Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköstimulaatio spastisuutta varten potilailla, joilla on primaarinen lateraaliskleroosi

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nova Southeastern University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ei-invasiivinen sähköstimulaatio sähköisellä stimulaattorilla, joka asetetaan potilaan selän ja vatsan iholle 30 minuutiksi, vähentää lihaskouristuksia (spastisuutta) ja parantaa kävelykykyä potilailla, joilla on primaarinen lateraaliskleroosi. . Osallistujat osallistuvat yhteen henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin ja yhteen puhelinhaastatteluun 24 tuntia hoidon jälkeen. Klinikkakäynti sisältää ennen interventiota, hoidon ja intervention jälkeiset arvioinnit. Arvioinnit koostuvat klinikan neurologin täydellisestä fyysisesta tutkimuksesta, jota seuraa spastisuuden, syvien jännerefleksien, kävelyn laadun, kävelynopeuden, kävelyn kestävyyden ja tasapainon arvioinnit ja pisteytykset. Potilaat arvioivat kokemansa spastisuus ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.

Hoito sisältää yhden 30 minuutin sähköstimulaatioistunnon, joka sisältää elektrodityynyjen asettamisen potilaan selkään ja vatsaan. Potilas makaa selällään (selällään) ja tyyny asetetaan polvien alle mukavuuden vuoksi. Tämän jälkeen tyynyt yhdistetään FDA:n hyväksymään sähköstimulaattoriin. Sähköstimulaattori kytketään päälle ja virta säädetään yksittäisen potilaan jalkojen pienten lihasten supistusten perusteella. Kun virta on asetettu, potilas makaa selällään 30 minuuttia. 30 minuutin kuluttua laite sammuu ja elektrodityynyt poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän alustavan pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköstimulaation (tES) kliinisiä vaikutuksia alaraajojen spastisuuden vähentämisessä ja liikkuvuuden lisäämisessä potilailla, joilla on primaarinen lateraaliskleroosi (PLS).

Tutkimuspopulaatio: 6 potilasta, joilla on vahvistettu PLS-diagnoosi, iältään 18-90 vuotta

Design:

Jokainen ilmoittautunut osallistuu yhdelle henkilökohtaiselle klinikkakäynnille ja yhteen puhelinhaastatteluun 24 tuntia hoidon jälkeen.

Klinikkakäynti sisältää ennen interventiota, hoidon ja intervention jälkeiset arvioinnit. Arvioinnit koostuvat klinikan neurologin täydellisestä fyysisesta tutkimuksesta, jota seuraa spastisuuden, syvien jännerefleksien, kävelyn laadun, kävelynopeuden, kävelyn kestävyyden ja tasapainon arvioinnit ja pisteytykset. Potilaat arvioivat kokemansa spastisuus ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja 24 tuntia hoidon jälkeen.

Hoito sisältää 30 minuutin transkutaanisen sähköstimulaation (tES) -istunnon, jossa tES:ää sovelletaan kahden elektrodisarjan kautta, jotka on sijoitettu T11/T12-pinousprosessejen viereen, ja toisella elektrodiparilla, jotka asetetaan para-navan suuntaisesti alavatsaan. Virtaohjattua sähköstimulaattoria käytetään syöttämään varaustasapainotettuja symmetrisiä, kaksivaiheisia suorakaiteen muotoisia pulsseja paraspinaalisille elektrodeille anodina stimulaatiovaiheen ensimmäisessä vaiheessa ja katodina stimulaatiovaiheen toisessa vaiheessa.

Elektrodien sijoitus varmistetaan käyttämällä sähköstimulaatiota, joka saa aikaan lieviä takajuurilihasten (PRM) supistuksia L2-S2-hermottuneessa rectus femoris-, biceps femoris-, tibialis anterior- ja triceps surae -lihasryhmässä molemmin puolin osallistujien ollessa rentoina makuuasennossa. Tämä määritetään tunnustuksella molemmin puolin polvilumpion ja akillesjänteistä. Kun osallistujat pysyvät selällään, stimulaattori asetetaan jatkuvaan tilaan stimuloimaan 50 Hz:n taajuudella ja 400 mikrosekunnin pulssin leveydellä, minkä jälkeen stimulaation amplitudia nostetaan hitaasti 0 milliampeerista (mA) amplitudiin, joka saattaa tuottaa vähäisiä parestesioita (lieviä pistelyä) joillakin henkilöillä molemminpuolisissa L2-S2-alaraajojen dermatomeissa, mutta alle sen tason, joka sai aikaan posterior motor root (PMR) -supistusvasteita. Stimulaatioamplitudi arvioidaan ja asetetaan yksilöllisesti jokaiselle osallistujalle, ja stimulaation amplitudin yläraja on enintään 90 % kunkin osallistujan alimmasta liikuntarajoitteisten henkilöiden vasteesta. Tämän 30 minuutin tES-istunnon jälkeen tES-yksikkö sammutetaan, elektrodit poistetaan ja osallistujat arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • NSU Health Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen lateraaliskleroosin diagnoosi hoitavan neurologin toimesta
  • Ambulatorinen apuvälineellä tai ilman tai ortopiikkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä lannerangassa tai rintarangassa
  • Leikkauksen historia lannerangan tai rintarangan laitteistoilla
  • Akuutti alaselän patologia
  • Nykyinen raskaus
  • Implantoitavan sydänlaitteen historia
  • Hoitavan lääkärin tekemä diagnoosi merkittävästä kognitiivisesta heikentymisestä
  • Aiempi kohtaus tai epilepsiadiagnoosi
  • Avoin haava elektrodien kohdalla
  • Täydellinen tunteen menetys elektrodin sijoitusalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköstimulaatio PLS:n spastisuuden vähentämiseksi
Primaarinen lateraaliskleroosi (PLS) on etenevä ylempien motoristen hermosolujen neurodegeneratiivinen sairaus. PLS:n tunnusmerkki on esitys, jossa alaraajojen jäykkyys ja spastisuus sekä bulbarin osallistuminen. Tutkijat suorittavat alustavan tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida transkutaanista sähköstimulaatiota (tES), ei-farmakologista ja ei-invasiivista menetelmää, jota käytetään selkäydinvaurio- ja multippeliskleroosipotilailla hoitona alaraajojen spastisuuden vähentämiseksi ja liikkuvuuden lisäämiseksi. potilailla, joilla on PLS.
Laite: Transkutaaninen sähköstimulaatio
Kun osallistujat ovat selällään ja tyyny on asetettu polvien alle mukavuuden vuoksi, yksi 30 minuutin transkutaaninen sähköstimulaatioistunto suoritetaan 50 Hz:n taajuudella, pulssin leveydellä 400 mikrosekuntia ja yksilöllinen amplitudi suoritetaan loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Ashworth Scale
Aikaikkuna: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension). Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deep Tendon Reflex Scale
Aikaikkuna: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal. The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
10-meter Walk Test (10MWT)
Aikaikkuna: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
6 Minute Walk Test (6MWT)
Aikaikkuna: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 6MWT assesses overall gait function and endurance. The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Aikaikkuna: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance. Higher scores indicate improved gait and balance. Range is 0-28 points.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
0-10 Numeric Rating Scale
Aikaikkuna: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Southeastern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
  • Päätutkija: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-219-NSU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus tarjoaa pilottidataa laajemman ja luotettavamman tutkimuksen tekemiseksi. Tiedot säilytetään sisäisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa