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BS-セラブテクニック (BS-CERAB)

大動脈分岐部の被覆血管内再建 (BS-CERAB) 技術のための BEGRAFT と Solaris ステントグラフトの組み合わせ

より解剖学的かつ生理学的な方法で大動脈分岐部を再構築するための、カバーされた大動脈分岐部血管内再構築(CERAB)技術が 2013 年に記載されました。 この技術を使用すると、カバーされたステントが大動脈分岐部の 15 ~ 20 mm 上で拡張され、このステントがより大きなバルーンで大動脈壁に近位に適合し、それによって円錐形のステントが作成されます。 次に、2 つの腸骨被覆ステントを遠位円錐セグメントに配置し、同時に膨張させて、あたかも一緒に成形したかのように大動脈ステントと緊密に接続し、新しい分岐をシミュレートします。 カバーされたステントを使用するこの低侵襲血管内技術は、大動脈分岐部の解剖学的構成を模倣して血管内を最適化するために、また、半径方向の不一致、突起の不一致、およびステントの構造などの幾何学的要因の影響を受けるキッシング ステントの欠点を克服するために開発されました。 この技術における BeGraft (バルーン拡張型カバー付きステント) および Solaris (自己拡張型カバー付きステント) の使用が改訂されました。

調査の概要

詳細な説明

より解剖学的かつ生理学的な方法で大動脈分岐部を再構築するための、カバーされた大動脈分岐部血管内再構築(CERAB)技術が 2013 年に記載されました。

この技術を使用すると、カバーされたステントが大動脈分岐部の 15 ~ 20 mm 上で拡張され、このステントがより大きなバルーンで大動脈壁に近位に適合し、それによって円錐形のステントが作成されます。 次に、2 つの腸骨被覆ステントを遠位円錐セグメントに配置し、同時に膨張させて、あたかも一緒に成形したかのように大動脈ステントと緊密に接続し、新しい分岐をシミュレートします。

カバーされたステントを使用するこの低侵襲血管内技術は、大動脈分岐部の解剖学的構成を模倣して血管内を最適化するために、また、半径方向の不一致、突起の不一致、およびステントの構造などの幾何学的要因の影響を受けるキッシング ステントの欠点を克服するために開発されました。

この技術における BeGraft (バルーン拡張型カバー付きステント) および Solaris (自己拡張型カバー付きステント) の使用が改訂されました。

遡及研究には、2020年1月から2023年6月までにアテローム性動脈硬化性狭窄閉塞性大動脈腸骨病変の血管内治療を受けた患者が含まれた。 この研究は産業界からの財政的支援は受けていないが、ヘルシンキ宣言に同意して実施され、当社の治験審査委員会によって承認された。 機関および地域の規制方針に従って、匿名化された手順および追跡データのこの遡及的レビューは、インフォームド・コンセントから免除されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valladolid、スペイン、47003
        • Valladolid Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年1月から2023年6月までにアテローム性動脈硬化性狭窄閉塞性大動脈腸骨病変の血管内治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 生活習慣が制限される間欠性跛行、虚血性安静時痛、虚血性潰瘍または壊疽(ラザフォードクラス3~6)を有し、CERABおよびPTAによる血管内治療/腸骨動脈のカバードステント留置を受けている大動脈分岐部の狭窄症を呈する患者

除外基準:

  • 抗血小板療法または抗凝固療法を受けることができなかった患者。
  • 大動脈瘤、急性血栓、救済不能な四肢を併発している患者、または余命が非常に限られている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠:12ヶ月
二重超音波検査で二値性再狭窄または再閉塞が存在せず、標的病変への介入を繰り返す必要がない
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
一次補助による開存性
時間枠:12ヶ月
開存性を改善するために流入、治療血管セグメント、または治療血管セグメントの流出内でさらなる介入を受けた開存性の青腸骨セグメント
12ヶ月
二次開存性
時間枠:12ヶ月
治療セグメントの閉塞後に開存性を回復するには二次介入が必要です。 二次介入には、PTA、薬剤溶出バルーン PTA (DEB-PTA)、臨床的悪化に基づく追加のステント留置または外科的バイパスが含まれます。
12ヶ月
切断率
時間枠:12ヶ月
大切断および軽切断率
12ヶ月
臨床状態
時間枠:12ヶ月
ラザフォードスケール
12ヶ月
ABI測定
時間枠:12ヶ月
足首上腕指数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI23-0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

6か月以内に調査を完了し、著名な臨床雑誌に掲載

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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