Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og langtidsvirkninger af skrøbelighed hos ældre intensivpatienter (SkrInt)

21. august 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway

Det primære formål er at studere ændring af kritisk skrøbelighedsskala (CFS) og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) i en langsigtet opfølgning af ICU-overlevere. Vi sigter mod at identificere vigtige ICU-relaterede prædiktorer for ændringer i CFS og EQ-5D-5L i langsigtet opfølgning (1 år).

Sekundært formål er at undersøge, hvordan CFS før indlæggelse er relateret til intrahospitalt behandlingsintensitetsniveau, sværhedsgrad og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter norsk observations-, prospektivt multicenter Norge koordineret fra Universitetshospitalet Nord-Norge, Tromsø.

Undersøgelsen er godkendt af den regionale komité for medicinsk forskningsetik Nordnorge.

Følgende score vil blive vurderet ved at spørge patienten og pårørende under intensivophold: CFS, EQ5DL før aktuel kritisk sygdom.

Følgende demografiske og kliniske data vil blive hentet fra journalerne: Komorbiditet før kritisk sygdom, årsager til ICU-indlæggelse, daglig sværhedsgrad (SOFA-score), længde af mekanisk ventilation, dialyse, trakeostomi, Habitat før og efter ICU-behandling, ICU og hospitalsindlæggelsestid, komplikationer hentet under intensivbehandling, dødelighed, begrænsning af behandling.

Patienterne vil blive fulgt op med telefoninterview efter hospitalsudskrivning til evaluering af: Comorbiditet, CFS, EQ5DData for alle lokaliteter indsamles og administreres ved hjælp af RedCap elektroniske datafangstværktøjer.

Tre forskningssygeplejersker vil foretage opfølgningen med telefoninterviews på alle steder og registrere dataene i RedCap.

Vi sigter mod at tilmelde 300 patienter inden 31. Des 2024.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University hospital, General Intensive care unit
        • Kontakt:
      • Bodø, Norge, 8005
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Rekruttering
        • Trondheim University hospital, General Intensive care department
        • Kontakt:
    • Nordbyhagen
      • Lørenskog, Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University hospital, General Intensive care department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter over 65 år, der har behov for invasiv mekanisk ventilation > 24 timer, screenes for inklusion under intensivopholdet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 65 år
  • ≥ 24 timers mekanisk ventilation
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Genindlæggelse af patient inkluderet i undersøgelsen
  • Ikke muligt at opnå en gyldig CFS eller og EQ-5D-5L ved indlæggelse eller opfølgning af CFS på grund af social kontekst eller sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk skrøbelighedsscore
Tidsramme: Ændring i Clinical Frailty-score fra 3 måneder til 12 måneders opfølgning
Score fra 1 til 9.
Ændring i Clinical Frailty-score fra 3 måneder til 12 måneders opfølgning
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring i EQ-5D-5L fra 3 måneder til 12 måneder
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala
Ændring i EQ-5D-5L fra 3 måneder til 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: ICU-ophold eller efterfølgende 12 måneder.
Dødelighed under intensivophold eller efterfølgende 12 måneder.
ICU-ophold eller efterfølgende 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU genindlæggelse
Tidsramme: Langtidsopfølgning (1 år)
ICU genindlæggelsesfrekvens
Langtidsopfølgning (1 år)
ICU-LOS
Tidsramme: Gennem samlet intensivophold, op til 3 måneder
ICU liggetid
Gennem samlet intensivophold, op til 3 måneder
Behandlingsintensitetsniveau
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til udskrivning fra intensivafdeling, op til tre måneder.
ICU-behandlingsintensitetsniveau
Fra optagelse i undersøgelsen til udskrivning fra intensivafdeling, op til tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Bodø Hospital
The Royal Norwegian Ministry of Health
Trondheim University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNF1632-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Det præsenterede datasæt vil blive betragtet som tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning baseret på formelle nationale godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner