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BS-세라브 기술 (BS-CERAB)

대동맥 분기의 대상 혈관내 재건(BS-CERAB) 기술을 위한 BEGRAFT와 SOLARIS 스텐트그라프트의 조합

대동맥 분기의 혈관내 재건(CERAB) 기술은 보다 해부학적이고 생리적인 방식으로 대동맥 분기를 재구성하기 위해 2013년에 설명되었습니다. 이 기술을 사용하면 덮힌 스텐트를 대동맥 분기점 위로 15~20mm 확장하고 이 스텐트를 더 큰 풍선으로 대동맥 벽에 근위부로 적용하여 원뿔 모양의 스텐트를 만듭니다. 그런 다음 장골로 덮인 2개의 스텐트를 원위 원추 부분에 배치하고 동시에 팽창시켜 마치 함께 성형된 것처럼 대동맥 스텐트와 단단히 연결하여 새로운 분기를 시뮬레이션합니다. 커버형 스텐트를 사용하는 이 최소 침습적 혈관내 기술은 대동맥 분기점의 해부학적 구성을 모방한 혈관내를 최적화하고 방사상 불일치, 돌출부 불일치 및 스텐트 형태와 같은 기하학적 요인에 영향을 받는 키스 스텐트의 단점을 극복하기 위해 개발되었습니다. 이 기술에 대한 BeGraft(풍선 확장형 커버 스텐트) 및 Solaris(자체 확장형 커버 스텐트)의 사용이 수정되었습니다.

연구 개요

상세 설명

대동맥 분기의 혈관내 재건(CERAB) 기술은 보다 해부학적이고 생리적인 방식으로 대동맥 분기를 재구성하기 위해 2013년에 설명되었습니다.

이 기술을 사용하면 덮힌 스텐트를 대동맥 분기점 위로 15~20mm 확장하고 이 스텐트를 더 큰 풍선으로 대동맥 벽에 근위부로 적용하여 원뿔 모양의 스텐트를 만듭니다. 그런 다음 장골로 덮인 2개의 스텐트를 원위 원추 부분에 배치하고 동시에 팽창시켜 마치 함께 성형된 것처럼 대동맥 스텐트와 단단히 연결하여 새로운 분기를 시뮬레이션합니다.

커버형 스텐트를 사용하는 이 최소 침습적 혈관내 기술은 대동맥 분기점의 해부학적 구성을 모방한 혈관내를 최적화하고 방사상 불일치, 돌출부 불일치 및 스텐트 형태와 같은 기하학적 요인에 영향을 받는 키스 스텐트의 단점을 극복하기 위해 개발되었습니다.

이 기술에 대한 BeGraft(풍선 확장형 커버 스텐트) 및 Solaris(자체 확장형 커버 스텐트)의 사용이 수정되었습니다.

한 후향적 연구에는 2020년 1월부터 2023년 6월 사이에 죽상동맥경화성 협착성 대동맥-장골 병변에 대한 혈관내 치료를 받은 환자가 포함되었습니다. 업계로부터 재정적 지원을 받지 않은 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 기관 및 지역 규제 정책에 따라, 식별되지 않은 절차 및 후속 데이터에 대한 이 회고적 검토는 사전 동의에서 면제되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Valladolid Univeristy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2020년 1월부터 2023년 6월 사이에 죽상동맥경화성 협착성 대동맥-장골 병변으로 혈관내 치료를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • CERAB 및 PTA/장골 동맥의 피복 스텐트 시술을 통해 혈관 내 치료를 받고 있는 대동맥 분기부 협착성 질환을 나타내는 생활 방식 제한 간헐적 파행, 허혈성 휴식 통증, 허혈성 궤양 또는 괴저(러더퍼드 등급 3~6)가 있는 환자

제외 기준:

  • 항혈소판제나 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자.
  • 대동맥 동맥류, 급성 혈전, 구제 불가능한 사지 또는 기대 수명이 매우 제한된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 개통성
기간: 12 개월
반복적인 표적 병변 개입 없이 이중 초음파 검사에서 이원성 재협착 또는 재폐색이 없음
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 12 개월
12 개월
일차 보조 개통성
기간: 12 개월
개통성을 개선하기 위해 유입, 치료된 혈관 세그먼트 또는 치료된 혈관 세그먼트의 유출 내에서 추가 개입을 받은 특허 동장골 세그먼트
12 개월
2차 개통성
기간: 12 개월
치료된 부분이 폐색된 후 개통성을 회복하기 위해 2차 개입이 필요합니다. 2차 중재에는 PTA, 약물 용출 풍선 PTA(DEB-PTA), 추가 스텐트 배치 또는 임상 악화에 따른 수술 우회가 포함됩니다.
12 개월
절단 비율
기간: 12 개월
주요 및 작은 절단 비율
12 개월
임상상태
기간: 12 개월
러더퍼드 척도
12 개월
ABI 측정
기간: 12 개월
발목-상완 지수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PI23-0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

6개월 만에 조사 완료, 공인 임상저널 게재

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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