BS-CERAB-TEKNIIKKA (BS-CERAB)
BEGRAFT- JA SOLARIS-STENTGRAFITIEN YHDISTELMÄ AORTTAN BIFURKATIOINTI- (BS-CERAB) -TEKNIIKAN PEITETTYÄ ENDOVASKULAARISTA REKONSTRUKTIA VARTEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katettu endovaskulaarinen aortan bifurkaatio (CERAB) -tekniikka kuvattiin l vuonna 2013 aortan haarautuman rekonstruoimiseksi anatomisemmalla ja fysiologisella tavalla.
Tätä tekniikkaa käytettäessä peitetty stentti laajenee 15-20 mm aortan haarautuman yläpuolelle ja tämä stentti sovitetaan proksimaalisesti aortan seinämään suuremmalla pallolla, jolloin muodostuu kartion muotoinen stentti. Kaksi suoliluun peitettyä stenttiä asetetaan sitten distaaliseen kartiomaiseen segmenttiin ja täytetään samanaikaisesti, jolloin ne muodostavat tiiviin yhteyden aorttastentin kanssa, ikään kuin ne olisi muovattu yhteen, mikä simuloi uutta haaroittumista.
Tämä minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen tekniikka, jossa käytetään peitettyjä stenttejä, kehitettiin optimoimaan endovaskulaarista aortan haarautuman anatomista konfiguraatiota jäljittelevää tekniikkaa ja pyrkimään voittamaan suutelevien stenttien haitat, joihin vaikuttavat geometriset tekijät, kuten säteittäinen yhteensopimattomuus, ulkonemien epäsopivuus ja stentin rakenne.
BeGraftin (pallolaajentuva peitetty stentti) ja Solariksen (itselaajentuva peitetty stentti) käyttöä tässä tekniikassa tarkistetaan.
Retrospektiivinen tutkimus sisälsi potilaita, joille tehtiin ateroskleroottisten steno-okklusiivisten aorto-suoliluun vaurioiden endovaskulaarinen hoito tammikuun 2020 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana. Tutkimus, joka ei saanut taloudellista tukea teollisuudelta, tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyivät toimielinten tarkastuslautakunnat. Laitosten ja paikallisten sääntelykäytäntöjen mukaisesti tämä tunnistamattomien menettely- ja seurantatietojen takautuva tarkastelu vapautettiin tietoisesta suostumuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elämäntapaa rajoittava ajoittainen kyynärsyvyys, iskeeminen lepokipu, iskeeminen haavauma tai kuolio (Rutherfordin luokka 3–6), joilla oli aortan haarautuman stenookklusiivinen sairaus CERAB- ja PTA-hoitoa / suolivaltimoiden peitettyä stentointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voineet saada verihiutale- tai antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaat, joilla on samanaikainen aortan aneurysma, akuutti veritulppa, pelastamaton raaja tai hyvin rajallinen elinajanodote.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Binaarisen restenoosin tai uudelleentukoksen puuttuminen duplex-ultraäänitutkimuksessa ilman toistuvia kohdeleesiotoimenpiteitä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Patentoitu aoto-iliac-segmentti, jolle tehtiin lisätoimenpiteitä käsitellyn suonen sisäänvirtauksen, käsitellyn suonen segmentin tai ulosvirtauksen sisällä läpinäkyvyyden parantamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaatii toissijaisen toimenpiteen läpinäkyvyyden palauttamiseksi hoidetun segmentin tukkeutumisen jälkeen.
Toissijaisia interventioita ovat PTA, lääkeainetta eluoiva pallo-PTA (DEB-PTA), lisästentin asennus tai kirurginen ohitus kliinisen tilanteen heikkenemisen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuret ja pienet amputaatiot
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rutherfordin asteikko
|
12 kuukautta
|
|
ABI mittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nilkka-olkavarsiindeksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .