ТЕХНИКА BS-CERAB (BS-CERAB)
КОМБИНАЦИЯ СТЕНТГРАФТОВ BEGRAFT И SOLARIS ДЛЯ ПОКРЫТОЙ ЭНДОВАСКУЛЯРНОЙ РЕКОНСТРУКЦИИ БИФУРКАЦИИ АОРТЫ (BS-CERAB) МЕТОДИКА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методика закрытой эндоваскулярной реконструкции бифуркации аорты (CERAB) была описана в 2013 году для реконструкции бифуркации аорты более анатомическим и физиологическим способом.
При использовании этой техники покрытый стент расширяется на 15–20 мм выше бифуркации аорты и этот стент проксимально адаптируется к стенке аорты с помощью баллона большего размера, создавая тем самым стент конической формы. Затем два стента, покрытые подвздошной артерией, помещают в дистальный конический сегмент и одновременно раздувают, создавая плотное соединение с аортальным стентом, как если бы они были слиты вместе, имитируя таким образом новую бифуркацию.
Эта минимально инвазивная эндоваскулярная техника с использованием покрытых стентов была разработана для оптимизации эндоваскулярной имитации анатомической конфигурации бифуркации аорты и в попытке преодолеть недостатки целующихся стентов, на которые влияют геометрические факторы, такие как радиальное несоответствие, несоответствие выступания и конформация стента.
Пересмотрено использование BeGraft (стента с баллонно-расширяющимся покрытием) и Solaris (саморасширяющегося стента с покрытием) для этой техники.
В ретроспективное исследование были включены пациенты, перенесшие эндоваскулярное лечение атеросклеротических стеноокклюзионных аорто-подвздошных поражений в период с января 2020 по июнь 2023 года. Исследование, не получившее финансовой поддержки со стороны промышленности, было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено нашими институциональными наблюдательными советами. В соответствии с институциональной и местной нормативной политикой, этот ретроспективный анализ обезличенных процедурных и последующих данных не требовал информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ограничивающей образ жизни перемежающейся хромотой, ишемической болью в покое, ишемическими язвами или гангреной (классы по Резерфорду от 3 до 6), у которых наблюдалась стеноокклюзионная болезнь бифуркации аорты, подвергающиеся эндоваскулярному лечению CERAB и ЧТА/покрытому стентированию подвздошных артерий.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могли получать антиагрегантную или антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с сопутствующей аневризмой аорты, острым тромбом, неизлечимой конечностью или очень ограниченной продолжительностью жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие бинарного рестеноза или реокклюзии при дуплексном ультразвуковом исследовании без повторных вмешательств на целевом очаге
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Первично-вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запатентованный аото-подвздошный сегмент, подвергшийся дальнейшему вмешательству в пределах притока, обработанного сегмента сосуда или оттока обработанного сегмента сосуда для улучшения проходимости.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Требуется вторичное вмешательство для восстановления проходимости после окклюзии обработанного сегмента.
Вторичные вмешательства включают ЧТА, баллонный ЧТА с лекарственным покрытием (DEB-PTA), установку дополнительного стента или хирургическое шунтирование в зависимости от клинического ухудшения.
|
12 месяцев
|
|
Частота ампутаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота крупных и малых ампутаций
|
12 месяцев
|
|
Клинический статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала Резерфорда
|
12 месяцев
|
|
Измерения ЛПИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лодыжечно-плечевой индекс
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PI23-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .