Studi clinici che valutano l’effetto del trattamento con metformina sulla funzione dell’endometrio nelle donne con diagnosi di infertilità idiopatica (METIN)
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta l'effetto del trattamento con metformina sulla funzione dell'endometrio nelle donne con diagnosi di infertilità idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- Numero di telefono: +48 85 831 87 89
- Email: monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clinical Research Support Center
- Numero di telefono: +48 85 686 53 86
- Email: owbk@umb.edu.pl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45
- Nessuna gravidanza per almeno 12 mesi prima dello screening.
- Diagnosi di infertilità idiopatica.
- Nessun utilizzo della terapia ormonale 30 giorni prima dello screening.
- Nessun utilizzo di alcun metodo contraccettivo 30 giorni prima dello screening e durante l'esame.
- BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Risultato positivo del test di gravidanza.
- Pazienti con diagnosi di un altro fattore di infertilità.
- Pazienti con diabete di tipo I o II.
- Pazienti che assumevano metformina o altri farmaci ipoglicemizzanti nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
- Pazienti con compromissione epatica e test di funzionalità epatica anomali (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi (superiore a 3 volte ULN).
- Pazienti con eGFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m2.
- Malattie croniche che accompagnano con prognosi infausta.
- Pazienti con una storia di acidosi lattica o altra acidosi metabolica.
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV NYHA.
- Pazienti con ischemia miocardica acuta.
- Pazienti con sepsi o infezioni gravi.
- Patologie che, a giudizio dello sperimentatore, costituiscono criterio di esclusione e impediscono al paziente di partecipare allo studio.
- Pazienti con problemi prevedibili in collaborazione con il gruppo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: metformina
pazienti randomizzati a ricevere metformina
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Il medicinale sperimentale/placebo sarà dispensato ai partecipanti allo studio dal personale dello studio durante le visite di randomizzazione V1, V2, V3, V4, V5 e V6. Il paziente randomizzato riceverà il medicinale sperimentale/placebo in compresse da 500 mg. Le compresse ricevute verranno dispensate in una quantità sufficiente per la visita successiva. Ai pazienti verrà chiesto di portare al Centro i medicinali non utilizzati e tutte le confezioni vuote per ogni visita successiva. Il medicinale sperimentale/placebo verrà somministrato per via orale 500 mg tre volte al giorno (Tabella n. 1). La dose del prodotto in studio verrà gradualmente aumentata da 500 mg/giorno a 1.500 mg/giorno al fine di evitare o ridurre gli effetti collaterali correlati all'assunzione del medicinale in studio metformina |
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Comparatore placebo: placebo
pazienti randomizzati a ricevere placebo
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Il medicinale sperimentale/placebo sarà dispensato ai partecipanti allo studio dal personale dello studio durante le visite di randomizzazione V1, V2, V3, V4, V5 e V6. Il paziente randomizzato riceverà il medicinale sperimentale/placebo in compresse da 500 mg. Le compresse ricevute verranno dispensate in una quantità sufficiente per la visita successiva. Ai pazienti verrà chiesto di portare al Centro i medicinali non utilizzati e tutte le confezioni vuote per ogni visita successiva. Il medicinale sperimentale/placebo verrà somministrato per via orale 500 mg tre volte al giorno (Tabella n. 1). La dose del prodotto in studio verrà gradualmente aumentata da 500 mg/giorno a 1.500 mg/giorno al fine di evitare o ridurre gli effetti collaterali correlati all'assunzione del medicinale in studio metformina |
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Nessun intervento: gruppo senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della metformina sulla fertilità e sulla possibilità di rimanere incinta, misurati mediante strisce reattive di gravidanza e livelli di β-hCG
Lasso di tempo: 4 anni
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Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della metformina sulla funzione endometriale nelle donne con diagnosi di infertilità idiopatica, dimostrando l'uso della terapia proposta per migliorare la fertilità in queste donne.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto della terapia con metformina sulla funzione endometriale.
Lasso di tempo: 4 anni
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Verrà testato valutando la concentrazione di biomarcatori nel tessuto prima e dopo il trattamento
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4 anni
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Analisi molecolare dei tessuti endometriali mediante la tecnologia Next Generation Sequencing (NGS).
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi del trascrittoma dei tessuti endometriali prima e dopo la terapia con metformina.
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4 anni
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Profilo metabolico intra-tissutale degli steroidi
Lasso di tempo: 4 anni
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Lo studio valuterà se il trattamento con metformina influisce sulla produzione intracrina di ormoni steroidei nell'endometrio.
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4 anni
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Valutazione dello stress ossidativo utilizzando la capacità ossidativa totale (TOC) e la capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: 4 anni
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L'analisi approfondita dei processi molecolari e cellulari utilizzando la multi-omica combinata con i dati clinici fornirà conoscenze essenziali sui meccanismi d'azione della metformina, che potrebbero avere applicazioni cliniche non solo nei casi di infertilità femminile idiopatica ma anche in altri disturbi.
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4 anni
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Valutazione tramite questionario sulla qualità della vita SF-36, FertiQoL,
Lasso di tempo: 24 settimane
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I risultati sulle scale di risposta possono essere ruotati, sommati e scalati da 0 a 100.
La sottoscala e i punteggi più alti indicano una buona qualità della vita.
Il numero di punti dell'equazione ottenuti è di 50 o meno accordi con uno psicologo.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/ABM/03/00006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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