Badania kliniczne oceniające wpływ leczenia metforminą na czynność endometrium u kobiet, u których zdiagnozowano niepłodność idiopatyczną (METIN)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ leczenia metforminą na czynność endometrium u kobiet, u których zdiagnozowano niepłodność idiopatyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- Numer telefonu: +48 85 831 87 89
- E-mail: monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clinical Research Support Center
- Numer telefonu: +48 85 686 53 86
- E-mail: owbk@umb.edu.pl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Brak ciąży przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zdiagnozowano niepłodność idiopatyczną.
- Nie stosować terapii hormonalnej na 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Na 30 dni przed badaniem przesiewowym i w jego trakcie nie należy stosować żadnych metod antykoncepcji.
- BMI w granicach 18,5 – 30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu ciążowego.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inny czynnik niepłodności.
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub II.
- Pacjenci przyjmujący metforminę lub inne leki hipoglikemizujące w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (powyżej 3 x GGN).
- Pacjenci z eGFR mniejszym niż 45 ml/min/1,73 m2.
- Choroby towarzyszące o złym rokowaniu.
- Pacjenci z kwasicą mleczanową lub inną kwasicą metaboliczną w wywiadzie.
- Pacjenci z przebytą zastoinową niewydolnością serca III/IV stopnia NYHA.
- Pacjenci z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego.
- Pacjenci z sepsą lub ciężką infekcją.
- Choroby, które w ocenie badacza stanowią kryterium wykluczające i uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
- Pacjenci z przewidywalnymi problemami we współpracy z zespołem badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metformina
pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej metforminę
|
Badany produkt leczniczy/placebo będzie wydawany uczestnikom badania przez personel badania podczas wizyt randomizacyjnych V1, V2, V3, V4, V5 i V6. Randomizowany pacjent otrzyma badany produkt leczniczy/placebo w tabletkach 500 mg. Otrzymane tabletki zostaną wydane w ilości wystarczającej na kolejną wizytę. Pacjenci będą proszeni o przynoszenie do Centrum niewykorzystanych opakowań leków i wszystkich pustych opakowań na każdą kolejną wizytę. Badany produkt leczniczy/placebo będzie podawany doustnie w dawce 500 mg trzy razy dziennie (Tabela nr 1). Dawka badanego produktu będzie stopniowo zwiększana z 500 mg/dobę do 1500 mg/dobę w celu uniknięcia lub ograniczenia skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem badanego produktu leczniczego metforminy |
|
Komparator placebo: placebo
pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
|
Badany produkt leczniczy/placebo będzie wydawany uczestnikom badania przez personel badania podczas wizyt randomizacyjnych V1, V2, V3, V4, V5 i V6. Randomizowany pacjent otrzyma badany produkt leczniczy/placebo w tabletkach 500 mg. Otrzymane tabletki zostaną wydane w ilości wystarczającej na kolejną wizytę. Pacjenci będą proszeni o przynoszenie do Centrum niewykorzystanych opakowań leków i wszystkich pustych opakowań na każdą kolejną wizytę. Badany produkt leczniczy/placebo będzie podawany doustnie w dawce 500 mg trzy razy dziennie (Tabela nr 1). Dawka badanego produktu będzie stopniowo zwiększana z 500 mg/dobę do 1500 mg/dobę w celu uniknięcia lub ograniczenia skutków ubocznych związanych z przyjmowaniem badanego produktu leczniczego metforminy |
|
Brak interwencji: grupę bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ metforminy na płodność i możliwość zajścia w ciążę mierzoną za pomocą pasków testowych ciążowych i poziomu β-hCG
Ramy czasowe: 4 lata
|
Celem pracy jest ocena wpływu metforminy na czynność endometrium u kobiet, u których zdiagnozowano niepłodność idiopatyczną, poprzez wykazanie przydatności proponowanej terapii w celu poprawy płodności u tych kobiet.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu terapii metforminą na czynność endometrium.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zostanie on zbadany poprzez ocenę stężenia biomarkerów w tkance przed i po zabiegu
|
4 lata
|
|
Analiza molekularna tkanek endometrium z wykorzystaniem technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analiza transkryptomu tkanek endometrium przed i po terapii metforminą.
|
4 lata
|
|
Wewnątrztkankowe profilowanie metaboliczne steroidów
Ramy czasowe: 4 lata
|
W badaniu zostanie sprawdzone, czy leczenie metforminą wpływa na wewnątrzkrynową produkcję hormonów steroidowych w endometrium.
|
4 lata
|
|
Ocena stresu oksydacyjnego przy użyciu całkowitej pojemności oksydacyjnej (TOC) i całkowitej pojemności przeciwutleniającej (TAC)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Dogłębna analiza procesów molekularnych i komórkowych za pomocą multiomiki w połączeniu z danymi klinicznymi dostarczy niezbędnej wiedzy na temat mechanizmów działania metforminy, która może mieć zastosowanie kliniczne nie tylko w przypadkach idiopatycznej niepłodności kobiecej, ale także w innych schorzeniach.
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia SF-36, FertiQoL,
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wyniki na skalach odpowiedzi można obracać, sumować i skalować od 0 do 100.
Podskala i wyższe wyniki wskazują na dobrą jakość życia.
Liczba uzyskanych punktów równania wynosi 50 lub mniej po uzgodnieniu z psychologiem.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/ABM/03/00006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .