Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie hodnotící vliv léčby metforminem na funkční endometrium u žen s diagnózou idiopatické neplodnosti (METIN)

22. srpna 2023 aktualizováno: Medical University of Bialystok

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie Klinické studie hodnotící účinek léčby metforminem na funkční endometrium u žen s diagnózou idiopatické neplodnosti

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná klinická studie, ve které bude 75 žen randomizováno k léčbě metforminem, 75 žen k léčbě placebem a 50 žen k observační skupině. Lékařský zásah bude trvat 24 týdnů (6 měsíců). Do studie budou zařazeny ženy s potvrzenou idiopatickou neplodností, u kterých byly při plné diagnostice vyloučeny faktory neplodnosti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Research Support Center
  • Telefonní číslo: +48 85 686 53 86
  • E-mail: owbk@umb.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let
  2. Žádné těhotenství minimálně 12 měsíců před screeningem.
  3. Diagnostikována idiopatická neplodnost.
  4. 30 dní před screeningem nepoužívejte hormonální terapii.
  5. 30 dní před screeningem a během vyšetření nepoužívejte žádné metody antikoncepce.
  6. BMI mezi 18,5 - 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní výsledek těhotenského testu.
  2. Pacienti s diagnózou jiného faktoru neplodnosti.
  3. Pacienti s diabetem typu I nebo II.
  4. Pacienti užívající metformin nebo jiná hypoglykemická léčiva v posledních 4 týdnech před screeningem.
  5. Pacienti s poruchou funkce jater a abnormálními jaterními testy (alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza (nad 3x ULN).
  6. Pacienti s eGFR nižší než 45 ml/min/1,73 m2.
  7. Doprovodná chronická onemocnění se špatnou prognózou.
  8. Pacienti s anamnézou laktátové acidózy nebo jiné metabolické acidózy.
  9. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání III/IV stupně NYHA.
  10. Pacienti s akutní ischemií myokardu.
  11. Pacienti se sepsí nebo závažnou infekcí.
  12. Nemoci, které podle názoru zkoušejícího představují vylučovací kritérium a brání pacientovi v účasti ve studii.
  13. Pacienti s předvídatelnými problémy se spoluprací s výzkumným týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metformin
pacientů randomizovaných k léčbě metforminem
Lék: Metformin hydrochlorid

Hodnocený léčivý přípravek/placebo bude účastníkům studie vydávat zaměstnanci studie během randomizačních návštěv V1, V2, V3, V4, V5 a V6.

Randomizovaný pacient obdrží hodnocený léčivý přípravek/placebo v tabletách po 500 mg. Obdržené tablety budou vydány v množství dostatečném pro další návštěvu. Pacienti budou vyzváni, aby při každé další návštěvě přinesli do Centra nepoužité léky a všechny prázdné obaly. Hodnocený léčivý přípravek/placebo bude podáván perorálně 500 mg třikrát denně (tabulka č. 1). Dávka studovaného přípravku se bude postupně zvyšovat z 500 mg/den na 1500 mg/den, aby se předešlo nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním studovaného léčivého přípravku metformin nebo je snížilo.
Komparátor placeba: placebo
pacienti randomizovaní k podávání placeba
Lék: Placebo

Hodnocený léčivý přípravek/placebo bude účastníkům studie vydávat zaměstnanci studie během randomizačních návštěv V1, V2, V3, V4, V5 a V6.

Randomizovaný pacient obdrží hodnocený léčivý přípravek/placebo v tabletách po 500 mg. Obdržené tablety budou vydány v množství dostatečném pro další návštěvu. Pacienti budou vyzváni, aby při každé další návštěvě přinesli do Centra nepoužité léky a všechny prázdné obaly. Hodnocený léčivý přípravek/placebo bude podáván perorálně 500 mg třikrát denně (tabulka č. 1). Dávka studovaného přípravku se bude postupně zvyšovat z 500 mg/den na 1500 mg/den, aby se předešlo nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním studovaného léčivého přípravku metformin nebo je snížilo.
Žádný zásah: skupina bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky metforminu na plodnost a možnost otěhotnění, měřeno těhotenskými testovacími proužky a hladinami β-hCG
Časové okno: 4 roky
Cílem studie je zhodnotit vliv metforminu na funkci endometria u žen s diagnózou idiopatické neplodnosti, a to prokázáním využití navržené terapie ke zlepšení fertility u těchto žen.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu léčby metforminem na funkci endometria.
Časové okno: 4 roky
Bude testován posouzením koncentrace biomarkerů ve tkáni před a po léčbě
4 roky
Molekulární analýza tkání endometria pomocí technologie sekvenování nové generace (NGS).
Časové okno: 4 roky
Transkriptomová analýza endometriálních tkání před a po léčbě metforminem.
4 roky
Intratkáňové metabolické profilování steroidů
Časové okno: 4 roky
Studie bude testovat, zda léčba metforminem ovlivňuje intrakrinní produkci steroidních hormonů v endometriu.
4 roky
Hodnocení oxidačního stresu pomocí celkové oxidační kapacity (TOC) a celkové antioxidační kapacity (TAC)
Časové okno: 4 roky
Hloubková analýza molekulárních a buněčných procesů pomocí multiomik v kombinaci s klinickými daty poskytne zásadní poznatky o mechanismech účinku metforminu, který může mít klinické využití nejen v případech idiopatické ženské neplodnosti, ale i u jiných poruch.
4 roky
Dotazníkové hodnocení kvality života SF-36, FertiQoL,
Časové okno: 24 týdnů
Výsledky na stupnici odezvy jsou otočné, sčítané a škálované od 0 do 100. Subškála a vyšší skóre ukazují na kvalitní život. Počet získaných bodů rovnice je 50 a méně domluv s psychologem.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Spolupracovníci

Medical Research Agency, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/ABM/03/00006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit