Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i długoterminowe skutki zespołu słabości u pacjentów w podeszłym wieku wymagających intensywnej terapii (SkrInt)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Głównym celem jest zbadanie zmian w krytycznej skali słabości (CFS) i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EQ-5D-5L) w długoterminowej obserwacji osób, które przeżyły OIOM. Naszym celem jest identyfikacja ważnych czynników prognostycznych związanych z OIOM-em dotyczących zmian w CFS i EQ-5D-5L w długoterminowej obserwacji (1 rok).

Drugorzędnym celem jest zbadanie, w jaki sposób okres przed przyjęciem CFS wiąże się z poziomem intensywności leczenia wewnątrzszpitalnego, oceną ciężkości i śmiertelnością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe norweskie badanie obserwacyjne i prospektywne wieloośrodkowe w Norwegii, koordynowane przez Szpital Uniwersytecki Północna Norwegia w Tromso.

Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych Północnej Norwegii.

Następujące wyniki zostaną ocenione poprzez zapytanie pacjenta i jego krewnego podczas pobytu na OIOM-ie: CFS, EQ5DL przed obecną krytyczną chorobą.

Z dokumentacji medycznej zostaną pobrane następujące dane demograficzne i kliniczne: choroby współistniejące przed chorobą krytyczną, przyczyny przyjęcia na OIOM, codzienna ocena ciężkości (SOFA-score), długość wentylacji mechanicznej, dializa, tracheostomia, siedlisko przed i po leczeniu na OIT, OIOM i długość pobytu w szpitalu, powikłania powstałe w trakcie leczenia na oddziale intensywnej terapii, śmiertelność, ograniczenia leczenia.

Po wypisaniu ze szpitala z pacjentami odbędzie się wywiad telefoniczny w celu oceny: chorób współistniejących, CFS, EQ5DDane dla wszystkich ośrodków są gromadzone i zarządzane przy użyciu elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych RedCap.

Trzy pielęgniarki badawcze przeprowadzą dalsze rozmowy telefoniczne we wszystkich ośrodkach i zarejestrują dane w RedCap.

Naszym celem jest przyjęcie 300 pacjentów przed 31. Des 2024.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University hospital, General Intensive care unit
        • Kontakt:
      • Bodø, Norwegia, 8005
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Rekrutacyjny
        • Trondheim University hospital, General Intensive care department
        • Kontakt:
    • Nordbyhagen
      • Lørenskog, Nordbyhagen, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University hospital, General Intensive care department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii w wieku powyżej 65 lat wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 24 godzin poddawani są badaniu przesiewowemu w celu włączenia ich do oddziału intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 65 lat
  • ≥ 24-godzinna wentylacja mechaniczna
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższej rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowne przyjęcie pacjenta objętego badaniem
  • Uzyskanie ważnego certyfikatu CFS lub EQ-5D-5L przy przyjęciu lub w trakcie obserwacji CFS nie jest możliwe ze względu na kontekst społeczny lub język.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji klinicznej słabości
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w zakresie klinicznej słabości z okresu obserwacji od 3 do 12 miesięcy
Ocena od 1 do 9.
Zmiana wyniku w zakresie klinicznej słabości z okresu obserwacji od 3 do 12 miesięcy
EuroQol 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Zmiana w EQ-5D-5L z 3 miesięcy na 12 miesięcy
Skala mierzy jakość życia w skali 5-elementowej
Zmiana w EQ-5D-5L z 3 miesięcy na 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt na OIT lub kolejne 12 miesięcy.
Śmiertelność podczas pobytu na OIT lub kolejnych 12 miesięcy.
Pobyt na OIT lub kolejne 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja (1 rok)
Wskaźnik readmisji na OIT
Długoterminowa obserwacja (1 rok)
ICU-LOS
Ramy czasowe: Przez cały pobyt na OIOM-ie, do 3 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Przez cały pobyt na OIOM-ie, do 3 miesięcy
Poziom intensywności leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii – do trzech miesięcy.
Poziom intensywności leczenia na OIT
Od włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii – do trzech miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Bodø Hospital
The Royal Norwegian Ministry of Health
Trondheim University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNF1632-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prezentowany zbiór danych zostanie uznany za dostępny od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę opartą na formalnych zgodach krajowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj