Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BS-CERAB-TECHNIEK (BS-CERAB)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

COMBINATIE VAN BEGRAFT EN SOLARIS STENTGRAFTS VOOR DE BEDEKTE ENDOVASCULAIRE RECONSTRUCTIE VAN AORTABIFURCATIE (BS-CERAB) TECHNIEK

De techniek van bedekte endovasculaire reconstructie van aortabifurcatie (CERAB) werd in 2013 beschreven om de aortabifurcatie op een meer anatomische en fysiologische manier te reconstrueren. Met behulp van deze techniek wordt een afgedekte stent 15 tot 20 mm boven de aortavertakking uitgezet en wordt deze stent met een grotere ballon proximaal aangepast aan de aortawand, waardoor een kegelvormige stent ontstaat. Twee met het darmbeen bedekte stents worden vervolgens in het distale conische segment geplaatst en gelijktijdig opgeblazen, waardoor een nauwe verbinding ontstaat met de aorta-stent, alsof ze aan elkaar zijn gegoten, waardoor een nieuwe vertakking wordt gesimuleerd. Deze minimaal invasieve endovasculaire techniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van bedekte stents, is ontwikkeld om de endovasculaire nabootsing van de anatomische configuratie van de aortavertakking te optimaliseren en in een poging de nadelen van kissing-stents, beïnvloed door geometrische factoren zoals radiale mismatch, uitsteekselmismatch en stentconformatie, te ondervangen. Het gebruik van BeGraft (met ballon-uitzetbare bedekte stent) en Solaris (zelf-uitzetbare bedekte stent) voor deze techniek is herzien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De techniek van bedekte endovasculaire reconstructie van aortabifurcatie (CERAB) werd in 2013 beschreven om de aortabifurcatie op een meer anatomische en fysiologische manier te reconstrueren.

Met behulp van deze techniek wordt een afgedekte stent 15 tot 20 mm boven de aortavertakking uitgezet en wordt deze stent met een grotere ballon proximaal aangepast aan de aortawand, waardoor een kegelvormige stent ontstaat. Twee met het darmbeen bedekte stents worden vervolgens in het distale conische segment geplaatst en gelijktijdig opgeblazen, waardoor een nauwe verbinding ontstaat met de aorta-stent, alsof ze aan elkaar zijn gegoten, waardoor een nieuwe vertakking wordt gesimuleerd.

Deze minimaal invasieve endovasculaire techniek, waarbij gebruik wordt gemaakt van bedekte stents, is ontwikkeld om de endovasculaire nabootsing van de anatomische configuratie van de aortavertakking te optimaliseren en in een poging de nadelen van kissing-stents, beïnvloed door geometrische factoren zoals radiale mismatch, uitsteekselmismatch en stentconformatie, te ondervangen.

Het gebruik van BeGraft (met ballon-uitzetbare bedekte stent) en Solaris (zelf-uitzetbare bedekte stent) voor deze techniek is herzien.

Een retrospectief onderzoek omvatte patiënten die tussen januari 2020 en juni 2023 een endovasculaire behandeling ondergingen van atherosclerotische steno-occlusieve aorto-iliacale laesies. Het onderzoek, dat geen financiële steun van de industrie ontving, werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraden. In overeenstemming met het institutionele en lokale regelgevingsbeleid was deze retrospectieve beoordeling van geanonimiseerde procedure- en follow-upgegevens vrijgesteld van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Valladolid Univeristy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2020 en juni 2023 een endovasculaire behandeling ondergingen van atherosclerotische steno-occlusieve aorto-iliacale laesies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levensstijlbeperkende claudicatio intermittens, ischemische rustpijn, ischemische ulcera of gangreen (Rutherford-klasse 3 tot 6) die een steno-occlusieve ziekte van de aortabifurcatie vertoonden en die een endovasculaire behandeling ondergingen met CERAB en PTA/afgedekte stentplaatsing van de iliacale slagaders

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapieën konden krijgen.
  • Patiënten met gelijktijdig een aneurysma van de aorta, een acute trombus, een onherstelbaar ledemaat of een zeer beperkte levensverwachting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Afwezigheid van binaire restenose of herocclusie bij duplex-echografisch onderzoek zonder herhaalde interventies voor de laesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Primair ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Patent aoto-iliacale segment dat verdere interventie onderging binnen de instroom, het behandelde vaatsegment of de uitstroom van het behandelde vaatsegment om de doorgankelijkheid te verbeteren
12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vereist een secundaire interventie om de doorgankelijkheid te herstellen na occlusie van het behandelde segment. Secundaire interventies omvatten PTA, drug-eluting ballon-PTA (DEB-PTA), extra stentplaatsing of chirurgische bypass op basis van klinische achteruitgang.
12 maanden
Amputatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal grote en kleine amputaties
12 maanden
Klinische status
Tijdsspanne: 12 maanden
Rutherford-schaal
12 maanden
ABI-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Enkel-arm index
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Investigation Network Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI23-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoek afgerond in 6 maanden, en publicatie in erkend klinisch tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren