Ensayos clínicos que evalúan el efecto del tratamiento con metformina sobre la función del endometrio en mujeres con diagnóstico de infertilidad idiopática (METIN)
Un estudio de ensayos clínicos aleatorizado, controlado y doble ciego que evalúa el efecto del tratamiento con metformina sobre la función del endometrio en mujeres diagnosticadas con infertilidad idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- Número de teléfono: +48 85 831 87 89
- Correo electrónico: monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Research Support Center
- Número de teléfono: +48 85 686 53 86
- Correo electrónico: owbk@umb.edu.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45
- No haber embarazo durante un mínimo de 12 meses antes de la evaluación.
- Diagnosticada de infertilidad idiopática.
- No utilizar terapia hormonal 30 días antes del cribado.
- No uso de ningún método anticonceptivo 30 días antes del cribado y durante el examen.
- IMC entre 18,5 - 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba de embarazo.
- Pacientes diagnosticados con otro factor de infertilidad.
- Pacientes con diabetes tipo I o II.
- Pacientes que toman metformina u otros fármacos hipoglucemiantes en las últimas 4 semanas antes del cribado.
- Pacientes con insuficiencia hepática y pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa (por encima de 3 veces el LSN).
- Pacientes con TFGe inferior a 45 ml/min/1,73 m2.
- Acompañando enfermedades crónicas de mal pronóstico.
- Pacientes con antecedentes de acidosis láctica u otra acidosis metabólica.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grado III/IV NYHA.
- Pacientes con isquemia miocárdica aguda.
- Pacientes con sepsis o infección grave.
- Enfermedades que, a juicio del investigador, constituyen un criterio de exclusión e impiden al paciente participar en el estudio.
- Pacientes con problemas predecibles con la cooperación con el equipo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: metformina
pacientes asignados al azar a recibir metformina
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El medicamento en investigación/placebo será dispensado a los participantes del estudio por el personal del estudio durante las visitas de aleatorización V1, V2, V3, V4, V5 y V6. El paciente aleatorizado recibirá el medicamento en investigación/placebo en comprimidos de 500 mg. Los comprimidos recibidos se entregarán en cantidad suficiente para la siguiente visita. Se pedirá a los pacientes que traigan al Centro los medicamentos no utilizados y todos los envases vacíos para cada visita posterior. El medicamento en investigación/placebo se administrará por vía oral 500 mg tres veces al día (Tabla No. 1). La dosis del producto del estudio se aumentará gradualmente de 500 mg/día a 1500 mg/día para evitar o reducir los efectos secundarios relacionados con la toma del medicamento del estudio metformina. |
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Comparador de placebos: placebo
pacientes asignados al azar a recibir placebo
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El medicamento en investigación/placebo será dispensado a los participantes del estudio por el personal del estudio durante las visitas de aleatorización V1, V2, V3, V4, V5 y V6. El paciente aleatorizado recibirá el medicamento en investigación/placebo en comprimidos de 500 mg. Los comprimidos recibidos se entregarán en cantidad suficiente para la siguiente visita. Se pedirá a los pacientes que traigan al Centro los medicamentos no utilizados y todos los envases vacíos para cada visita posterior. El medicamento en investigación/placebo se administrará por vía oral 500 mg tres veces al día (Tabla No. 1). La dosis del producto del estudio se aumentará gradualmente de 500 mg/día a 1500 mg/día para evitar o reducir los efectos secundarios relacionados con la toma del medicamento del estudio metformina. |
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Sin intervención: grupo sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la metformina sobre la fertilidad y la posibilidad de quedar embarazada, medidos mediante tiras reactivas de embarazo y niveles de β-hCG
Periodo de tiempo: 4 años
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El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la metformina sobre la función endometrial en mujeres diagnosticadas con infertilidad idiopática, demostrando el uso de la terapia propuesta para mejorar la fertilidad en estas mujeres.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la terapia con metformina sobre la función endometrial.
Periodo de tiempo: 4 años
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Se probará evaluando la concentración de biomarcadores en el tejido antes y después del tratamiento.
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4 años
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Análisis molecular de tejidos endometriales mediante tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: 4 años
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Análisis del transcriptoma de los tejidos endometriales antes y después del tratamiento con metformina.
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4 años
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Perfil metabólico intratisular de esteroides.
Periodo de tiempo: 4 años
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El estudio probará si el tratamiento con metformina afecta la producción intracrina de hormonas esteroides en el endometrio.
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4 años
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Evaluación del estrés oxidativo mediante el uso de la capacidad oxidativa total (TOC) y la capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 4 años
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El análisis en profundidad de los procesos moleculares y celulares utilizando multiómicas combinado con datos clínicos proporcionará conocimientos esenciales sobre los mecanismos de acción de la metformina, que pueden tener aplicaciones clínicas no sólo en casos de infertilidad femenina idiopática sino también en otros trastornos.
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4 años
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Evaluación del cuestionario de Calidad de Vida SF-36, FertiQoL,
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los resultados en las escalas de respuesta son rotativos, sumados y escalados de 0 a 100.
Las puntuaciones de subescala y superiores indican buena calidad de vida.
El número de puntos de la ecuación obtenidos es de 50 o menos acuerdos con un psicólogo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/ABM/03/00006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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