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Prävalenz und langfristige Auswirkungen von Gebrechlichkeit bei älteren Intensivpatienten (SkrInt)

21. August 2023 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der kritischen Gebrechlichkeitsskala (CFS) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) in einer Langzeitnachbeobachtung von Überlebenden auf der Intensivstation zu untersuchen. Unser Ziel ist es, wichtige, auf der Intensivstation bezogene Prädiktoren für Veränderungen bei CFS und EQ-5D-5L im Langzeit-Follow-up (1 Jahr) zu identifizieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie die CFS-Voraufnahme mit der Intensität der intrahospitalen Behandlung, dem Schweregrad und der Mortalität zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches norwegisches Beobachtungs- und prospektives multizentrisches Norwegen, das vom Universitätskrankenhaus Nordnorwegen, Tromsø, koordiniert wird.

Die Studie wurde vom Regionalkomitee für medizinische Forschungsethik Nordnorwegen genehmigt.

Die folgenden Ergebnisse werden durch Befragung des Patienten und seiner Angehörigen während des Aufenthalts auf der Intensivstation ermittelt: CFS, EQ5DL vor aktueller kritischer Erkrankung.

Die folgenden demografischen und klinischen Daten werden aus den Krankenakten abgerufen: Komorbidität vor kritischer Erkrankung, Gründe für die Aufnahme auf die Intensivstation, täglicher Schweregrad-Score (SOFA-Score), Dauer der mechanischen Beatmung, Dialyse, Tracheotomie, Lebensraum vor und nach der Behandlung auf der Intensivstation, Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer, Komplikationen während der Intensivbehandlung, Mortalität, Einschränkung der Behandlung.

Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem Telefoninterview zur Bewertung von Komorbidität, CFS und EQ5D weiterverfolgt. Die Daten für alle Standorte werden mithilfe der elektronischen Datenerfassungstools von RedCap erfasst und verwaltet.

Drei Forschungskrankenschwestern werden die Nachverfolgung mit Telefoninterviews an allen Standorten durchführen und die Daten in RedCap aufzeichnen.

Unser Ziel ist die Aufnahme von 300 Patienten vor dem 31. Des 2024.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University hospital, General Intensive care unit
        • Kontakt:
      • Bodø, Norwegen, 8005
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Rekrutierung
        • Trondheim University hospital, General Intensive care department
        • Kontakt:
    • Nordbyhagen
      • Lørenskog, Nordbyhagen, Norwegen, 1478
        • Rekrutierung
        • Akershus University hospital, General Intensive care department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten über 65 Jahre, die eine invasive mechanische Beatmung über mehr als 24 Stunden benötigen, werden während des Intensivaufenthalts auf Aufnahme untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 65 Jahre
  • ≥ 24 Stunden mechanische Beatmung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme des in die Studie einbezogenen Patienten
  • Aufgrund des sozialen Kontexts oder der Sprache ist es nicht möglich, bei Aufnahme oder Nachuntersuchung eines CFS ein gültiges CFS oder EQ-5D-5L zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Frailty-Scores
Zeitfenster: Änderung des Clinical Frailty-Scores von 3 Monaten auf 12 Monate Follow-up
Punkte von 1 bis 9.
Änderung des Clinical Frailty-Scores von 3 Monaten auf 12 Monate Follow-up
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Änderung in EQ-5D-5L von 3 Monaten auf 12 Monate
Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala
Änderung in EQ-5D-5L von 3 Monaten auf 12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation oder weitere 12 Monate.
Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder in den folgenden 12 Monaten.
Aufenthalt auf der Intensivstation oder weitere 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up (1 Jahr)
Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation
Langzeit-Follow-up (1 Jahr)
Intensivstation-LOS
Zeitfenster: Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 3 Monate
Behandlungsintensitätsstufe
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen bis zu drei Monate.
Intensitätsstufe der Intensivbehandlung
Von der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen bis zu drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Bodø Hospital
The Royal Norwegian Ministry of Health
Trondheim University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNF1632-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 12 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der präsentierte Datensatz gilt auf begründete Anfrage basierend auf formellen nationalen Genehmigungen als beim entsprechenden Autor verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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