- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06012123
BS-CERB TEKNIKK (BS-CERAB)
KOMBINASJON AV BEGRAFT OG SOLARIS STENTGRAFT FOR DEKKET ENDOVASKULAR REKONSTRUKSJON AV AORTABIFURKASJON (BS-CERAB) TEKNIKK
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikken for dekket endovaskulær rekonstruksjon av aortabifurkasjon (CERB) ble beskrevet i 2013 for å rekonstruere aortabifurkasjonen på en mer anatomisk og fysiologisk måte.
Ved bruk av denne teknikken utvides en dekket stent 15 til 20 mm over aortabifurkasjonen og denne stenten tilpasses proksimalt til aortaveggen med en større ballong, og skaper derved en kjegleformet stent. To iliac-dekkede stenter plasseres deretter i det distale kjeglesegmentet og blåses samtidig opp, og danner en tett forbindelse med aorta-stenten, som om de var støpt sammen, og simulerer dermed en ny bifurkasjon.
Denne minimalt invasive endovaskulære teknikken ved bruk av dekkede stenter, ble utviklet for å optimalisere endovaskulær etterligning av den anatomiske konfigurasjonen av aortabifurkasjonen og i et forsøk på å overvinne ulempene med kyssende stenter påvirket av geometriske faktorer som radiell mistilpasning, utstikkingsfeil og stentkonformasjon.
Bruken av BeGraft (stent med ballongutvidelse) og Solaris (selvekspanderbar dekket stent) for denne teknikken er revidert.
En retrospektiv studie inkluderte pasienter som gjennomgikk endovaskulær behandling av aterosklerotiske steno-okklusive aorto-iliaclesjoner mellom januar 2020 og juni 2023. Studien, som ikke mottok økonomisk støtte fra industrien, ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av våre institusjonelle revisjonskomitéer. I samsvar med institusjonelle og lokale regulatoriske retningslinjer var denne retrospektive gjennomgangen av avidentifiserte prosedyre- og oppfølgingsdata unntatt fra informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med livsstilsbegrensende claudicatio intermittens, iskemisk hvilesmerter, iskemiske sår eller koldbrann (Rutherford klasse 3 til 6) som presenterte steno-okklusiv sykdom i aorta-bifurkasjonen som gjennomgikk endovaskulær behandling med CERAB og PTA/dekket stenting av iliaca arteries
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kunne få antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter med samtidig aneurisme i aorta, akutt trombe, ubergbare lem eller svært begrenset forventet levetid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av binær restenose eller reokklusjon ved dupleks ultralydundersøkelse uten gjentatte mållesjonsintervensjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Primærassistert åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Patent aoto-iliaca-segment som gjennomgikk ytterligere intervensjon i innstrømningen, det behandlede karsegmentet eller utstrømningen av det behandlede karsegmentet for å forbedre åpenheten
|
12 måneder
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Krever en sekundær intervensjon for å gjenopprette åpenhet etter okklusjon av det behandlede segmentet.
Sekundære intervensjoner inkluderer PTA, medikamenteluerende ballong-PTA (DEB-PTA), ytterligere stentplassering eller kirurgisk bypass basert på klinisk forverring.
|
12 måneder
|
|
Amputasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Større og mindre amputasjonsfrekvens
|
12 måneder
|
|
Klinisk status
Tidsramme: 12 måneder
|
Rutherford-skala
|
12 måneder
|
|
ABI målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Ankel-Brachial indeks
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI23-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .