Kliniske studier som evaluerer effekten av metforminbehandling på funksjon endometrium hos kvinner diagnostisert med idiopatisk infertilitet (METIN)
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie kliniske studier som evaluerer effekten av metforminbehandling på funksjon endometrium hos kvinner diagnostisert med idiopatisk infertilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monika Zbucka-Krętowska, Associate Professor
- Telefonnummer: +48 85 831 87 89
- E-post: monika.zbucka-kretowska@umb.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Support Center
- Telefonnummer: +48 85 686 53 86
- E-post: owbk@umb.edu.pl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45
- Ingen graviditet i minimum 12 måneder før screening.
- Diagnostisert med idiopatisk infertilitet.
- Ingen bruk av hormonbehandling 30 dager før screening.
- Ingen bruk av noen prevensjonsmetoder 30 dager før screening og under undersøkelsen.
- BMI mellom 18,5 - 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt resultat av graviditetstest.
- Pasienter diagnostisert med en annen faktor av infertilitet.
- Pasienter med type I eller II diabetes.
- Pasienter som tar metformin eller andre hypoglykemiske legemidler i løpet av de siste 4 ukene før screening.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon og unormale leverfunksjonstester (alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase (over 3x ULN).
- Pasienter med eGFR mindre enn 45 ml/min/1,73 m2.
- Ledsagende kroniske sykdommer med dårlig prognose.
- Pasienter med en historie med laktacidose eller annen metabolsk acidose.
- Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt III/IV NYHA grad.
- Pasienter med akutt myokardiskemi.
- Pasienter med sepsis eller alvorlig infeksjon.
- Sykdommer som etter utrederens mening utgjør et eksklusjonskriterium og hindrer pasienten i å delta i studien.
- Pasienter med forutsigbare problemer med samarbeid med forskerteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metformin
pasienter randomisert til å få metformin
|
Utprøvingslegemidlet/placebo vil bli utlevert til studiedeltakerne av studiepersonell under randomiseringsbesøk V1, V2, V3, V4, V5 og V6. Den randomiserte pasienten vil få utprøvingspreparatet/placebo i tabletter på 500 mg. De mottatte tablettene vil bli utlevert i en tilstrekkelig mengde til neste besøk. Pasienter vil bli bedt om å ta med ubrukt medisin og all tomme emballasje til senteret for hvert påfølgende besøk. Utprøvingspreparatet/placebo vil bli administrert oralt 500 mg tre ganger daglig (tabell nr. 1). Dosen av studieproduktet vil økes gradvis fra 500 mg/dag til 1500 mg/dag for å unngå eller redusere bivirkninger knyttet til inntak av studiepreparatet metformin |
|
Placebo komparator: placebo
pasienter randomisert til placebo
|
Utprøvingslegemidlet/placebo vil bli utlevert til studiedeltakerne av studiepersonell under randomiseringsbesøk V1, V2, V3, V4, V5 og V6. Den randomiserte pasienten vil få utprøvingspreparatet/placebo i tabletter på 500 mg. De mottatte tablettene vil bli utlevert i en tilstrekkelig mengde til neste besøk. Pasienter vil bli bedt om å ta med ubrukt medisin og all tomme emballasje til senteret for hvert påfølgende besøk. Utprøvingspreparatet/placebo vil bli administrert oralt 500 mg tre ganger daglig (tabell nr. 1). Dosen av studieproduktet vil økes gradvis fra 500 mg/dag til 1500 mg/dag for å unngå eller redusere bivirkninger knyttet til inntak av studiepreparatet metformin |
|
Ingen inngripen: gruppe uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av metformin på fertilitet og muligheten for å bli gravid, målt ved graviditetsteststrimler og β-hCG-nivåer
Tidsramme: 4 år
|
Målet med studien er å evaluere effekten av metformin på endometriefunksjonen hos kvinner diagnostisert med idiopatisk infertilitet, ved å bevise bruken av den foreslåtte terapien for å forbedre fertiliteten hos disse kvinnene.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av metforminbehandling på endometriefunksjon.
Tidsramme: 4 år
|
Det vil bli testet ved å vurdere konsentrasjonen av biomarkører i vevet før og etter behandling
|
4 år
|
|
Molekylær analyse av endometrievev ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS) teknologi
Tidsramme: 4 år
|
Transkriptomanalyse av endometrievev før og etter metforminbehandling.
|
4 år
|
|
Intravev metabolsk profilering av steroider
Tidsramme: 4 år
|
Studien skal teste om behandling med metformin påvirker den intrakrine produksjonen av steroidhormoner i endometriet.
|
4 år
|
|
Evaluering av oksidativt stress ved å bruke total oksidativ kapasitet (TOC) og total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: 4 år
|
Dybdeanalyse av molekylære og cellulære prosesser ved bruk av multi-omics kombinert med kliniske data vil gi viktig kunnskap om mekanismene for metformins virkning, som kan ha kliniske anvendelser ikke bare i tilfeller av idiopatisk kvinnelig infertilitet, men også ved andre lidelser.
|
4 år
|
|
Spørreevaluering av livskvalitet SF-36, FertiQoL,
Tidsramme: 24 uker
|
Resultatene på responsskalaene er roterbare, summert og skalert fra 0 til 100.
Subskala og høyere skår indikerer god livskvalitet.
Antall oppnådde ligningspoeng er 50 eller mindre avtaler med en psykolog.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/ABM/03/00006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .