Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и долгосрочные последствия слабости у пожилых пациентов интенсивной терапии (SkrInt)

21 августа 2023 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Основная цель — изучить изменение шкалы критической слабости (CFS) и качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D-5L), в ходе долгосрочного наблюдения за выжившими в отделениях интенсивной терапии. Мы стремимся определить важные прогностические факторы, связанные с отделением интенсивной терапии, для изменения CFS и EQ-5D-5L в долгосрочном наблюдении (1 год).

Вторичная цель — изучить, как предварительная госпитализация СХУ связана с уровнем интенсивности внутрибольничного лечения, степенью тяжести и смертностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровая норвежская обсервационная перспективная многоцентровая Норвегия, координируемая Университетской больницей Северной Норвегии, Тромсё.

Исследование одобрено Региональным комитетом по этике медицинских исследований Северной Норвегии.

Следующие баллы будут оценены путем опроса пациента и его родственника во время пребывания в отделении интенсивной терапии: CFS, EQ5DL до текущего критического заболевания.

Из медицинских записей будут извлечены следующие демографические и клинические данные: сопутствующие заболевания до критического заболевания, причины поступления в отделение интенсивной терапии, ежедневная оценка тяжести (оценка SOFA), продолжительность искусственной вентиляции легких, диализа, трахеостомии, среда обитания до и после лечения в отделении интенсивной терапии, отделение интенсивной терапии. продолжительность пребывания в больнице, осложнения, возникшие во время интенсивной терапии, смертность, ограничение лечения.

После выписки из больницы за пациентами будет проводиться телефонное интервью для оценки: сопутствующих заболеваний, CFS, EQ5D. Данные для всех учреждений собираются и обрабатываются с использованием электронных инструментов сбора данных RedCap.

Три медсестры-исследователя проведут последующие телефонные интервью на всех сайтах и ​​запишут данные в RedCap.

Мы стремимся привлечь 300 пациентов до 31 года. Дес 2024.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bjørn A Kroken, MD
  • Номер телефона: +47 77669863
  • Электронная почта: bjorn.anders.kroken@unn.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shirin K Frisvold, MD/PhD
  • Номер телефона: +47 77669605
  • Электронная почта: shirin.kordasti@unn.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University hospital, General Intensive care unit
        • Контакт:
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • Рекрутинг
        • Nordlandssykehuset Bodø, Intensivavdelingen
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Рекрутинг
        • Trondheim University hospital, General Intensive care department
        • Контакт:
    • Nordbyhagen
      • Lørenskog, Nordbyhagen, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus University hospital, General Intensive care department
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения интенсивной терапии старше 65 лет, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких > 24 часов, проходят скрининг на предмет включения во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • >= 65 лет
  • ≥ 24 часов искусственной вентиляции легких
  • Письменное информированное согласие пациента или ближайших родственников

Критерий исключения:

  • Повторная госпитализация пациента, включенного в исследование
  • Невозможно получить действительный сертификат CFS или EQ-5D-5L при поступлении или последующем наблюдении за CFS из-за социального контекста или языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя клинической слабости
Временное ограничение: Изменение показателя клинической слабости с 3 до 12 месяцев последующего наблюдения
Оценка от 1 до 9.
Изменение показателя клинической слабости с 3 до 12 месяцев последующего наблюдения
EuroQol 5-мерный 5-уровневый (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Изменение EQ-5D-5L с 3 месяцев до 12 месяцев.
Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале.
Изменение EQ-5D-5L с 3 месяцев до 12 месяцев.
Смертность
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии или последующие 12 месяцев.
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в последующие 12 месяцев.
Пребывание в отделении интенсивной терапии или последующие 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссия в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Долгосрочное наблюдение (1 год)
Уровень повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Долгосрочное наблюдение (1 год)
ОИТ-ЛОС
Временное ограничение: Общее пребывание в отделении интенсивной терапии до 3 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии до 3 месяцев
Уровень интенсивности лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до выписки из отделения реанимации – до трех месяцев.
Уровень интенсивности лечения в отделении интенсивной терапии
От включения в исследование до выписки из отделения реанимации – до трех месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Bodø Hospital
The Royal Norwegian Ministry of Health
Trondheim University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNF1632-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 12 месяцев и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Представленный набор данных будет считаться доступным от соответствующего автора по обоснованному запросу, основанному на официальных национальных одобрениях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться