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Klinische Studien zur Bewertung der Wirkung einer Metformin-Behandlung auf die Funktion des Endometriums bei Frauen mit diagnostizierter idiopathischer Unfruchtbarkeit (METIN)

22. August 2023 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer Metformin-Behandlung auf die Funktion des Endometriums bei Frauen mit diagnostizierter idiopathischer Unfruchtbarkeit

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, dreiarmige klinische Studie, in der 75 Frauen randomisiert einer Behandlung mit Metformin, 75 Frauen einer Behandlung mit Placebo und 50 Frauen einer Beobachtungsgruppe zugeteilt werden. Der medizinische Eingriff dauert 24 Wochen (6 Monate). In die Studie werden Frauen mit bestätigter idiopathischer Unfruchtbarkeit einbezogen, bei denen im Rahmen der vollständigen Diagnostik Unfruchtbarkeitsfaktoren ausgeschlossen wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Research Support Center
  • Telefonnummer: +48 85 686 53 86
  • E-Mail: owbk@umb.edu.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–45
  2. Keine Schwangerschaft für mindestens 12 Monate vor dem Screening.
  3. Es wurde eine idiopathische Unfruchtbarkeit diagnostiziert.
  4. Keine Hormontherapie 30 Tage vor dem Screening.
  5. Keine Anwendung jeglicher Verhütungsmethoden 30 Tage vor dem Screening und während der Untersuchung.
  6. BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Positives Schwangerschaftstestergebnis.
  2. Patienten, bei denen ein anderer Unfruchtbarkeitsfaktor diagnostiziert wurde.
  3. Patienten mit Diabetes Typ I oder II.
  4. Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening Metformin oder andere blutzuckersenkende Medikamente eingenommen haben.
  5. Patienten mit Leberfunktionsstörung und abnormalen Leberfunktionstests (Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase (über 3x ULN).
  6. Patienten mit einer eGFR von weniger als 45 ml/min/1,73 m2.
  7. Begleitende chronische Erkrankungen mit schlechter Prognose.
  8. Patienten mit Laktatazidose oder einer anderen metabolischen Azidose in der Vorgeschichte.
  9. Patienten mit einer Herzinsuffizienz III/IV NYHA-Grad in der Vorgeschichte.
  10. Patienten mit akuter Myokardischämie.
  11. Patienten mit Sepsis oder schwerer Infektion.
  12. Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Ausschlusskriterium darstellen und den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten.
  13. Patienten mit vorhersehbaren Problemen bei der Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die randomisierten Patienten erhielten Metformin
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid

Das Prüfpräparat/Placebo wird vom Studienpersonal während der Randomisierungsbesuche V1, V2, V3, V4, V5 und V6 an die Studienteilnehmer abgegeben.

Der randomisierte Patient erhält das Prüfpräparat/Placebo in Tabletten zu 500 mg. Die erhaltenen Tabletten werden in ausreichender Menge für den nächsten Besuch abgegeben. Patienten werden gebeten, unbenutzte Medikamente und alle leeren Verpackungen bei jedem weiteren Besuch ins Zentrum mitzubringen. Das Prüfpräparat/Placebo wird dreimal täglich mit 500 mg oral verabreicht (Tabelle Nr. 1). Die Dosis des Studienprodukts wird schrittweise von 500 mg/Tag auf 1500 mg/Tag erhöht, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Studienmedikaments Metformin zu vermeiden oder zu reduzieren
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten wurden randomisiert und erhielten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo

Das Prüfpräparat/Placebo wird vom Studienpersonal während der Randomisierungsbesuche V1, V2, V3, V4, V5 und V6 an die Studienteilnehmer abgegeben.

Der randomisierte Patient erhält das Prüfpräparat/Placebo in Tabletten zu 500 mg. Die erhaltenen Tabletten werden in ausreichender Menge für den nächsten Besuch abgegeben. Patienten werden gebeten, unbenutzte Medikamente und alle leeren Verpackungen bei jedem weiteren Besuch ins Zentrum mitzubringen. Das Prüfpräparat/Placebo wird dreimal täglich mit 500 mg oral verabreicht (Tabelle Nr. 1). Die Dosis des Studienprodukts wird schrittweise von 500 mg/Tag auf 1500 mg/Tag erhöht, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Studienmedikaments Metformin zu vermeiden oder zu reduzieren
Kein Eingriff: Gruppe ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Metformin auf die Fruchtbarkeit und die Möglichkeit einer Schwangerschaft, gemessen anhand von Schwangerschaftsteststreifen und β-hCG-Spiegeln
Zeitfenster: 4 Jahre
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Metformin auf die Endometriumfunktion bei Frauen mit diagnostizierter idiopathischer Unfruchtbarkeit zu bewerten, indem der Nutzen der vorgeschlagenen Therapie zur Verbesserung der Fruchtbarkeit bei diesen Frauen nachgewiesen wird.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Metformin-Therapie auf die Endometriumfunktion.
Zeitfenster: 4 Jahre
Es wird getestet, indem die Konzentration von Biomarkern im Gewebe vor und nach der Behandlung bestimmt wird
4 Jahre
Molekulare Analyse von Endometriumgeweben mithilfe der Next Generation Sequencing (NGS)-Technologie
Zeitfenster: 4 Jahre
Transkriptomanalyse von Endometriumgeweben vor und nach Metformin-Therapie.
4 Jahre
Stoffwechselprofilierung von Steroiden im Gewebe
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Studie wird testen, ob die Behandlung mit Metformin die intrakrine Produktion von Steroidhormonen im Endometrium beeinflusst.
4 Jahre
Bewertung des oxidativen Stresses anhand der gesamten oxidativen Kapazität (TOC) und der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine eingehende Analyse molekularer und zellulärer Prozesse mithilfe von Multi-Omics in Kombination mit klinischen Daten wird wesentliche Erkenntnisse über die Wirkmechanismen von Metformin liefern, die nicht nur bei idiopathischer weiblicher Unfruchtbarkeit, sondern auch bei anderen Erkrankungen klinische Anwendung finden können.
4 Jahre
Fragebogenbewertung zur Lebensqualität SF-36, FertiQoL,
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ergebnisse auf den Antwortskalen sind drehbar, summierbar und von 0 bis 100 skaliert. Subskalen- und höhere Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin. Die Anzahl der erhaltenen Gleichungspunkte beträgt 50 oder weniger Vereinbarungen mit einem Psychologen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/ABM/03/00006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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