Essais cliniques évaluant l'effet du traitement par la metformine sur la fonction de l'endomètre chez les femmes diagnostiquées avec une infertilité idiopathique (METIN)
Une étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle évaluant l'effet du traitement par la metformine sur la fonction de l'endomètre chez les femmes diagnostiquées avec une infertilité idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +48 85 831 87 89
- E-mail: monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Research Support Center
- Numéro de téléphone: +48 85 686 53 86
- E-mail: owbk@umb.edu.pl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Aucune grossesse pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
- Diagnostic d'infertilité idiopathique.
- Pas de recours à l’hormonothérapie 30 jours avant le dépistage.
- Aucune utilisation de méthode de contraception 30 jours avant le dépistage et pendant l'examen.
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Résultat positif au test de grossesse.
- Patients diagnostiqués avec un autre facteur d'infertilité.
- Patients atteints de diabète de type I ou II.
- Patients prenant de la metformine ou d'autres médicaments hypoglycémiants au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
- Patients présentant une insuffisance hépatique et des tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase (au-dessus de 3x LSN).
- Patients avec un DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73 m2.
- Accompagnement de maladies chroniques de mauvais pronostic.
- Patients ayant des antécédents d'acidose lactique ou d'une autre acidose métabolique.
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive III/IV degré NYHA.
- Patients présentant une ischémie myocardique aiguë.
- Patients atteints de sepsis ou d’infection grave.
- Maladies qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un critère d'exclusion et empêchent le patient de participer à l'étude.
- Patients présentant des problèmes prévisibles en coopération avec l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: metformine
patients randomisés pour recevoir de la metformine
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Le médicament expérimental/placebo sera délivré aux participants à l'étude par le personnel de l'étude lors des visites de randomisation V1, V2, V3, V4, V5 et V6. Le patient randomisé recevra le médicament expérimental/placebo sous forme de comprimés de 500 mg. Les comprimés reçus seront distribués en quantité suffisante pour la prochaine visite. Il sera demandé aux patients d'apporter les médicaments non utilisés et tous leurs emballages vides au Centre pour chaque visite ultérieure. Le médicament expérimental/placebo sera administré par voie orale à raison de 500 mg trois fois par jour (Tableau n°1). La dose du produit à l'étude sera progressivement augmentée de 500 mg/jour à 1 500 mg/jour afin d'éviter ou de réduire les effets secondaires liés à la prise du médicament à l'étude, la metformine. |
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Comparateur placebo: placebo
patients randomisés pour recevoir un placebo
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Le médicament expérimental/placebo sera délivré aux participants à l'étude par le personnel de l'étude lors des visites de randomisation V1, V2, V3, V4, V5 et V6. Le patient randomisé recevra le médicament expérimental/placebo sous forme de comprimés de 500 mg. Les comprimés reçus seront distribués en quantité suffisante pour la prochaine visite. Il sera demandé aux patients d'apporter les médicaments non utilisés et tous leurs emballages vides au Centre pour chaque visite ultérieure. Le médicament expérimental/placebo sera administré par voie orale à raison de 500 mg trois fois par jour (Tableau n°1). La dose du produit à l'étude sera progressivement augmentée de 500 mg/jour à 1 500 mg/jour afin d'éviter ou de réduire les effets secondaires liés à la prise du médicament à l'étude, la metformine. |
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Aucune intervention: groupe sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la metformine sur la fertilité et la possibilité de tomber enceinte, tels que mesurés par les bandelettes de test de grossesse et les taux de β-hCG
Délai: 4 années
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Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la metformine sur la fonction endométriale chez les femmes diagnostiquées avec infertilité idiopathique, en prouvant l'utilisation du traitement proposé pour améliorer la fertilité chez ces femmes.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet du traitement par metformine sur la fonction endométriale.
Délai: 4 années
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Il sera testé en évaluant la concentration de biomarqueurs dans les tissus avant et après le traitement.
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4 années
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Analyse moléculaire des tissus de l'endomètre à l'aide de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: 4 années
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Analyse du transcriptome des tissus endométriaux avant et après le traitement par metformine.
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4 années
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Profilage métabolique intra-tissulaire des stéroïdes
Délai: 4 années
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L'étude testera si le traitement par la metformine affecte la production intracrine d'hormones stéroïdes dans l'endomètre.
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4 années
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Évaluation du stress oxydatif en utilisant la capacité oxydative totale (COT) et la capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: 4 années
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Une analyse approfondie des processus moléculaires et cellulaires à l'aide de multi-omiques combinée à des données cliniques fournira des connaissances essentielles sur les mécanismes d'action de la metformine, qui pourraient avoir des applications cliniques non seulement dans les cas d'infertilité féminine idiopathique mais également dans d'autres troubles.
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4 années
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie SF-36, FertiQoL,
Délai: 24 semaines
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Les résultats sur les échelles de réponse sont rotatifs, additionnés et mis à l'échelle de 0 à 100.
Les sous-échelles et les scores plus élevés indiquent une bonne qualité de vie.
Le nombre de points d'équation obtenus est de 50 ou moins, en accord avec un psychologue.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/ABM/03/00006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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