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高齢者の集中治療患者におけるフレイルの有病率と長期的影響 (SkrInt)

2023年8月21日更新者：University Hospital of North Norway

主な目的は、ICU生存者の長期追跡調査において、重大フレイルスケール（CFS）と健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）の変化を研究することです。我々は、長期追跡調査（1年間）において、CFSおよびEQ-5D-5Lの変化に関する重要なICU関連予測因子を特定することを目的としている。

第 2 の目的は、入院前の CFS が院内治療強度レベル、重症度スコア、死亡率とどのように関連しているかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、トロムソの北ノルウェー大学病院から調整された、ノルウェーの観察的、将来性のある多施設ノルウェーの多施設です。

この研究はノルウェー北部医学研究倫理地域委員会によって承認されています。

次のスコアは、ICU 滞在中に患者と親族に質問することによって評価されます: CFS、現在の重篤な病気になる前の EQ5DL。

以下の人口統計および臨床データが医療記録から取得されます: 重篤な病気になる前の併存疾患、ICU 入院の理由、毎日の重症度スコア (SOFA スコア)、人工呼吸器の使用期間、透析、気管切開、ICU 治療前後の生息地、ICU入院期間、集中治療中に発見された合併症、死亡率、治療の限界。

患者は、退院後に次の項目を評価するために電話面接でフォローアップされます: 併存疾患、CFS、EQ5D すべての施設のデータは、RedCap 電子データキャプチャツールを使用して収集および管理されます。

3 人の研究看護師がすべての現場で電話インタビューによるフォローアップを行い、データを RedCap に記録します。

31日までに300人の患者登録を目指す。デス2024。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Bjørn A Kroken, MD
電話番号：+47 77669863
メール：bjorn.anders.kroken@unn.no

研究連絡先のバックアップ

名前：Shirin K Frisvold, MD/PhD
電話番号：+47 77669605
メール：shirin.kordasti@unn.no

研究場所

ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー、5021
    - 募集
    - Haukeland University hospital, General Intensive care unit
    - コンタクト：
      
      Reidar Kvåle, MD7PhD
      
      メール：reidar.kvale@helse-bergen.no
  - Bodø、ノルウェー、8005
    - 募集
    - Nordlandssykehuset Bodø, Intensivavdelingen
    - コンタクト：
      
      Kristin S Berg, MD/PhD
      
      メール：kristin.berg2@nordlandssykehuset.no
  - Tromsø、ノルウェー、9038
    - 募集
    - University Hospital of North Norway
    - コンタクト：
      
      Bjørn A Kroken, MD
      
      電話番号：+47 97514485
      
      メール：bjorn.anders.kroken@unn.no
  - Trondheim、ノルウェー、7006
    - 募集
    - Trondheim University hospital, General Intensive care department
    - コンタクト：
      
      Daniel Bergum, MD/PhD
      
      メール：Daniel.Bergum@stolav.no
- Nordbyhagen
  - Lørenskog、Nordbyhagen、ノルウェー、1478
    - 募集
    - Akershus University hospital, General Intensive care department
    - コンタクト：
      
      Ole Kristian Fossum, MD/PhD
      
      メール：Ole.Kristian.Fossum@ahus.no

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

24 時間以上の侵襲的人工呼吸器を必要とする 65 歳以上の ICU 患者は、集中治療滞在中に含めるためにスクリーニングされます。

説明

包含基準:

>= 65 歳
24 時間以上の人工呼吸器
患者または近親者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

研究に含まれる患者の再入院
社会的背景や言語が原因で、CFS の入院時またはフォローアップ時に有効な CFS または EQ-5D-5L を取得できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床フレイルスコアの変化時間枠：3か月から12か月の追跡調査における臨床フレイルスコアの変化	1 から 9 までのスコアを付けます。	3か月から12か月の追跡調査における臨床フレイルスコアの変化
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 時間枠：EQ-5D-5Lの3ヶ月から12ヶ月への変更	この尺度は生活の質を 5 つの要素からなる尺度で測定します。	EQ-5D-5Lの3ヶ月から12ヶ月への変更
死亡時間枠：ICU 滞在またはその後 12 か月。	ICU滞在中またはその後12か月間の死亡率。	ICU 滞在またはその後 12 か月。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ICU再入院時間枠：長期フォローアップ（1年間）	ICU再入室率	長期フォローアップ（1年間）
ICU-LOS 時間枠：ICU滞在期間全体を通じて、最大3か月	ICU滞在期間	ICU滞在期間全体を通じて、最大3か月
治療強度レベル時間枠：研究への参加から集中治療室からの退院まで、最大 3 か月。	ICU治療強度レベル	研究への参加から集中治療室からの退院まで、最大 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of North Norway

協力者

Haukeland University Hospital

University Hospital, Akershus

Bodø Hospital

The Royal Norwegian Ministry of Health

Trondheim University Hospital

捜査官

主任研究者：Shirin K Frisvold, MD/PhD、University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)