TECHNIQUE BS-CERAB (BS-CERAB)
COMBINAISON D'ENDOPROTHÈTES BEGRAFT ET SOLARIS POUR LA TECHNIQUE DE RECONSTRUCTION ENDOVASCULAIRE COUVERTE DE LA BIFURCATION AORTIQUE (BS-CERAB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique couverte de reconstruction endovasculaire de la bifurcation aortique (CERAB) a été décrite en 2013 pour reconstruire la bifurcation aortique de manière plus anatomique et physiologique.
Grâce à cette technique, un stent couvert est étendu de 15 à 20 mm au-dessus de la bifurcation aortique et ce stent est adapté de manière proximale à la paroi aortique avec un ballon plus grand, créant ainsi un stent en forme de cône. Deux stents recouverts iliaque sont ensuite placés dans le segment conique distal et gonflés simultanément, établissant une connexion étroite avec le stent aortique, comme s'ils étaient moulés ensemble, simulant ainsi une nouvelle bifurcation.
Cette technique endovasculaire mini-invasive utilisant des stents recouverts a été développée afin d'optimiser l'imitation endovasculaire de la configuration anatomique de la bifurcation aortique et pour tenter de surmonter les inconvénients des stents à baiser influencés par des facteurs géométriques tels que l'inadéquation radiale, l'inadéquation des protrusions et la conformation du stent.
L'utilisation de BeGraft (stent recouvert d'un ballon expansible) et de Solaris (stent couvert auto-extensible) pour cette technique est révisée.
Une étude rétrospective a inclus des patients ayant subi un traitement endovasculaire de lésions aorto-iliaques athéroscléreuses sténo-occlusives entre janvier 2020 et juin 2023. L'étude, qui n'a reçu aucun soutien financier de l'industrie, a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par nos comités d'examen institutionnels. Conformément aux politiques réglementaires institutionnelles et locales, cet examen rétrospectif des données de procédure et de suivi anonymisées était exempté du consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valladolid, Espagne, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une claudication intermittente limitant le mode de vie, des douleurs ischémiques au repos, des ulcères ischémiques ou une gangrène (classe de Rutherford 3 à 6) qui présentaient une maladie sténo-occlusive de la bifurcation aortique subissant un traitement endovasculaire par CERAB et PTA/stenting couvert des artères iliaques
Critère d'exclusion:
- Patients qui n’ont pas pu recevoir de traitements antiplaquettaires ou anticoagulants.
- Patients présentant un anévrisme concomitant de l'aorte, un thrombus aigu, un membre irrécupérable ou une espérance de vie très limitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Absence de resténose binaire ou de réocclusion à l'échographie duplex sans interventions répétées sur la lésion cible
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Perméabilité assistée primaire
Délai: 12 mois
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Segment aoto-iliaque perméable ayant subi une intervention supplémentaire dans l'afflux, le segment vasculaire traité ou l'écoulement du segment vasculaire traité pour améliorer la perméabilité
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12 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
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Nécessitant une intervention secondaire pour restaurer la perméabilité après occlusion du segment traité.
Les interventions secondaires comprennent la PTA, la PTA par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB-PTA), la mise en place d'un stent supplémentaire ou un pontage chirurgical en fonction de la détérioration clinique.
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12 mois
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Taux d'amputation
Délai: 12 mois
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Taux d'amputations majeures et mineures
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12 mois
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État clinique
Délai: 12 mois
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Échelle de Rutherford
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12 mois
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Mesures de l'IBC
Délai: 12 mois
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Index cheville-brachial
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI23-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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