Клинические исследования по оценке влияния лечения метформином на функцию эндометрия у женщин с диагнозом идиопатическое бесплодие (METIN)
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Клинические испытания, оценивающие влияние лечения метформином на функцию эндометрия у женщин с диагнозом идиопатическое бесплодие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- Номер телефона: +48 85 831 87 89
- Электронная почта: monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Research Support Center
- Номер телефона: +48 85 686 53 86
- Электронная почта: owbk@umb.edu.pl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45
- Отсутствие беременности в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
- Поставлен диагноз идиопатическое бесплодие.
- Никакого использования гормональной терапии за 30 дней до скрининга.
- Не использовать какие-либо методы контрацепции за 30 дней до скрининга и во время обследования.
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на беременность.
- У больных диагностирован еще один фактор бесплодия.
- Пациенты с диабетом I или II типа.
- Пациенты, принимавшие метформин или другие гипогликемические препараты в течение последних 4 недель перед скринингом.
- Пациенты с нарушением функции печени и отклонениями от нормы показателей функции печени (аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза (более 3 раз выше верхней границы нормы).
- Пациенты с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2.
- Сопутствующие хронические заболевания с плохим прогнозом.
- Пациенты с лактоацидозом или другим метаболическим ацидозом в анамнезе.
- Пациенты, имеющие в анамнезе застойную сердечную недостаточность III/IV степени по NYHA.
- Больные с острой ишемией миокарда.
- Пациенты с сепсисом или тяжелой инфекцией.
- Заболевания, которые, по мнению исследователя, являются критерием исключения и не позволяют пациенту участвовать в исследовании.
- Пациенты с предсказуемыми проблемами при сотрудничестве с исследовательской группой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метформин
пациенты, рандомизированные для приема метформина
|
Исследуемый лекарственный препарат/плацебо будет выдаваться участникам исследования исследовательским персоналом во время рандомизационных посещений V1, V2, V3, V4, V5 и V6. Рандомизированный пациент получит исследуемый лекарственный препарат/плацебо в таблетках по 500 мг. Полученные таблетки будут выданы в количестве, достаточном для следующего посещения. Пациентам будет предложено приносить в Центр неиспользованные лекарства и все пустые упаковки для каждого последующего визита. Исследуемый лекарственный препарат/плацебо назначают перорально по 500 мг три раза в день (таблица № 1). Доза исследуемого продукта будет постепенно увеличена с 500 мг/день до 1500 мг/день, чтобы избежать или уменьшить побочные эффекты, связанные с приемом исследуемого лекарственного препарата метформина. |
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты рандомизированы для получения плацебо
|
Исследуемый лекарственный препарат/плацебо будет выдаваться участникам исследования исследовательским персоналом во время рандомизационных посещений V1, V2, V3, V4, V5 и V6. Рандомизированный пациент получит исследуемый лекарственный препарат/плацебо в таблетках по 500 мг. Полученные таблетки будут выданы в количестве, достаточном для следующего посещения. Пациентам будет предложено приносить в Центр неиспользованные лекарства и все пустые упаковки для каждого последующего визита. Исследуемый лекарственный препарат/плацебо назначают перорально по 500 мг три раза в день (таблица № 1). Доза исследуемого продукта будет постепенно увеличена с 500 мг/день до 1500 мг/день, чтобы избежать или уменьшить побочные эффекты, связанные с приемом исследуемого лекарственного препарата метформина. |
|
Без вмешательства: группа без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние метформина на фертильность и возможность забеременеть, измеренное с помощью тест-полосок на беременность и уровней β-ХГЧ
Временное ограничение: 4 года
|
Цель исследования - оценить влияние метформина на функцию эндометрия у женщин с диагнозом идиопатическое бесплодие, доказав эффективность применения предлагаемой терапии для улучшения фертильности у этих женщин.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния терапии метформином на функцию эндометрия.
Временное ограничение: 4 года
|
Его проверят путем оценки концентрации биомаркеров в тканях до и после лечения.
|
4 года
|
|
Молекулярный анализ тканей эндометрия с использованием технологии секвенирования нового поколения (NGS).
Временное ограничение: 4 года
|
Транскриптомный анализ тканей эндометрия до и после терапии метформином.
|
4 года
|
|
Внутритканевый метаболический профиль стероидов
Временное ограничение: 4 года
|
В ходе исследования будет проверено, влияет ли лечение метформином на интракринную выработку стероидных гормонов в эндометрии.
|
4 года
|
|
Оценка окислительного стресса с использованием общей окислительной способности (ТОС) и общей антиоксидантной способности (ТАС).
Временное ограничение: 4 года
|
Углубленный анализ молекулярных и клеточных процессов с использованием мультиомики в сочетании с клиническими данными обеспечит важные знания о механизмах действия метформина, которые могут иметь клиническое применение не только в случаях идиопатического женского бесплодия, но и при других заболеваниях.
|
4 года
|
|
Вопросник для оценки качества жизни SF-36, FertiQoL,
Временное ограничение: 24 недели
|
Результаты по шкалам ответов можно вращать, суммировать и масштабировать от 0 до 100.
Подшкала и более высокие баллы указывают на хорошее качество жизни.
Количество полученных баллов-уравнений – 50 и менее договоренностей с психологом.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/ABM/03/00006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .