Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en langetermijneffecten van kwetsbaarheid bij ouderen op de intensive care (SkrInt)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Het primaire doel is om de verandering van de kritieke kwetsbaarheidsschaal (CVS) en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) te bestuderen in een langetermijnfollow-up van IC-overlevenden. We streven ernaar om belangrijke ICU-gerelateerde voorspellers voor verandering in CVS en EQ-5D-5L te identificeren tijdens de follow-up op lange termijn (1 jaar).

Secundair doel is om te onderzoeken hoe CVS vóór opname gerelateerd is aan de intensiteit van de behandeling binnen het ziekenhuis, de ernstscore en de mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter Noors observationeel, toekomstig multicenter Noorwegen, gecoördineerd vanuit het Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen, Tromsø.

De studie is goedgekeurd door het Regionaal Comité voor Medisch Onderzoek Ethiek Noord-Noorwegen.

De volgende scores zullen worden beoordeeld door de patiënt en zijn familielid te vragen tijdens het verblijf op de IC: CVS, EQ5DL vóór de huidige kritieke ziekte.

De volgende demografische en klinische gegevens worden uit de medische dossiers gehaald: Comorbiditeit vóór kritieke ziekte, redenen voor opname op de IC, dagelijkse ernstscore (SOFA-score), duur van de mechanische beademing, dialyse, tracheostomie, leefgebied voor en na IC-behandeling, ICU en verblijfsduur in het ziekenhuis, complicaties die zijn opgetreden tijdens behandeling op de intensive care, sterfte, beperking van de behandeling.

De patiënten zullen na ontslag uit het ziekenhuis worden opgevolgd met een telefonisch interview voor evaluatie van: Comorbiditeit, CVS, EQ5DData voor alle locaties worden verzameld en beheerd met behulp van elektronische gegevensverzamelingstools van RedCap.

Drie onderzoeksverpleegkundigen zullen de follow-up doen met telefonische interviews op alle locaties en de gegevens vastleggen in RedCap.

We streven ernaar om vóór 31 300 patiënten in te schrijven. Vanaf 2024.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Bodø, Noorwegen, 8005
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • Werving
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Werving
        • Trondheim University hospital, General Intensive care department
        • Contact:
    • Nordbyhagen
      • Lørenskog, Nordbyhagen, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Akershus University hospital, General Intensive care department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IC-patiënten ouder dan 65 jaar die invasieve mechanische beademing > 24 uur nodig hebben, worden gescreend op opname tijdens het verblijf op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 65 jaar
  • ≥ 24 uur mechanische ventilatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of nabestaanden

Uitsluitingscriteria:

  • Heropname van de patiënt die in het onderzoek was opgenomen
  • Het is niet mogelijk om een ​​geldig CVS of een EQ-5D-5L te verkrijgen bij opname of follow-up van CVS vanwege sociale context of taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score voor klinische kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Verandering in klinische kwetsbaarheidsscore van 3 maanden naar 12 maanden follow-up
Score van 1 tot 9.
Verandering in klinische kwetsbaarheidsscore van 3 maanden naar 12 maanden follow-up
EuroQol 5-dimensie 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Verandering in EQ-5D-5L van 3 maanden naar 12 maanden
De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten
Verandering in EQ-5D-5L van 3 maanden naar 12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: ICU-verblijf of daaropvolgende 12 maanden.
Sterfte tijdens IC-verblijf of de daaropvolgende 12 maanden.
ICU-verblijf of daaropvolgende 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname op de IC
Tijdsspanne: Lange termijn follow-up (1 jaar)
Heropnamespercentage op de IC
Lange termijn follow-up (1 jaar)
ICU-LOS
Tijdsspanne: Gedurende het totale verblijf op de IC, maximaal 3 maanden
Verblijfsduur op de IC
Gedurende het totale verblijf op de IC, maximaal 3 maanden
Niveau van behandelingsintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf opname in het onderzoek tot ontslag van de intensive care, maximaal drie maanden.
Intensiteitsniveau van de ICU-behandeling
Vanaf opname in het onderzoek tot ontslag van de intensive care, maximaal drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Bodø Hospital
The Royal Norwegian Ministry of Health
Trondheim University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNF1632-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gepresenteerde dataset wordt op redelijk verzoek, op basis van formele nationale goedkeuringen, geacht beschikbaar te zijn bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren