Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische onderzoeken ter evaluatie van het effect van behandeling met metformine op de functie van het endometrium bij vrouwen bij wie de diagnose idiopathische onvruchtbaarheid is gesteld (METIN)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie Klinische onderzoeken ter evaluatie van het effect van behandeling met metformine op de functie van het endometrium bij vrouwen bij wie de diagnose idiopathische onvruchtbaarheid is gesteld

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met drie armen waarin 75 vrouwen worden gerandomiseerd voor behandeling met metformine, 75 vrouwen voor behandeling met placebo en 50 vrouwen voor de observatiegroep. De medische interventie duurt 24 weken (6 maanden). Vrouwen met bevestigde idiopathische onvruchtbaarheid, bij wie tijdens de volledige diagnostiek onvruchtbaarheidsfactoren zijn uitgesloten, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Clinical Research Support Center
  • Telefoonnummer: +48 85 686 53 86
  • E-mail: owbk@umb.edu.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45
  2. Geen zwangerschap gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Gediagnosticeerd met idiopathische onvruchtbaarheid.
  4. Geen gebruik van hormoontherapie 30 dagen vóór screening.
  5. Geen gebruik van anticonceptiemethoden 30 dagen vóór de screening en tijdens het onderzoek.
  6. BMI tussen 18,5 - 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief resultaat van de zwangerschapstest.
  2. Patiënten waarbij een andere onvruchtbaarheidsfactor werd vastgesteld.
  3. Patiënten met diabetes type I of II.
  4. Patiënten die in de laatste 4 weken vóór de screening metformine of andere hypoglykemische geneesmiddelen hebben gebruikt.
  5. Patiënten met leverinsufficiëntie en abnormale leverfunctietesten (alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase (hoger dan 3x ULN).
  6. Patiënten met een eGFR van minder dan 45 ml/min/1,73m2.
  7. Begeleidende chronische ziekten met een slechte prognose.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van lactaatacidose of andere metabole acidose.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen III/IV NYHA-graad.
  10. Patiënten met acute myocardischemie.
  11. Patiënten met sepsis of ernstige infectie.
  12. Ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker een uitsluitingscriterium vormen en de patiënt verhinderen deel te nemen aan het onderzoek.
  13. Patiënten met voorspelbare problemen bij de samenwerking met het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine
patiënten die gerandomiseerd waren om metformine te krijgen
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride

Het onderzoeksgeneesmiddel/placebo zal door het onderzoekspersoneel aan de onderzoeksdeelnemers worden verstrekt tijdens de randomisatiebezoeken V1, V2, V3, V4, V5 en V6.

De gerandomiseerde patiënt krijgt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo in tabletten van 500 mg. De ontvangen tabletten worden in een voldoende hoeveelheid uitgedeeld voor het volgende bezoek. Patiënten wordt gevraagd om bij elk volgend bezoek ongebruikte medicijnen en alle lege verpakkingen mee te nemen naar het Centrum. Het onderzoeksgeneesmiddel/placebo zal driemaal daags oraal 500 mg worden toegediend (tabel nr. 1). De dosis van het onderzoeksproduct zal geleidelijk worden verhoogd van 500 mg/dag naar 1500 mg/dag om bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel metformine te voorkomen of te verminderen.
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten gerandomiseerd naar placebo
Geneesmiddel: Placebo

Het onderzoeksgeneesmiddel/placebo zal door het onderzoekspersoneel aan de onderzoeksdeelnemers worden verstrekt tijdens de randomisatiebezoeken V1, V2, V3, V4, V5 en V6.

De gerandomiseerde patiënt krijgt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo in tabletten van 500 mg. De ontvangen tabletten worden in een voldoende hoeveelheid uitgedeeld voor het volgende bezoek. Patiënten wordt gevraagd om bij elk volgend bezoek ongebruikte medicijnen en alle lege verpakkingen mee te nemen naar het Centrum. Het onderzoeksgeneesmiddel/placebo zal driemaal daags oraal 500 mg worden toegediend (tabel nr. 1). De dosis van het onderzoeksproduct zal geleidelijk worden verhoogd van 500 mg/dag naar 1500 mg/dag om bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel metformine te voorkomen of te verminderen.
Geen tussenkomst: groep zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van metformine op de vruchtbaarheid en de mogelijkheid om zwanger te worden, gemeten aan de hand van zwangerschapsteststrips en β-hCG-waarden
Tijdsspanne: 4 jaar
Het doel van de studie is om het effect van metformine op de endometriumfunctie te evalueren bij vrouwen bij wie idiopathische onvruchtbaarheid is vastgesteld, door het gebruik van de voorgestelde therapie aan te tonen om de vruchtbaarheid bij deze vrouwen te verbeteren.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van metforminetherapie op de endometriumfunctie.
Tijdsspanne: 4 jaar
Het zal worden getest door de concentratie van biomarkers in het weefsel voor en na de behandeling te beoordelen
4 jaar
Moleculaire analyse van endometriumweefsels met behulp van Next Generation Sequencing (NGS) technologie
Tijdsspanne: 4 jaar
Transcriptoomanalyse van endometriumweefsels voor en na behandeling met metformine.
4 jaar
Metabolische profilering van steroïden in het weefsel
Tijdsspanne: 4 jaar
In het onderzoek zal worden getest of de behandeling met metformine de intracriene productie van steroïde hormonen in het endometrium beïnvloedt.
4 jaar
Evaluatie van oxidatieve stress door gebruik te maken van de totale oxidatieve capaciteit (TOC) en de totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: 4 jaar
Een diepgaande analyse van moleculaire en cellulaire processen met behulp van multi-omics gecombineerd met klinische gegevens zal essentiële kennis opleveren over de werkingsmechanismen van metformine, die klinische toepassingen kunnen hebben, niet alleen in gevallen van idiopathische vrouwelijke onvruchtbaarheid, maar ook bij andere aandoeningen.
4 jaar
Kwaliteit van leven vraagevaluatie SF-36, FertiQoL,
Tijdsspanne: 24 weken
De resultaten op de antwoordschalen zijn draaibaar, opgeteld en geschaald van 0 tot 100. Subschaal en hogere scores duiden op een goede kwaliteit van leven. Het aantal behaalde vergelijkingspunten is 50 of minder afspraken met een psycholoog.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/ABM/03/00006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metforminehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren