TECHNIKA BS-CERAB (BS-CERAB)
KOMBINACE BEGRAFT A SOLARIS STENGRAFTS PRO KRYTOU ENDOVASKULÁRNÍ REKONSTRUKCI BIFURKACE AORTY (BS-CERAB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika kryté endovaskulární rekonstrukce aortální bifurkace (CERAB) byla popsána l v roce 2013 za účelem rekonstrukce aortální bifurkace více anatomickým a fyziologickým způsobem.
Při použití této techniky se krytý stent roztáhne 15 až 20 mm nad aortální bifurkací a tento stent se proximálně přizpůsobí stěně aorty větším balónkem, čímž vznikne stent ve tvaru kužele. Dva iliakální kryté stenty se pak umístí do distálního kónického segmentu a současně se nafouknou, čímž se vytvoří těsné spojení s aortálním stentem, jako by byly tvarovány dohromady, čímž se simuluje nová bifurkace.
Tato minimálně invazivní endovaskulární technika s použitím krytých stentů byla vyvinuta za účelem optimalizace endovaskulárního napodobování anatomické konfigurace aortální bifurkace a ve snaze překonat nevýhody líbacích stentů ovlivněných geometrickými faktory, jako je radiální nesoulad, protruze a konformace stentu.
Použití BeGraft (balónkový roztažitelný krytý stent) a Solaris (samoexpandibilní krytý stent) pro tuto techniku je revidováno.
Retrospektivní studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili endovaskulární léčbu aterosklerotických stenookluzivních aorto-iliakálních lézí mezi lednem 2020 a červnem 2023. Studie, která nezískala žádnou finanční podporu od průmyslu, byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena našimi institucionálními kontrolními komisemi. V souladu s institucionální a místní regulační politikou byla tato retrospektivní kontrola neidentifikovaných procedurálních a následných údajů vyňata z informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s intermitentní klaudikací omezující životní styl, ischemickou klidovou bolestí, ischemickými vředy nebo gangrénou (Rutherfordova třída 3 až 6), kteří vykazovali stenookluzivní onemocnění bifurkace aorty, podstupující endovaskulární léčbu CERAB a PTA/krytý stenting ilických tepen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohli dostávat antiagregační nebo antikoagulační léčbu.
- Pacienti se současným aneuryzmatem aorty, akutním trombem, nezachránitelnou končetinou nebo velmi omezenou délkou života.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Absence binární restenózy nebo reokluze při duplexním ultrazvukovém vyšetření bez opakovaných zásahů do cílové léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Primárně asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Patentovaný aoto-iliakální segment, který podstoupil další intervenci v rámci přítoku, ošetřeného segmentu cévy nebo odtoku ošetřeného segmentu cévy pro zlepšení průchodnosti
|
12 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyžaduje sekundární intervenci k obnovení průchodnosti po okluzi ošetřovaného segmentu.
Sekundární intervence zahrnují PTA, lék uvolňující balónek PTA (DEB-PTA), dodatečné umístění stentu nebo chirurgický bypass na základě klinického zhoršení.
|
12 měsíců
|
|
Amputační frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra velkých a malých amputací
|
12 měsíců
|
|
Klinický stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Rutherfordova stupnice
|
12 měsíců
|
|
ABI měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Kotník-pažní index
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI23-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .