Ensaios clínicos que avaliam o efeito do tratamento com metformina na função do endométrio em mulheres com diagnóstico de infertilidade idiopática (METIN)
Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de ensaios clínicos que avalia o efeito do tratamento com metformina na função do endométrio em mulheres com diagnóstico de infertilidade idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- Número de telefone: +48 85 831 87 89
- E-mail: monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Research Support Center
- Número de telefone: +48 85 686 53 86
- E-mail: owbk@umb.edu.pl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45
- Nenhuma gravidez por no mínimo 12 meses antes da triagem.
- Diagnosticado com infertilidade idiopática.
- Nenhum uso de terapia hormonal 30 dias antes da triagem.
- Não usar nenhum método contraceptivo 30 dias antes da triagem e durante o exame.
- IMC entre 18,5 - 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Resultado positivo no teste de gravidez.
- Pacientes com diagnóstico de outro fator de infertilidade.
- Pacientes com diabetes tipo I ou II.
- Pacientes que tomaram metformina ou outros medicamentos hipoglicemiantes nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- Pacientes com insuficiência hepática e testes de função hepática anormais (alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase (acima de 3x LSN).
- Pacientes com TFGe inferior a 45 mL/min/1,73m2.
- Acompanhar doenças crônicas com mau prognóstico.
- Pacientes com história de acidose láctica ou outra acidose metabólica.
- Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva grau III/IV NYHA.
- Pacientes com isquemia miocárdica aguda.
- Pacientes com sepse ou infecção grave.
- Doenças que, na opinião do investigador, constituam critério de exclusão e impeçam o paciente de participar do estudo.
- Pacientes com problemas previsíveis com cooperação com a equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: metformina
pacientes randomizados para receber metformina
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O medicamento experimental/placebo será distribuído aos participantes do estudo pela equipe do estudo durante as visitas de randomização V1, V2, V3, V4, V5 e V6. O paciente randomizado receberá o medicamento experimental/placebo em comprimidos de 500 mg. Os comprimidos recebidos serão dispensados em quantidade suficiente para a próxima consulta. Os pacientes serão solicitados a trazer os medicamentos não utilizados e todas as embalagens vazias para o Centro em cada visita subsequente. O medicamento experimental/placebo será administrado por via oral 500 mg três vezes ao dia (Tabela No. 1). A dose do medicamento em estudo será gradualmente aumentada de 500 mg/dia para 1500 mg/dia, a fim de evitar ou reduzir os efeitos secundários relacionados com a toma do medicamento em estudo metformina |
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Comparador de Placebo: placebo
pacientes randomizados para receber placebo
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O medicamento experimental/placebo será distribuído aos participantes do estudo pela equipe do estudo durante as visitas de randomização V1, V2, V3, V4, V5 e V6. O paciente randomizado receberá o medicamento experimental/placebo em comprimidos de 500 mg. Os comprimidos recebidos serão dispensados em quantidade suficiente para a próxima consulta. Os pacientes serão solicitados a trazer os medicamentos não utilizados e todas as embalagens vazias para o Centro em cada visita subsequente. O medicamento experimental/placebo será administrado por via oral 500 mg três vezes ao dia (Tabela No. 1). A dose do medicamento em estudo será gradualmente aumentada de 500 mg/dia para 1500 mg/dia, a fim de evitar ou reduzir os efeitos secundários relacionados com a toma do medicamento em estudo metformina |
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Sem intervenção: grupo sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos da metformina na fertilidade e na possibilidade de engravidar, medidos por tiras de teste de gravidez e níveis de β-hCG
Prazo: 4 anos
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O objetivo do estudo é avaliar o efeito da metformina na função endometrial em mulheres com diagnóstico de infertilidade idiopática, comprovando o uso da terapia proposta para melhorar a fertilidade nessas mulheres.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da terapia com metformina na função endometrial.
Prazo: 4 anos
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Será testado avaliando a concentração de biomarcadores no tecido antes e depois do tratamento
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4 anos
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Análise molecular de tecidos endometriais usando tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: 4 anos
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Análise do transcriptoma de tecidos endometriais antes e após terapia com metformina.
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4 anos
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Perfil metabólico intra-tecido de esteróides
Prazo: 4 anos
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O estudo testará se o tratamento com metformina afeta a produção intracrina de hormônios esteróides no endométrio.
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4 anos
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Avaliação do estresse oxidativo utilizando capacidade oxidativa total (TOC) e capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: 4 anos
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A análise aprofundada dos processos moleculares e celulares utilizando multi-ômicas combinada com dados clínicos fornecerá conhecimentos essenciais sobre os mecanismos de ação da metformina, que podem ter aplicações clínicas não apenas em casos de infertilidade feminina idiopática, mas também em outras doenças.
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4 anos
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Avaliação do questionário de qualidade de vida SF-36, FertiQoL,
Prazo: 24 semanas
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Os resultados nas escalas de resposta são rotativos, somados e escalados de 0 a 100.
A subescala e pontuações mais altas indicam boa qualidade de vida.
O número de pontos de equação obtidos é de 50 ou menos acordos com psicólogo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/ABM/03/00006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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