- Perda completa de sensibilidade na área de colocação do eletrodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica transcutânea para reduzir a espasticidade em PLS
A esclerose lateral primária (ELP) é uma doença neurodegenerativa progressiva do neurônio motor superior.
Uma marca registrada da PLS é uma apresentação com rigidez e espasticidade dos membros inferiores, bem como envolvimento bulbar.
Os investigadores realizarão um estudo preliminar projetado para avaliar a estimulação elétrica transcutânea (tES), uma modalidade não farmacológica e não invasiva usada em pacientes com lesão medular e esclerose múltipla, como tratamento para reduzir a espasticidade nas extremidades inferiores e aumentar a mobilidade em pacientes com PLS.
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Enquanto os participantes estão em decúbito dorsal com um travesseiro colocado abaixo dos joelhos para maior conforto, uma sessão de estimulação elétrica transcutânea de 30 minutos será realizada na frequência de 50 Hz, largura de pulso de 400 microssegundos e amplitude individualizada será concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modified Ashworth Scale
Prazo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension).
Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deep Tendon Reflex Scale
Prazo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal.
The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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10-meter Walk Test (10MWT)
Prazo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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6 Minute Walk Test (6MWT)
Prazo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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The 6MWT assesses overall gait function and endurance.
The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Prazo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance.
Higher scores indicate improved gait and balance.
Range is 0-28 points.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
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0-10 Numeric Rating Scale
Prazo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
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Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
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Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
- Investigador principal: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook AW, Weinstein SP. Chronic dorsal column stimulation in multiple sclerosis. Preliminary report. N Y State J Med. 1973 Dec 15;73(24):2868-72. No abstract available.
- Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15.
- Nashold BS Jr, Friedman H. Dorsal column stimulation for control of pain. Preliminary report on 30 patients. J Neurosurg. 1972 May;36(5):590-7. doi: 10.3171/jns.1972.36.5.0590. No abstract available.
- Lin A, Shaaya E, Calvert JS, Parker SR, Borton DA, Fridley JS. A Review of Functional Restoration From Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury. Neurospine. 2022 Sep;19(3):703-734. doi: 10.14245/ns.2244652.326. Epub 2022 Sep 30.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Hofstoetter US, Freundl B, Lackner P, Binder H. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Enhances Walking Performance and Reduces Spasticity in Individuals with Multiple Sclerosis. Brain Sci. 2021 Apr 8;11(4):472. doi: 10.3390/brainsci11040472.
- Turner MR, Barohn RJ, Corcia P, Fink JK, Harms MB, Kiernan MC, Ravits J, Silani V, Simmons Z, Statland J, van den Berg LH; Delegates of the 2nd International PLS Conference; Mitsumoto H. Primary lateral sclerosis: consensus diagnostic criteria. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Apr;91(4):373-377. doi: 10.1136/jnnp-2019-322541. Epub 2020 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-219-NSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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