Prevalencia y efectos a largo plazo de la fragilidad en pacientes ancianos en cuidados intensivos (SkrInt)
El objetivo principal es estudiar el cambio de la escala de fragilidad crítica (CFS) y la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) en un seguimiento a largo plazo de los supervivientes de la UCI. Nuestro objetivo es identificar importantes predictores relacionados con la UCI para el cambio en el SFC y EQ-5D-5L en un seguimiento a largo plazo (1 año).
El objetivo secundario es investigar cómo se relaciona el preingreso del SFC con el nivel de intensidad del tratamiento intrahospitalario, la puntuación de gravedad y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico noruego, observacional y prospectivo, coordinado desde el Hospital Universitario del Norte de Noruega, Tromso.
El estudio está aprobado por el Comité Regional de Ética en Investigación Médica del Norte de Noruega.
Las siguientes puntuaciones se evaluarán preguntando al paciente y a su familiar durante la estancia en la UCI: CFS, EQ5DL antes de la enfermedad crítica actual.
Los siguientes datos demográficos y clínicos se recuperarán de los registros médicos: comorbilidad antes de la enfermedad crítica, motivos de ingreso a la UCI, puntuación de gravedad diaria (puntuación SOFA), duración de la ventilación mecánica, diálisis, traqueotomía, hábitat antes y después del tratamiento en la UCI, UCI. y duración de la estancia hospitalaria, complicaciones recuperadas durante el tratamiento en cuidados intensivos, mortalidad, limitación del tratamiento.
Se realizará un seguimiento de los pacientes con una entrevista telefónica después del alta hospitalaria para evaluar: comorbilidad, SFC, EQ5D. Los datos de todos los sitios se recopilan y administran utilizando las herramientas electrónicas de captura de datos RedCap.
Tres enfermeras investigadoras harán el seguimiento con entrevistas telefónicas en todos los sitios y registrarán los datos en RedCap.
Nuestro objetivo es inscribir a 300 pacientes antes del 31. Desde 2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bjørn A Kroken, MD
- Número de teléfono: +47 77669863
- Correo electrónico: bjorn.anders.kroken@unn.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shirin K Frisvold, MD/PhD
- Número de teléfono: +47 77669605
- Correo electrónico: shirin.kordasti@unn.no
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland University hospital, General Intensive care unit
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Contacto:
- Reidar Kvåle, MD7PhD
- Correo electrónico: reidar.kvale@helse-bergen.no
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Bodø, Noruega, 8005
- Reclutamiento
- Nordlandssykehuset Bodø, Intensivavdelingen
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Contacto:
- Kristin S Berg, MD/PhD
- Correo electrónico: kristin.berg2@nordlandssykehuset.no
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Tromsø, Noruega, 9038
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway
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Contacto:
- Bjørn A Kroken, MD
- Número de teléfono: +47 97514485
- Correo electrónico: bjorn.anders.kroken@unn.no
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Trondheim, Noruega, 7006
- Reclutamiento
- Trondheim University hospital, General Intensive care department
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Contacto:
- Daniel Bergum, MD/PhD
- Correo electrónico: Daniel.Bergum@stolav.no
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Nordbyhagen
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Lørenskog, Nordbyhagen, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University hospital, General Intensive care department
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Contacto:
- Ole Kristian Fossum, MD/PhD
- Correo electrónico: Ole.Kristian.Fossum@ahus.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 65 años
- ≥ 24 horas de ventilación mecánica
- Consentimiento informado por escrito del paciente o familiar más cercano.
Criterio de exclusión:
- Reingreso del paciente incluido en el estudio.
- No es posible obtener un CFS válido o un EQ-5D-5L al momento del ingreso o seguimiento del CFS debido al contexto social o el idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de fragilidad clínica de 3 meses a 12 meses de seguimiento
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Puntuación del 1 al 9.
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Cambio en la puntuación de fragilidad clínica de 3 meses a 12 meses de seguimiento
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EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en EQ-5D-5L de 3 meses a 12 meses
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La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes.
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Cambio en EQ-5D-5L de 3 meses a 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Estancia en UCI o 12 meses posteriores.
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Mortalidad durante la estancia en UCI o los 12 meses siguientes.
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Estancia en UCI o 12 meses posteriores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo (1 año)
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Tasa de reingreso en UCI
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Seguimiento a largo plazo (1 año)
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UCI-LOS
Periodo de tiempo: Mediante estancia total en UCI, hasta 3 meses
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Duración de la estancia en la UCI
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Mediante estancia total en UCI, hasta 3 meses
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Nivel de intensidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta tres meses.
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Nivel de intensidad del tratamiento en la UCI
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Desde la inclusión en el estudio hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, hasta tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
- Flaatten H, Beil M, Guidet B. Prognostication in older ICU patients: mission impossible? Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):655-657. doi: 10.1016/j.bja.2020.08.005. Epub 2020 Aug 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HNF1632-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .