TECNICA BS-CERAB (BS-CERAB)
COMBINAZIONE DI STENTGRAFT BEGRAFT E SOLARIS PER LA TECNICA DI RICOSTRUZIONE ENDOVASCOLARE COPERTA DELLA BIFORCAZIONE AORTICA (BS-CERAB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica di ricostruzione endovascolare della biforcazione aortica (CERAB) è stata descritta nel 2013 per ricostruire la biforcazione aortica in modo più anatomico e fisiologico.
Con l'uso di questa tecnica, uno stent rivestito viene espanso da 15 a 20 mm sopra la biforcazione aortica e questo stent viene adattato prossimalmente alla parete aortica con un palloncino più grande, creando così uno stent a forma di cono. Due stent ricoperti iliaci vengono quindi posizionati nel segmento conico distale e contemporaneamente gonfiati, creando una stretta connessione con lo stent aortico, come se fossero modellati insieme, simulando così una nuova biforcazione.
Questa tecnica endovascolare minimamente invasiva che utilizza stent ricoperti, è stata sviluppata al fine di ottimizzare l'endovascolare imitando la configurazione anatomica della biforcazione aortica e nel tentativo di superare gli svantaggi degli stent kissing influenzati da fattori geometrici come il disadattamento radiale, il disadattamento della protrusione e la conformazione dello stent.
L'uso di BeGraft (stent coperto con palloncino espandibile) e Solaris (stent coperto autoespandibile) per questa tecnica è stato rivisto.
Uno studio retrospettivo ha incluso pazienti sottoposti a trattamento endovascolare di lesioni aorto-iliache steno-occlusive aterosclerotiche tra gennaio 2020 e giugno 2023. Lo studio, che non ha ricevuto alcun sostegno finanziario dall'industria, è stato condotto in accordo con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dai nostri comitati di revisione istituzionali. In conformità con le politiche normative istituzionali e locali, questa revisione retrospettiva dei dati procedurali e di follow-up deidentificati era esentata dal consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con claudicatio intermittente limitante lo stile di vita, dolore ischemico a riposo, ulcere ischemiche o cancrena (classe Rutherford da 3 a 6) che presentavano malattia steno-occlusiva della biforcazione aortica sottoposti a trattamento endovascolare con CERAB e PTA/stenting coperto delle arterie iliache
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non potevano ricevere terapie antipiastriniche o anticoagulanti.
- Pazienti con concomitante aneurisma dell'aorta, trombo acuto, arto non salvabile o aspettativa di vita molto limitata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di restenosi binaria o riocclusione all'esame ecografico duplex senza ripetere interventi sulla lesione target
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Segmento aoto-iliaco pervio che è stato sottoposto a ulteriore intervento all'interno dell'afflusso, del segmento del vaso trattato o del deflusso del segmento del vaso trattato per migliorare la pervietà
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12 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Richiedendo un intervento secondario per ripristinare la pervietà dopo l'occlusione del segmento trattato.
Gli interventi secondari comprendono PTA, PTA con palloncino a rilascio di farmaco (DEB-PTA), posizionamento aggiuntivo di stent o bypass chirurgico in base al deterioramento clinico.
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12 mesi
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di amputazione maggiore e minore
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12 mesi
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Stato clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala Rutherford
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12 mesi
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Misurazioni ABI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice caviglia-braccio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI23-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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