BS-CERAB-TECHNIK (BS-CERAB)
KOMBINATION VON BEGRAFT- UND SOLARIS-STENTGRAFTS FÜR DIE ABDECKTE ENDOVASKULÄRE REKONSTRUKTION DER AORTISCHEN BIFURCATION (BS-CERAB)-TECHNIK
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Technik der abgedeckten endovaskulären Rekonstruktion der Aortenbifurkation (CERAB) wurde 2013 beschrieben, um die Aortenbifurkation auf anatomischere und physiologischere Weise zu rekonstruieren.
Bei dieser Technik wird ein abgedeckter Stent 15 bis 20 mm oberhalb der Aortenbifurkation aufgeweitet und dieser Stent mit einem größeren Ballon proximal an die Aortenwand angepasst, wodurch ein kegelförmiger Stent entsteht. Anschließend werden zwei iliakalumhüllte Stents im distalen konischen Segment platziert und gleichzeitig aufgeblasen, wodurch eine feste Verbindung mit dem Aortenstent entsteht, als wären sie zusammengeformt und so eine neue Bifurkation simuliert.
Diese minimalinvasive endovaskuläre Technik unter Verwendung abgedeckter Stents wurde entwickelt, um die endovaskuläre Nachahmung der anatomischen Konfiguration der Aortengabelung zu optimieren und um die Nachteile von Kissing-Stents zu überwinden, die durch geometrische Faktoren wie radiale Fehlanpassung, Fehlanpassung der Vorsprünge und Stentkonformation beeinflusst werden.
Die Verwendung von BeGraft (ballonexpandierbarer Stent) und Solaris (selbstexpandierbarer Stent) für diese Technik wurde überarbeitet.
Eine retrospektive Studie umfasste Patienten, die sich zwischen Januar 2020 und Juni 2023 einer endovaskulären Behandlung atherosklerotischer stenookklusiver aortoiliakaler Läsionen unterzogen. Die Studie, die keine finanzielle Unterstützung von der Industrie erhielt, wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von unseren institutionellen Prüfungsausschüssen genehmigt. In Übereinstimmung mit den institutionellen und lokalen Regulierungsrichtlinien war diese retrospektive Überprüfung nicht identifizierter Verfahrens- und Folgedaten von der Einwilligung nach Aufklärung ausgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valladolid, Spanien, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lebensstileinschränkender Claudicatio intermittens, ischämischen Ruheschmerzen, ischämischen Geschwüren oder Gangrän (Rutherford-Klasse 3 bis 6), die eine stenookklusive Erkrankung der Aortenbifurkation aufwiesen und sich einer endovaskulären Behandlung mit CERAB und PTA/gedeckter Stentimplantation der Beckenarterien unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapien erhalten konnten.
- Patienten mit gleichzeitigem Aortenaneurysma, akutem Thrombus, nicht zu rettenden Gliedmaßen oder sehr eingeschränkter Lebenserwartung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Keine binäre Restenose oder Reokklusion bei Duplex-Ultraschalluntersuchung ohne wiederholte Eingriffe in die Zielläsion
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Offenes aoto-iliakales Segment, das einem weiteren Eingriff innerhalb des Zuflusses, des behandelten Gefäßsegments oder des Abflusses des behandelten Gefäßsegments unterzogen wurde, um die Durchgängigkeit zu verbessern
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12 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfordert einen sekundären Eingriff zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit nach Verschluss des behandelten Segments.
Zu den sekundären Eingriffen gehören PTA, Drug-Eluting-Ballon-PTA (DEB-PTA), zusätzliche Stentplatzierung oder chirurgischer Bypass je nach klinischer Verschlechterung.
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12 Monate
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Amputationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Große und kleine Amputationsrate
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12 Monate
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Klinischer Status
Zeitfenster: 12 Monate
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Rutherford-Skala
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12 Monate
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ABI-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Knöchel-Arm-Index
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PI23-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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