Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BS-CERAB TEKNIK (BS-CERAB)

21. august 2023 opdateret af: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

KOMBINATION AF BEGRAFT- OG SOLARIS-STENTGRAFTS TIL DEN Dækkede ENDOVASKULAR REKONSTRUKTION AF AORTABIFURKATIONSTEKNIK (BS-CERAB)

Den omfattede endovaskulære rekonstruktion af aorta bifurkation (CERB) teknik blev beskrevet i 2013 for at rekonstruere aorta bifurkationen på en mere anatomisk og fysiologisk måde. Ved brug af denne teknik udvides en dækket stent 15 til 20 mm over aortabifurkationen, og denne stent tilpasses proksimalt til aortavæggen med en større ballon, hvorved der skabes en kegleformet stent. To iliaca-dækkede stenter placeres derefter i det distale keglesegment og pustes samtidigt op, hvilket danner en tæt forbindelse med aorta-stenten, som om de var støbt sammen, og simulerer således en ny bifurkation. Denne minimalt invasive endovaskulære teknik ved hjælp af dækkede stents blev udviklet for at optimere endovaskulær efterligning af den anatomiske konfiguration af aortabifurkationen og i et forsøg på at overvinde ulemperne ved kyssestents påvirket af geometriske faktorer såsom radial mismatch, fremspringsmismatch og stentkonformation. Brugen af ​​BeGraft (ballonudvidet stent) og Solaris (selvekspanderbar dækket stent) til denne teknik er revideret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den omfattede endovaskulære rekonstruktion af aorta bifurkation (CERB) teknik blev beskrevet i 2013 for at rekonstruere aorta bifurkationen på en mere anatomisk og fysiologisk måde.

Ved brug af denne teknik udvides en dækket stent 15 til 20 mm over aortabifurkationen, og denne stent tilpasses proksimalt til aortavæggen med en større ballon, hvorved der skabes en kegleformet stent. To iliaca-dækkede stenter placeres derefter i det distale keglesegment og pustes samtidigt op, hvilket danner en tæt forbindelse med aorta-stenten, som om de var støbt sammen, og simulerer således en ny bifurkation.

Denne minimalt invasive endovaskulære teknik ved hjælp af dækkede stents blev udviklet for at optimere endovaskulær efterligning af den anatomiske konfiguration af aortabifurkationen og i et forsøg på at overvinde ulemperne ved kyssestents påvirket af geometriske faktorer såsom radial mismatch, fremspringsmismatch og stentkonformation.

Brugen af ​​BeGraft (ballonudvidet stent) og Solaris (selvekspanderbar dækket stent) til denne teknik er revideret.

En retrospektiv undersøgelse inkluderede patienter, der gennemgik endovaskulær behandling af aterosklerotiske steno-okklusive aorto-iliaca læsioner mellem januar 2020 og juni 2023. Undersøgelsen, som ikke modtog økonomisk støtte fra industrien, blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af vores institutionelle revisionsnævn. I overensstemmelse med institutionelle og lokale reguleringspolitikker var denne retrospektive gennemgang af afidentificerede procedure- og opfølgningsdata undtaget fra informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Valladolid Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik endovaskulær behandling af aterosklerotiske steno-okklusive aorto-iliaca læsioner mellem januar 2020 og juni 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med livsstilsbegrænsende claudicatio intermittens, iskæmiske hvilesmerter, iskæmiske sår eller koldbrand (Rutherford klasse 3 til 6), som præsenterede steno-okklusiv sygdom i aortabifurkationen under endovaskulær behandling med CERAB og PTA/overdækket stenting af iliaca arterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kunne modtage blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandlinger.
  • Patienter med samtidig aneurisme i aorta, akut trombe, uoprettelige lem eller meget begrænset levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af binær restenose eller reokklusion ved duplex ultralydsundersøgelse uden gentagne mållæsionsinterventioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primær-assisteret åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Patent aoto-iliaca-segment, der undergik yderligere indgreb i indstrømningen, det behandlede karsegment eller udstrømningen af ​​det behandlede karsegment for at forbedre åbenheden
12 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Kræver en sekundær intervention for at genoprette åbenheden efter okklusion af det behandlede segment. Sekundære indgreb omfatter PTA, lægemiddel-eluerende ballon PTA (DEB-PTA), yderligere stentplacering eller kirurgisk bypass baseret på klinisk forringelse.
12 måneder
Amputationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Større og mindre amputationsfrekvens
12 måneder
Klinisk status
Tidsramme: 12 måneder
Rutherford skala
12 måneder
ABI målinger
Tidsramme: 12 måneder
Ankel-Brachial indeks
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI23-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesafslutning på 6 måneder og offentliggørelse i anerkendt klinisk tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortoiliaca okklusiv sygdom

Kliniske forsøg med Aortoiliaca angioplastik og stenting

  • Universidade do Porto
    University of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    IUA-udvalgsforskningsprojekt om håndtering af TASC C og D Aortoiliacalesioner
    Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Aortoiliaca okklusiv sygdom | Aortoiliacobstruktion | Aortoiliac aterosklerose | Aortoiliac aterosklerose med koldbrand | Aortoiliac aterosklerose uden koldbrand
    Portugal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner