TECHNIKA BS-CERAB (BS-CERAB)
POŁĄCZENIE STENTGRAFTÓW BEGRAFT I SOLARIS DO POKRYWONEJ REKONSTRUKCJI ŚRÓDNACZYNIOWEJ TECHNIKI ROZWIDŁANIA AORTY (BS-CERAB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Omawiana technika endowaskularnej rekonstrukcji rozwidlenia aorty (CERAB) została opisana w 2013 roku w celu rekonstrukcji rozwidlenia aorty w sposób bardziej anatomiczny i fizjologiczny.
Dzięki tej technice zakryty stent zostaje rozprężony 15 do 20 mm powyżej rozwidlenia aorty i stent ten jest proksymalnie dopasowywany do ściany aorty za pomocą większego balonu, tworząc w ten sposób stent w kształcie stożka. Następnie w dystalnym odcinku stożkowym umieszcza się dwa stenty pokryte biodrem i jednocześnie napełnia się je, tworząc ścisłe połączenie ze stentem aortalnym, tak jakby były ze sobą uformowane, symulując w ten sposób nowe rozwidlenie.
Ta minimalnie inwazyjna technika wewnątrznaczyniowa z wykorzystaniem stentów osłoniętych została opracowana w celu optymalizacji wewnątrznaczyniowego naśladowania anatomicznej konfiguracji rozwidlenia aorty oraz w celu przezwyciężenia wad stentów całujących, na które wpływają czynniki geometryczne, takie jak niedopasowanie promieniowe, niedopasowanie występu i konformacja stentu.
Zmieniono zastosowanie BeGraft (stent pokryty balonem rozprężalnym) i Solaris (stent pokryty samorozprężalny) w tej technice.
Do badania retrospektywnego włączono pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu z powodu miażdżycowych, zwężających się zmian aortalno-biodrowych w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r. Badanie, które nie otrzymało wsparcia finansowego ze strony przemysłu, zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez nasze instytucjonalne komisje odwoławcze. Zgodnie z instytucjonalną i lokalną polityką regulacyjną, ten retrospektywny przegląd zdezidentyfikowanych danych proceduralnych i uzupełniających nie wymagał świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Valladolid Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ograniczającym tryb życia chromaniem przestankowym, niedokrwiennym bólem spoczynkowym, wrzodami niedokrwiennymi lub zgorzelą (stopień Rutherforda 3 do 6), u których wystąpiła choroba zwężająca rozwidlenie aorty, poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą CERAB i PTA/pokrytego stentowania tętnic biodrowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej.
- Pacjenci ze współistniejącym tętniakiem aorty, ostrym zakrzepem, kończyną niemożliwą do uratowania lub bardzo ograniczoną oczekiwaną długością życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak binarnej restenozy lub reokluzji w badaniu ultrasonograficznym typu duplex bez powtarzanych interwencji w zakresie docelowych zmian chorobowych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Pierwotnie wspomagana drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przetrwały odcinek aoto-biodrowy, który poddano dalszej interwencji w obrębie napływu, leczonego odcinka naczynia lub odpływu leczonego odcinka naczynia w celu poprawy drożności
|
12 miesięcy
|
|
Patent wtórny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wymagająca wtórnej interwencji w celu przywrócenia drożności po okluzji leczonego odcinka.
Do interwencji wtórnych zalicza się PTA, PTA z balonu uwalniającego lek (DEB-PTA), umieszczenie dodatkowego stentu lub bajpas chirurgiczny w przypadku pogorszenia stanu klinicznego.
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość dużych i małych amputacji
|
12 miesięcy
|
|
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Rutherforda
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary ABI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks kostka-ramię
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI23-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .