Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos stimuláció primer laterális szklerózisban szenvedő betegek görcsösségére

2023. szeptember 8. frissítette: Nova Southeastern University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nem invazív elektromos stimuláció a páciens hátának és hasának bőrén 30 percig tartó elektromos stimulátor segítségével csökkentheti-e az izomgörcsöket (spaszticitást) és javíthatja-e a járásfunkciót primer laterális szklerózisban szenvedő betegeknél. . A résztvevők egy személyes klinikai látogatáson vesznek részt, és egy telefonos interjún vesznek részt 24 órával a kezelés után. A klinikai látogatás magában foglalja a beavatkozás előtti, a kezelési és a beavatkozás utáni értékeléseket. Az értékelés a klinika neurológusa által végzett teljes fizikális vizsgálatból, majd a görcsösség, a mély ínreflexek, a járásminőség, a járássebesség, a járásállóság és az egyensúly értékeléséből és pontozásából áll. A páciens értékelni fogja az észlelt görcsösségét a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 24 órával azután.

A kezelés egy 30 perces elektromos stimulációból áll, amely magában foglalja az elektródák felhelyezését a páciens hátára és hasára. A páciens hanyatt fekszik (a hátán), a kényelem érdekében egy párnát helyez a térde alá. A betéteket ezután egy FDA által jóváhagyott elektromos stimulátorhoz kell csatlakoztatni. Az elektromos stimulátor bekapcsolódik, és az áramerősség az egyes páciensekhez igazodik a lábában lévő kis izomösszehúzódások alapján. Az áramerősség beállítása után a páciens 30 percig hanyatt fekszik. 30 perc elteltével a készülék kikapcsol, és az elektródapárnákat eltávolítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek az előzetes kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a transzkután elektromos stimuláció (tES) klinikai hatásainak felmérése az alsó végtagok görcsösségének csökkentésében és a mobilitás növelésében primer laterális szklerózisban (PLS) szenvedő betegeknél.

Vizsgálati populáció: 6, 18-90 év közötti, igazolt PLS diagnózisú beteg

Tervezés:

Minden beiratkozott résztvevő egy személyes klinikai látogatáson vesz részt, és egy telefonos interjún vesz részt a kezelést követő 24 órában.

A klinikai látogatás magában foglalja a beavatkozás előtti, a kezelési és a beavatkozás utáni értékeléseket. Az értékelés a klinika neurológusa által végzett teljes fizikális vizsgálatból, majd a görcsösség, a mély ínreflexek, a járásminőség, a járássebesség, a járásállóság és az egyensúly értékeléséből és pontozásából áll. A betegek értékelik az észlelt görcsösségüket a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 24 órával azután.

A kezelés egy 30 perces transzkután elektromos stimulációt (tES) foglal magában, ahol a tES-t a T11/T12 gerincnyúlványok mellett elhelyezett két elektródakészleten keresztül, valamint egy második pár elektródán keresztül, para-köldökszerűen az alsó hasra helyezik. Áramvezérelt elektromos stimulátort használnak arra, hogy töltéskiegyenlített szimmetrikus, kétfázisú négyszögletes impulzusokat szállítsanak a paraspinális elektródákhoz anódként az első fázisban és katódként a stimulációs fázis második fázisában.

Az elektródák elhelyezését elektromos stimuláció alkalmazásával ellenőrzik, hogy enyhe hátsó gyökérizom (PRM) összehúzódásokat váltsanak ki az L2-S2 beidegzett rectus femoris, biceps femoris, tibialis anterior és triceps surae izomcsoportban kétoldali, a résztvevők ellazulva fekvő helyzetben. Ezt tapintással határozzuk meg mindkét oldal térdkalács- és achilles-ínjénél. Amíg a résztvevők hanyatt maradnak, a stimulátort folyamatos üzemmódba állítják, hogy 50 Hz-es frekvencián és 400 mikroszekundumos impulzusszélességgel ingereljenek, majd a stimulációs amplitúdót lassan 0 milliamperről (mA) olyan amplitúdóra emelik, amely generálhat. kisebb paresztéziák (enyhe bizsergő érzések) egyes egyéneknél a bilaterális L2-S2 alsó végtagi dermatómákban, de a hátsó motoros gyökér (PMR) összehúzódási reakcióit kiváltó szint alatti szint alatt. A stimulációs amplitúdót minden résztvevőnél egyedileg értékelik és állítják be, és a stimulációs amplitúdó felső határa nem lehet több, mint a legkisebb PRM válasz 90%-a minden résztvevő esetében. A 30 perces tES munkamenet után a tES egységet kikapcsolják, az elektródákat eltávolítják, és a résztvevőket értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Toborzás
        • NSU Health Neuroscience Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikole Lesmes-Rincon
          • Telefonszám: 954-262-6387
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges laterális szklerózis diagnózisa a kezelő neurológus által
  • Ambuláns, segédeszközzel vagy ortózissal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • A rák anamnézisében az ágyéki vagy a mellkasi gerincben
  • Az ágyéki vagy mellkasi gerinc hardverével végzett műtétek története
  • Akut alsó háti patológia
  • Jelenlegi terhesség
  • A beültethető szívkészülék története
  • Jelentős kognitív károsodás diagnosztizálása a kezelőorvos által
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy epilepszia diagnózisa
  • Nyílt seb az elektródák helyén
  • Az érzékelés teljes elvesztése az elektróda elhelyezési területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután elektromos stimuláció a PLS spaszticitásának csökkentésére
Az elsődleges laterális szklerózis (PLS) egy progresszív felső motoros neuron neurodegeneratív rendellenesség. A PLS jellemzője az alsó végtagok merevsége és görcsössége, valamint a bulbar érintettsége. A kutatók előzetes vizsgálatot fognak végezni a transzkután elektromos stimuláció (tES) értékelésére, amely egy nem gyógyszeres és nem invazív módszer, amelyet gerincvelősérülésben és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél használnak az alsó végtagok görcsösségének csökkentésére és a mobilitás növelésére. PLS-ben szenvedő betegeknél.
Eszköz: Transzkután elektromos stimuláció
Míg a résztvevők hanyatt fekszenek a térd alá helyezett párnával a kényelem érdekében, egy 30 perces transzkután elektromos stimulációt végeznek 50 Hz-es frekvenciával, 400 mikroszekundumos impulzusszélességgel és egyéni amplitúdóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
6 kategóriás ordinális skála (minimális érték = 0 maximális érték = 4), amely a görcsösséget méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb görcsösséget jeleznek
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély ínreflex skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
5 pontos sorszámskála 0-tól 4-ig terjedő számként rögzítve, ahol a 2 a normális, és minden e feletti vagy alatti szám abnormális.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
10 méteres séta teszt (10MWT)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 10MWT a járás sebességét méri, ahol a páciensnek 6 méteres távolság megtételéhez szükséges időt m/s-ban rögzítik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 6MWT felméri az általános járásfunkciót és az állóképességet. A 6 perc alatt megtett teljes távolságot lábban rögzítik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
0-10 numerikus értékelési skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A betegek önmagukban értékelik spaszticitásukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs spaszticitás és 10 = a lehető legrosszabb görcsösség.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Tinetti teljesítmény-orientált mobilitás-értékelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
3 pontos sorszámskála, amely 0-2-ig terjed, és a lehetséges összpontszám 28, amely a járás minőségét és egyensúlyát méri. A magasabb pontszámok jobb járást és egyensúlyt jeleznek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Southeastern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
  • Kutatásvezető: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-219-NSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány kísérleti adatokkal szolgál egy nagyobb, alaposabb tanulmány elkészítéséhez. Az adatokat belsőleg tárolják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel