TÉCNICA BS-CERAB (BS-CERAB)
COMBINAÇÃO DE STENTGRAFTS BEGRAFT E SOLARIS PARA A RECONSTRUÇÃO ENDOVASCULAR COBERTA DA TÉCNICA DE BIFURCAÇÃO AÓRTICA (BS-CERAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de reconstrução endovascular coberta da bifurcação aórtica (CERAB) foi descrita em 2013 para reconstruir a bifurcação aórtica de forma mais anatômica e fisiológica.
Com o uso dessa técnica, um stent revestido é expandido 15 a 20 mm acima da bifurcação aórtica e esse stent é adaptado proximalmente à parede aórtica com um balão maior, criando assim um stent em formato de cone. Dois stents revestidos de ilíaco são então colocados no segmento cônico distal e inflados simultaneamente, fazendo uma forte conexão com o stent aórtico, como se fossem moldados entre si, simulando uma nova bifurcação.
Esta técnica endovascular minimamente invasiva, utilizando stents revestidos, foi desenvolvida com o objetivo de otimizar a imitação endovascular da configuração anatômica da bifurcação aórtica e na tentativa de superar as desvantagens dos stents kissing influenciadas por fatores geométricos como incompatibilidade radial, incompatibilidade de protrusão e conformação do stent.
O uso do BeGraft (stent revestido com balão expansível) e do Solaris (stent revestido autoexpansível) nesta técnica foi revisado.
Um estudo retrospectivo incluiu pacientes submetidos a tratamento endovascular de lesões aortoilíacas estenooclusivas ateroscleróticas entre janeiro de 2020 e junho de 2023. O estudo, que não recebeu apoio financeiro da indústria, foi realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e foi aprovado pelos nossos conselhos de revisão institucionais. De acordo com as políticas regulatórias institucionais e locais, esta revisão retrospectiva de dados processuais e de acompanhamento anonimizados foi isenta de consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com claudicação intermitente limitante do estilo de vida, dor isquêmica em repouso, úlceras isquêmicas ou gangrena (classes 3 a 6 de Rutherford) que apresentavam doença esteno-oclusiva da bifurcação aórtica submetidos a tratamento endovascular por CERAB e PTA/stent recoberto de artérias ilíacas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não puderam receber terapias antiplaquetárias ou anticoagulantes.
- Pacientes com aneurisma concomitante da aorta, trombo agudo, membro não recuperável ou expectativa de vida muito limitada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência primária
Prazo: 12 meses
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Ausência de reestenose binária ou reoclusão no exame ultrassonográfico duplex sem repetidas intervenções na lesão-alvo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Patência assistida primária
Prazo: 12 meses
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Segmento aoto-ilíaco patente que sofreu intervenção adicional dentro do fluxo de entrada, segmento de vaso tratado ou saída do segmento de vaso tratado para melhorar a patência
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12 meses
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Patência secundária
Prazo: 12 meses
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Requer uma intervenção secundária para restaurar a patência após a oclusão do segmento tratado.
As intervenções secundárias incluem PTA, PTA com balão farmacológico (DEB-PTA), colocação adicional de stent ou bypass cirúrgico com base na deterioração clínica.
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12 meses
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Taxa de amputação
Prazo: 12 meses
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Taxa de amputação maior e menor
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12 meses
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Estado clínico
Prazo: 12 meses
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Escala de Rutherford
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12 meses
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Medições de ITB
Prazo: 12 meses
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Índice Tornozelo-Braquial
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI23-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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