Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg, der evaluerer effekten af ​​metforminbehandling på funktion af endometrium hos kvinder diagnosticeret med idiopatisk infertilitet (METIN)

22. august 2023 opdateret af: Medical University of Bialystok

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, kliniske forsøg, der evaluerer effekten af ​​metforminbehandling på funktion endometrium hos kvinder diagnosticeret med idiopatisk infertilitet

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, tre-armet klinisk forsøg, hvor 75 kvinder vil blive randomiseret til behandling med metformin, 75 kvinder til behandling med placebo og 50 kvinder til observationsgruppen. Den medicinske intervention vil vare 24 uger (6 måneder). Kvinder med bekræftet idiopatisk infertilitet, hvor infertilitetsfaktorer er blevet udelukket under fuld diagnostik, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Support Center
  • Telefonnummer: +48 85 686 53 86
  • E-mail: owbk@umb.edu.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45
  2. Ingen graviditet i minimum 12 måneder før screening.
  3. Diagnosticeret med idiopatisk infertilitet.
  4. Ingen brug af hormonbehandling 30 dage før screening.
  5. Ingen brug af nogen form for prævention 30 dage før screening og under undersøgelsen.
  6. BMI mellem 18,5 - 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt resultat af graviditetstest.
  2. Patienter diagnosticeret med en anden faktor af infertilitet.
  3. Patienter med type I eller II diabetes.
  4. Patienter, der tager metformin eller andre hypoglykæmiske lægemidler inden for de sidste 4 uger før screening.
  5. Patienter med nedsat leverfunktion og unormale leverfunktionsprøver (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase (over 3x ULN).
  6. Patienter med en eGFR mindre end 45 ml/min/1,73 m2.
  7. Ledsagende kroniske sygdomme med dårlig prognose.
  8. Patienter med en anamnese med laktatacidose eller anden metabolisk acidose.
  9. Patienter med en historie med kongestiv hjerteinsufficiens III/IV NYHA grad.
  10. Patienter med akut myokardieiskæmi.
  11. Patienter med sepsis eller alvorlig infektion.
  12. Sygdomme, som efter undersøgerens vurdering udgør et udelukkelseskriterium og forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen.
  13. Patienter med forudsigelige problemer med samarbejde med forskerteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin
patienter randomiseret til at modtage metformin
Medicin: Metforminhydrochlorid

Forsøgslægemidlet/placeboet vil blive udleveret til forsøgsdeltagere af forsøgspersonalet under randomiseringsbesøg V1, V2, V3, V4, V5 og V6.

Den randomiserede patient vil modtage forsøgslægemidlet/placebo i tabletter á 500 mg. De modtagne tabletter vil blive udleveret i en mængde, der er tilstrækkelig til næste besøg. Patienter vil blive bedt om at medbringe ubrugt medicin og alle tomme emballager til centret ved hvert efterfølgende besøg. Forsøgslægemidlet/placeboet vil blive indgivet oralt 500 mg tre gange dagligt (tabel nr. 1). Dosis af undersøgelsesproduktet øges gradvist fra 500 mg/dag til 1500 mg/dag for at undgå eller reducere bivirkninger relateret til indtagelse af undersøgelseslægemidlet metformin
Placebo komparator: placebo
patienter randomiseret til placebo
Medicin: Placebo

Forsøgslægemidlet/placeboet vil blive udleveret til forsøgsdeltagere af forsøgspersonalet under randomiseringsbesøg V1, V2, V3, V4, V5 og V6.

Den randomiserede patient vil modtage forsøgslægemidlet/placebo i tabletter á 500 mg. De modtagne tabletter vil blive udleveret i en mængde, der er tilstrækkelig til næste besøg. Patienter vil blive bedt om at medbringe ubrugt medicin og alle tomme emballager til centret ved hvert efterfølgende besøg. Forsøgslægemidlet/placeboet vil blive indgivet oralt 500 mg tre gange dagligt (tabel nr. 1). Dosis af undersøgelsesproduktet øges gradvist fra 500 mg/dag til 1500 mg/dag for at undgå eller reducere bivirkninger relateret til indtagelse af undersøgelseslægemidlet metformin
Ingen indgriben: gruppe uden indblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af metformin på fertilitet og muligheden for at blive gravid, målt ved graviditetsteststrimler og β-hCG-niveauer
Tidsramme: 4 år
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​metformin på endometriefunktionen hos kvinder diagnosticeret med idiopatisk infertilitet ved at bevise brugen af ​​den foreslåede terapi til at forbedre fertiliteten hos disse kvinder.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​metforminbehandling på endometriefunktionen.
Tidsramme: 4 år
Det vil blive testet ved at vurdere koncentrationen af ​​biomarkører i vævet før og efter behandling
4 år
Molekylær analyse af endometrievæv ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS) teknologi
Tidsramme: 4 år
Transkriptomanalyse af endometrievæv før og efter metforminbehandling.
4 år
Intra-væv metabolisk profilering af steroider
Tidsramme: 4 år
Studiet skal teste, om behandling med metformin påvirker den intrakrine produktion af steroidhormoner i endometriet.
4 år
Oxidativ stress-evaluering ved at bruge total oxidativ kapacitet (TOC) og total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: 4 år
Dybdegående analyse af molekylære og cellulære processer ved hjælp af multi-omics kombineret med kliniske data vil give væsentlig viden om mekanismerne for metformins virkning, som kan have kliniske anvendelser ikke kun i tilfælde af idiopatisk kvindelig infertilitet, men også i andre lidelser.
4 år
Spørgsmål om livskvalitet SF-36, FertiQoL,
Tidsramme: 24 uger
Resultaterne på svarskalaerne kan roteres, summeres og skaleres fra 0 til 100. Subskala og højere score indikerer god livskvalitet. Antallet af opnåede ligningspunkter er 50 eller mindre aftaler med en psykolog.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/ABM/03/00006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner