特発性不妊症と診断された女性の子宮内膜機能に対するメトホルミン治療の効果を評価する臨床試験 (METIN)
特発性不妊症と診断された女性の子宮内膜機能に対するメトホルミン治療の効果を評価するランダム化対照二重盲検臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- 電話番号：+48 85 831 87 89
- メール：monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Research Support Center
- 電話番号：+48 85 686 53 86
- メール：owbk@umb.edu.pl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- スクリーニング前に少なくとも 12 か月間妊娠していないこと。
- 特発性不妊症と診断されました。
- スクリーニングの 30 日前にはホルモン療法を使用しないでください。
- スクリーニングの 30 日前および検査中は、いかなる避妊方法も使用しないでください。
- BMI 18.5 ～ 30 kg/m2。
除外基準:
- 妊娠検査結果が陽性。
- 別の不妊因子があると診断された患者。
- I型またはII型糖尿病の患者。
- スクリーニング前の最後の4週間にメトホルミンまたは他の血糖降下薬を服用している患者。
- 肝障害および肝機能検査異常（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ULN3x以上））のある患者。
- eGFRが45mL/分/1.73m2未満の患者。
- 予後不良の慢性疾患を伴う。
- 乳酸アシドーシスまたはその他の代謝性アシドーシスの既往歴のある患者。
- うっ血性心不全III/IVのNYHA度の病歴を持つ患者。
- 急性心筋虚血の患者。
- 敗血症または重度の感染症の患者。
- 研究者の意見において、除外基準を構成し、患者の研究への参加を妨げる疾患。
- 研究チームと協力して、予測可能な問題を抱える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
患者はメトホルミンの投与を受けるよう無作為に割り付けられた
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治験薬/プラセボは、無作為化訪問 V1、V2、V3、V4、V5、および V6 中に研究スタッフによって研究参加者に調剤されます。 無作為化された患者には、500 mg の錠剤で治験薬/プラセボが投与されます。 受け取った錠剤は次回の来院までに十分な量を調剤いたします。 患者は、次回以降の来院のたびに、未使用の薬と空になった薬のパッケージをすべてセンターに持参するよう求められます。 治験薬/プラセボは、500 mg を 1 日 3 回経口投与されます (表 No. 1)。 研究用医薬品メトホルミンの服用に関連する副作用を回避または軽減するために、研究製品の用量は500 mg/日から1500 mg/日まで徐々に増加します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は無作為にプラセボを投与されるように割り付けられた
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治験薬/プラセボは、無作為化訪問 V1、V2、V3、V4、V5、および V6 中に研究スタッフによって研究参加者に調剤されます。 無作為化された患者には、500 mg の錠剤で治験薬/プラセボが投与されます。 受け取った錠剤は次回の来院までに十分な量を調剤いたします。 患者は、次回以降の来院のたびに、未使用の薬と空になった薬のパッケージをすべてセンターに持参するよう求められます。 治験薬/プラセボは、500 mg を 1 日 3 回経口投与されます (表 No. 1)。 研究用医薬品メトホルミンの服用に関連する副作用を回避または軽減するために、研究製品の用量は500 mg/日から1500 mg/日まで徐々に増加します。 |
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介入なし：介入なしのグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠検査薬とβ-hCGレベルで測定した生殖能力と妊娠の可能性に対するメトホルミンの影響
時間枠：4年
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この研究の目的は、特発性不妊症と診断された女性の子宮内膜機能に対するメトホルミンの効果を評価することであり、これらの女性の生殖能力を改善するための提案された治療法の使用を証明することである。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜機能に対するメトホルミン療法の効果の評価。
時間枠：4年
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治療前後の組織内のバイオマーカーの濃度を評価することによって検査されます。
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4年
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Next Generation Sequencing (NGS) 技術を用いた子宮内膜組織の分子解析
時間枠：4年
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メトホルミン療法前後の子宮内膜組織のトランスクリプトーム分析。
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4年
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ステロイドの組織内代謝プロファイリング
時間枠：4年
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この研究では、メトホルミンによる治療が子宮内膜におけるステロイドホルモンの分泌内産生に影響を与えるかどうかをテストする予定です。
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4年
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総酸化能力（TOC）と総抗酸化能力（TAC）を用いた酸化ストレス評価
時間枠：4年
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臨床データと組み合わせたマルチオミクスを使用した分子および細胞プロセスの詳細な分析は、メトホルミンの作用機序についての重要な知識を提供し、特発性女性不妊症の場合だけでなく他の疾患にも臨床応用できる可能性があります。
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4年
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生活の質に関する質問評価 SF-36、FertiQoL、
時間枠：24週間
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応答スケールの結果は、回転、合計、0 から 100 までのスケールが可能です。
サブスケール以上のスコアは、質の高い生活を示します。
得られる方程式点の数は、心理学者との調整で 50 個以下です。
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/ABM/03/00006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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