Prévalence et effets à long terme de la fragilité chez les patients âgés en soins intensifs (SkrInt)
L'objectif principal est d'étudier le changement de l'échelle de fragilité critique (CFS) et de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) dans un suivi à long terme des survivants des soins intensifs. Nous visons à identifier d'importants prédicteurs liés aux soins intensifs pour le changement du SFC et de l'EQ-5D-5L dans le cadre d'un suivi à long terme (1 an).
L'objectif secondaire est d'étudier comment la pré-admission au SFC est liée au niveau d'intensité du traitement intrahospitalier, au score de gravité et à la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une Norvège multicentrique observationnelle et prospective multicentrique coordonnée par l'hôpital universitaire de Norvège du Nord, Tromso.
L'étude est approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale du nord de la Norvège.
Les scores suivants seront évalués en interrogeant le patient et son proche pendant le séjour en soins intensifs : CFS, EQ5DL avant la maladie grave actuelle.
Les données démographiques et cliniques suivantes seront extraites des dossiers médicaux : comorbidité avant maladie grave, raisons d'admission en soins intensifs, score de gravité quotidien (score SOFA), durée de la ventilation mécanique, dialyse, trachéotomie, habitat avant et après traitement en soins intensifs, soins intensifs. et durée du séjour à l'hôpital, complications récupérées pendant le traitement en soins intensifs, mortalité, limitation du traitement.
Les patients seront suivis par un entretien téléphonique après la sortie de l'hôpital pour évaluation de : Comorbidité, SFC, EQ5DLes données de tous les sites sont collectées et gérées à l'aide des outils électroniques de capture de données RedCap.
Trois infirmières de recherche feront le suivi avec des entretiens téléphoniques sur tous les sites et enregistreront les données dans RedCap.
Nous visons à recruter 300 patients avant le 31. Depuis 2024.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bjørn A Kroken, MD
- Numéro de téléphone: +47 77669863
- E-mail: bjorn.anders.kroken@unn.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shirin K Frisvold, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +47 77669605
- E-mail: shirin.kordasti@unn.no
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University hospital, General Intensive care unit
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Contact:
- Reidar Kvåle, MD7PhD
- E-mail: reidar.kvale@helse-bergen.no
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Bodø, Norvège, 8005
- Recrutement
- Nordlandssykehuset Bodø, Intensivavdelingen
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Contact:
- Kristin S Berg, MD/PhD
- E-mail: kristin.berg2@nordlandssykehuset.no
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Tromsø, Norvège, 9038
- Recrutement
- University Hospital of North Norway
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Contact:
- Bjørn A Kroken, MD
- Numéro de téléphone: +47 97514485
- E-mail: bjorn.anders.kroken@unn.no
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Trondheim, Norvège, 7006
- Recrutement
- Trondheim University hospital, General Intensive care department
-
Contact:
- Daniel Bergum, MD/PhD
- E-mail: Daniel.Bergum@stolav.no
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Nordbyhagen
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Lørenskog, Nordbyhagen, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus University hospital, General Intensive care department
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Contact:
- Ole Kristian Fossum, MD/PhD
- E-mail: Ole.Kristian.Fossum@ahus.no
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >= 65 ans
- ≥ 24 heures de ventilation mécanique
- Consentement éclairé écrit du patient ou du plus proche parent
Critère d'exclusion:
- Réadmission du patient inclus dans l'étude
- Impossible d'obtenir un CFS ou un EQ-5D-5L valide à l'admission ou au suivi du CFS en raison du contexte social ou de la langue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de fragilité clinique
Délai: Modification du score de fragilité clinique entre 3 mois et 12 mois de suivi
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Note de 1 à 9.
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Modification du score de fragilité clinique entre 3 mois et 12 mois de suivi
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EuroQol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Changement d'EQ-5D-5L de 3 mois à 12 mois
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L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants
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Changement d'EQ-5D-5L de 3 mois à 12 mois
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Mortalité
Délai: Séjour en soins intensifs ou 12 mois suivants.
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Mortalité pendant le séjour en soins intensifs ou les 12 mois suivants.
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Séjour en soins intensifs ou 12 mois suivants.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission aux soins intensifs
Délai: Suivi à long terme (1 an)
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Taux de réadmission en USI
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Suivi à long terme (1 an)
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USI-LOS
Délai: Pendant le séjour total en soins intensifs, jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
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Pendant le séjour total en soins intensifs, jusqu'à 3 mois
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Niveau d'intensité du traitement
Délai: De l'inclusion dans l'étude à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à trois mois.
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Niveau d’intensité du traitement en USI
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De l'inclusion dans l'étude à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Flaatten H, Beil M, Guidet B. Prognostication in older ICU patients: mission impossible? Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):655-657. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.005. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HNF1632-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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