Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BS-CERB TEKNIKK (BS-CERAB)

KOMBINASJON AV BEGRAFT OG SOLARIS STENTGRAFT FOR DEKKET ENDOVASKULAR REKONSTRUKSJON AV AORTABIFURKASJON (BS-CERAB) TEKNIKK

Teknikken for dekket endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjon (CERB) ble beskrevet i 2013 for å rekonstruere aortabifurkasjonen på en mer anatomisk og fysiologisk måte. Ved bruk av denne teknikken utvides en dekket stent 15 til 20 mm over aortabifurkasjonen og denne stenten tilpasses proksimalt til aortaveggen med en større ballong, og skaper derved en kjegleformet stent. To iliac-dekkede stenter plasseres deretter i det distale kjeglesegmentet og blåses samtidig opp, og danner en tett forbindelse med aorta-stenten, som om de var støpt sammen, og simulerer dermed en ny bifurkasjon. Denne minimalt invasive endovaskulære teknikken ved bruk av dekkede stenter, ble utviklet for å optimalisere endovaskulær etterligning av den anatomiske konfigurasjonen av aortabifurkasjonen og i et forsøk på å overvinne ulempene med kyssende stenter påvirket av geometriske faktorer som radiell mistilpasning, utstikkingsfeil og stentkonformasjon. Bruken av BeGraft (stent med ballongutvidelse) og Solaris (selvekspanderbar dekket stent) for denne teknikken er revidert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Teknikken for dekket endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjon (CERB) ble beskrevet i 2013 for å rekonstruere aortabifurkasjonen på en mer anatomisk og fysiologisk måte.

Ved bruk av denne teknikken utvides en dekket stent 15 til 20 mm over aortabifurkasjonen og denne stenten tilpasses proksimalt til aortaveggen med en større ballong, og skaper derved en kjegleformet stent. To iliac-dekkede stenter plasseres deretter i det distale kjeglesegmentet og blåses samtidig opp, og danner en tett forbindelse med aorta-stenten, som om de var støpt sammen, og simulerer dermed en ny bifurkasjon.

Denne minimalt invasive endovaskulære teknikken ved bruk av dekkede stenter, ble utviklet for å optimalisere endovaskulær etterligning av den anatomiske konfigurasjonen av aortabifurkasjonen og i et forsøk på å overvinne ulempene med kyssende stenter påvirket av geometriske faktorer som radiell mistilpasning, utstikkingsfeil og stentkonformasjon.

Bruken av BeGraft (stent med ballongutvidelse) og Solaris (selvekspanderbar dekket stent) for denne teknikken er revidert.

En retrospektiv studie inkluderte pasienter som gjennomgikk endovaskulær behandling av aterosklerotiske steno-okklusive aorto-iliaclesjoner mellom januar 2020 og juni 2023. Studien, som ikke mottok økonomisk støtte fra industrien, ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av våre institusjonelle revisjonskomitéer. I samsvar med institusjonelle og lokale regulatoriske retningslinjer var denne retrospektive gjennomgangen av avidentifiserte prosedyre- og oppfølgingsdata unntatt fra informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valladolid, Spania, 47003
        • Valladolid Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk endovaskulær behandling av aterosklerotiske steno-okklusive aorto-iliaca lesjoner mellom januar 2020 og juni 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio intermittens, iskemisk hvilesmerter, iskemiske sår eller koldbrann (Rutherford klasse 3 til 6) som presenterte steno-okklusiv sykdom i aorta-bifurkasjonen som gjennomgikk endovaskulær behandling med CERAB og PTA/dekket stenting av iliaca arteries

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kunne få antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienter med samtidig aneurisme i aorta, akutt trombe, ubergbare lem eller svært begrenset forventet levetid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Fravær av binær restenose eller reokklusjon ved dupleks ultralydundersøkelse uten gjentatte mållesjonsintervensjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primærassistert åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Patent aoto-iliaca-segment som gjennomgikk ytterligere intervensjon i innstrømningen, det behandlede karsegmentet eller utstrømningen av det behandlede karsegmentet for å forbedre åpenheten
12 måneder
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Krever en sekundær intervensjon for å gjenopprette åpenhet etter okklusjon av det behandlede segmentet. Sekundære intervensjoner inkluderer PTA, medikamenteluerende ballong-PTA (DEB-PTA), ytterligere stentplassering eller kirurgisk bypass basert på klinisk forverring.
12 måneder
Amputasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Større og mindre amputasjonsfrekvens
12 måneder
Klinisk status
Tidsramme: 12 måneder
Rutherford-skala
12 måneder
ABI målinger
Tidsramme: 12 måneder
Ankel-Brachial indeks
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI23-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Undersøkelse fullført om 6 måneder, og publisering i anerkjent klinisk tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere