특발성 불임으로 진단받은 여성의 자궁내막 기능에 대한 메트포르민 치료의 효과를 평가하는 임상 시험 (METIN)
특발성 불임으로 진단받은 여성의 자궁내막 기능에 대한 메트포르민 치료의 효과를 평가하는 무작위, 대조, 이중 맹검 연구 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- 전화번호: +48 85 831 87 89
- 이메일: monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Research Support Center
- 전화번호: +48 85 686 53 86
- 이메일: owbk@umb.edu.pl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 선별검사 전 최소 12개월 동안 임신이 없어야 합니다.
- 특발성 불임으로 진단되었습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 호르몬 요법을 사용하지 않습니다.
- 스크리닝 전 30일 및 검사 중에는 어떠한 피임법도 사용하지 마십시오.
- BMI는 18.5~30kg/m2입니다.
제외 기준:
- 임신 테스트 결과 양성.
- 다른 불임 요인으로 진단받은 환자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 메트포르민 또는 기타 혈당강하제를 복용하고 있는 환자.
- 간 장애 및 비정상적인 간 기능 검사(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(3x ULN 이상))가 있는 환자.
- eGFR이 45mL/min/1.73m2 미만인 환자.
- 예후가 좋지 않은 만성 질환을 동반합니다.
- 젖산증 또는 기타 대사성 산증의 병력이 있는 환자.
- 울혈성 심부전 III/IV NYHA 등급의 병력이 있는 환자.
- 급성 심근 허혈 환자.
- 패혈증 또는 중증 감염 환자.
- 연구자의 의견으로 제외 기준을 구성하고 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 질병.
- 예측 가능한 문제가 있는 환자는 연구팀과 협력하여 치료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민
메트포르민을 투여받는 무작위 환자
|
연구용 의약품/위약은 무작위 방문 V1, V2, V3, V4, V5 및 V6 동안 연구 직원에 의해 연구 참가자에게 분배될 것입니다. 무작위 환자는 500mg 정제로 시험용 의약품/위약을 투여받게 됩니다. 받은 정제는 다음 방문에 충분한 양으로 분배됩니다. 환자는 다음 방문 때마다 사용하지 않은 약과 모든 빈 약 포장을 센터로 가져오도록 요청받을 것입니다. 임상시험용의약품/위약은 500mg을 1일 3회 경구투여한다(표1). 연구용 의약품인 메트포르민 복용과 관련된 부작용을 피하거나 줄이기 위해 연구용 의약품의 용량을 500mg/일에서 1500mg/일까지 점진적으로 증량할 예정입니다. |
|
위약 비교기: 위약
위약을 투여받은 무작위 환자
|
연구용 의약품/위약은 무작위 방문 V1, V2, V3, V4, V5 및 V6 동안 연구 직원에 의해 연구 참가자에게 분배될 것입니다. 무작위 환자는 500mg 정제로 시험용 의약품/위약을 투여받게 됩니다. 받은 정제는 다음 방문에 충분한 양으로 분배됩니다. 환자는 다음 방문 때마다 사용하지 않은 약과 모든 빈 약 포장을 센터로 가져오도록 요청받을 것입니다. 임상시험용의약품/위약은 500mg을 1일 3회 경구투여한다(표1). 연구용 의약품인 메트포르민 복용과 관련된 부작용을 피하거나 줄이기 위해 연구용 의약품의 용량을 500mg/일에서 1500mg/일까지 점진적으로 증량할 예정입니다. |
|
간섭 없음: 개입하지 않은 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 테스트 스트립과 β-hCG 수치로 측정한 메트포르민이 임신 능력과 임신 가능성에 미치는 영향
기간: 4 년
|
본 연구의 목적은 특발성 불임으로 진단받은 여성의 생식력을 개선하기 위해 제안된 치료법의 사용을 입증함으로써 자궁내막 기능에 대한 메트포르민의 효과를 평가하는 것입니다.
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막 기능에 대한 메트포르민 치료의 효과 평가.
기간: 4 년
|
치료 전후 조직 내 바이오마커 농도를 평가하여 검사하게 됩니다.
|
4 년
|
|
NGS(Next Generation Sequencing) 기술을 이용한 자궁내막 조직의 분자 분석
기간: 4 년
|
메트포르민 치료 전후의 자궁내막 조직에 대한 전사체 분석.
|
4 년
|
|
스테로이드의 조직 내 대사 프로파일링
기간: 4 년
|
이번 연구에서는 메트포르민 치료가 자궁내막에서 스테로이드 호르몬의 분비내 생산에 영향을 미치는지 여부를 테스트할 예정이다.
|
4 년
|
|
총산화능력(TOC)과 총산화방지능력(TAC)을 이용한 산화스트레스 평가
기간: 4 년
|
임상 데이터와 결합된 다중 오믹스를 사용한 분자 및 세포 과정의 심층 분석은 메트포르민의 작용 메커니즘에 대한 필수 지식을 제공할 것이며, 이는 특발성 여성 불임의 경우뿐만 아니라 다른 장애에도 임상적으로 적용될 수 있습니다.
|
4 년
|
|
삶의 질 질문 평가 SF-36, FertiQoL,
기간: 24주
|
응답 척도의 결과는 회전 가능하고 합산되며 0에서 100까지 스케일링됩니다.
하위척도와 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 나타냅니다.
획득한 방정식점 수는 심리학자와의 협의가 50개 이하입니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/ABM/03/00006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .