TÉCNICA BS-CERAB (BS-CERAB)
COMBINACIÓN DE ENDOGRAFTS BEGRAFT Y SOLARIS PARA LA TÉCNICA DE RECONSTRUCCIÓN ENDOVASCULAR CUBIERTA DE LA BIFURCACIÓN AÓRTICA (BS-CERAB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de reconstrucción endovascular cubierta de la bifurcación aórtica (CERAB) fue descrita en 2013 para reconstruir la bifurcación aórtica de una forma más anatómica y fisiológica.
Con el uso de esta técnica, se expande un stent cubierto de 15 a 20 mm por encima de la bifurcación aórtica y este stent se adapta proximalmente a la pared aórtica con un globo más grande, creando así un stent en forma de cono. Luego se colocan dos stents cubiertos ilíacos en el segmento cónico distal y se inflan simultáneamente, creando una conexión estrecha con el stent aórtico, como si estuvieran moldeados juntos, simulando así una nueva bifurcación.
Esta técnica endovascular mínimamente invasiva que utiliza stents cubiertos se desarrolló con el fin de optimizar la endovascular imitando la configuración anatómica de la bifurcación aórtica y en un intento de superar las desventajas de los stents besados influenciados por factores geométricos como el desajuste radial, el desajuste de protrusión y la conformación del stent.
Se revisa el uso de BeGraft (stent recubierto con balón expandible) y Solaris (stent recubierto autoexpandible) para esta técnica.
Estudio retrospectivo que incluyó pacientes sometidos a tratamiento endovascular de lesiones aortoilíacas esteno-oclusivas ateroscleróticas entre enero de 2020 y junio de 2023. El estudio, que no recibió apoyo financiero de la industria, se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por nuestros comités de revisión institucional. De acuerdo con las políticas regulatorias institucionales y locales, esta revisión retrospectiva de datos de seguimiento y procedimientos no identificados estuvo exenta del consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con claudicación intermitente limitante del estilo de vida, dolor isquémico en reposo, úlceras isquémicas o gangrena (clase Rutherford 3 a 6) que presentaron enfermedad esteno-oclusiva de la bifurcación aórtica sometidos a tratamiento endovascular mediante CERAB y PTA/stent cubierto de arterias ilíacas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron recibir terapias antiagregantes plaquetarias o anticoagulantes.
- Pacientes con aneurisma concomitante de aorta, trombo agudo, extremidad no recuperable o esperanza de vida muy limitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de reestenosis binaria o reoclusión en el examen con ecografía dúplex sin repetir las intervenciones en la lesión diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Segmento aotoilíaco permeable que se sometió a una intervención adicional dentro del flujo de entrada, del segmento de vaso tratado o de la salida del segmento de vaso tratado para mejorar la permeabilidad.
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12 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Requerir una intervención secundaria para restaurar la permeabilidad después de la oclusión del segmento tratado.
Las intervenciones secundarias incluyen PTA, PTA con balón liberador de fármaco (DEB-PTA), colocación de stent adicional o derivación quirúrgica según el deterioro clínico.
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12 meses
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de amputación mayor y menor
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12 meses
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Estado clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de rutherford
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12 meses
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Mediciones del ITB
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice tobillo-brazo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI23-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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