Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan metformiinihoidon vaikutusta endometriumin toimintaan naisilla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen hedelmättömyys (METIN)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Bialystok

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliiniset tutkimukset, joissa arvioidaan metformiinihoidon vaikutusta endometriumin toimintaan naisilla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen hedelmättömyys

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen kliininen tutkimus, jossa 75 naista satunnaistetaan saamaan metformiinihoitoa, 75 naista lumelääkehoitoon ja 50 naista tarkkailuryhmään. Lääketieteellinen toimenpide kestää 24 viikkoa (6 kuukautta). Tutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on vahvistettu idiopaattinen lapsettomuus ja joilta hedelmättömyystekijät on suljettu pois täydellisen diagnoosin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Clinical Research Support Center
  • Puhelinnumero: +48 85 686 53 86
  • Sähköposti: owbk@umb.edu.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-45
  2. Ei raskautta vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Diagnoosi idiopaattinen hedelmättömyys.
  4. Hormonihoitoa ei saa käyttää 30 päivää ennen seulontaa.
  5. Mitään ehkäisymenetelmiä ei saa käyttää 30 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
  6. BMI 18,5 - 30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustestin tulos.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen hedelmättömyyden tekijä.
  3. Potilaat, joilla on tyypin I tai II diabetes.
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet metformiinia tai muita hypoglykeemisiä lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  5. Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta ja poikkeavia maksan toimintakokeita (alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (yli 3 x ULN).
  6. Potilaat, joiden eGFR on alle 45 ml/min/1,73 m2.
  7. Krooniset sairaudet, joiden ennuste on huono.
  8. Potilaat, joilla on ollut maitohappoasidoosi tai muu metabolinen asidoosi.
  9. Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa III/IV NYHA-aste.
  10. Potilaat, joilla on akuutti sydänlihasiskemia.
  11. Potilaat, joilla on sepsis tai vakava infektio.
  12. Sairaudet, jotka tutkijan mielestä muodostavat poissulkemiskriteerin ja estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  13. Potilaat, joilla on ennakoitavissa olevia ongelmia yhteistyössä tutkimusryhmän kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metformiini
potilaat satunnaistettiin saamaan metformiinia
Lääke: Metformiinihydrokloridi

Tutkimushenkilöstö jakaa tutkimuslääkettä/plaseboa tutkimukseen osallistujille satunnaistuskäyntien V1, V2, V3, V4, V5 ja V6 aikana.

Satunnaistettu potilas saa tutkimuslääkettä/plaseboa 500 mg:n tabletteina. Saatuja tabletteja jaetaan seuraavalle käynnille riittävä määrä. Potilaita pyydetään tuomaan käyttämättömät lääkkeet ja kaikki tyhjät pakkaukset keskukseen jokaista seuraavaa käyntiä varten. Tutkimuslääkettä/plaseboa annetaan suun kautta 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa (taulukko nro 1). Tutkimusvalmisteen annosta nostetaan asteittain 500 mg:sta 1500 mg:aan/vrk, jotta voidaan välttää tai vähentää sivuvaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeen metformiinin käyttöön.
Placebo Comparator: plasebo
potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo

Tutkimushenkilöstö jakaa tutkimuslääkettä/plaseboa tutkimukseen osallistujille satunnaistuskäyntien V1, V2, V3, V4, V5 ja V6 aikana.

Satunnaistettu potilas saa tutkimuslääkettä/plaseboa 500 mg:n tabletteina. Saatuja tabletteja jaetaan seuraavalle käynnille riittävä määrä. Potilaita pyydetään tuomaan käyttämättömät lääkkeet ja kaikki tyhjät pakkaukset keskukseen jokaista seuraavaa käyntiä varten. Tutkimuslääkettä/plaseboa annetaan suun kautta 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa (taulukko nro 1). Tutkimusvalmisteen annosta nostetaan asteittain 500 mg:sta 1500 mg:aan/vrk, jotta voidaan välttää tai vähentää sivuvaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeen metformiinin käyttöön.
Ei väliintuloa: ryhmä ilman väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin vaikutukset hedelmällisyyteen ja mahdollisuuteen tulla raskaaksi raskaustestiliuskoilla ja β-hCG-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin vaikutusta kohdun limakalvon toimintaan naisilla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen hedelmättömyys, todistamalla ehdotetun hoidon käyttö näiden naisten hedelmällisyyden parantamiseksi.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinihoidon vaikutuksen arviointi kohdun limakalvon toimintaan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Se testataan arvioimalla biomarkkerien pitoisuudet kudoksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen
4 Vuotta
Endometriumkudosten molekyylianalyysi käyttäen Next Generation Sequencing (NGS) -tekniikkaa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kohdun limakalvon kudosten transkriptioanalyysi ennen ja jälkeen metformiinihoidon.
4 Vuotta
Steroidien kudosten sisäinen metabolinen profilointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tutkimuksessa testataan, vaikuttaako metformiinihoito steroidihormonien intrakriiniseen tuotantoon endometriumissa.
4 Vuotta
Oksidatiivisen stressin arviointi käyttämällä kokonaishapetuskykyä (TOC) ja kokonaisantioksidanttikapasiteettia (TAC)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Molekyyli- ja soluprosessien syvällinen analyysi multiomiikkaa käyttäen yhdistettynä kliiniseen dataan antaa olennaista tietoa metformiinin vaikutusmekanismeista, jolla voi olla kliinisiä sovelluksia paitsi naisten idiopaattisen hedelmättömyyden myös muissa sairauksissa.
4 Vuotta
Elämänlaatua koskeva kyselyarviointi SF-36, FertiQoL,
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vastausasteikkojen tulokset ovat pyöritettävissä, summataan ja skaalataan välillä 0-100. Alaasteikko ja korkeammat pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua. Saatujen yhtälöpisteiden määrä on enintään 50 järjestelyä psykologin kanssa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/ABM/03/00006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa