Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og langtidseffekter av skrøpelighet hos eldre intensivpasienter (SkrInt)

21. august 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Hovedmålet er å studere endring av kritisk skrøpelighetsskala (CFS) og helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) i en langtidsoppfølging av ICU-overlevende. Vi tar sikte på å identifisere viktige ICU-relaterte prediktorer for endring i CFS og EQ-5D-5L i langtidsoppfølging (1 år).

Sekundært mål er å undersøke hvordan CFS før innleggelse er relatert til intrahospitalt behandlingsintensitetsnivå, alvorlighetsgrad og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter norsk observasjons-, prospektivt multisenter Norge koordinert fra Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø.

Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk Nord-Norge.

Følgende skårer vil bli vurdert ved å spørre pasienten og pårørende under intensivopphold: CFS, EQ5DL før nåværende kritisk sykdom.

Følgende demografiske og kliniske data vil bli hentet fra journalen: Komorbiditet før kritisk sykdom, årsaker til innleggelse på intensivavdelingen, daglig alvorlighetsgrad (SOFA-score), lengde på mekanisk ventilasjon, dialyse, trakeostomi, Habitat før og etter intensivbehandling, intensivavdeling. og liggetid på sykehus, komplikasjoner hentet under intensivbehandling, dødelighet, begrensning av behandling.

Pasientene vil bli fulgt opp med telefonintervju etter utskrivning fra sykehus for evaluering av: Komorbiditet, CFS, EQ5DData for alle nettsteder samles inn og administreres ved hjelp av RedCap elektroniske datafangstverktøy.

Tre forskningssykepleiere vil følge opp med telefonintervjuer på alle nettsteder og registrere dataene i RedCap.

Vi tar sikte på å registrere 300 pasienter før 31. Des 2024.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University hospital, General Intensive care unit
        • Ta kontakt med:
      • Bodø, Norge, 8005
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Rekruttering
        • Trondheim University hospital, General Intensive care department
        • Ta kontakt med:
    • Nordbyhagen
      • Lørenskog, Nordbyhagen, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University hospital, General Intensive care department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ICU-pasienter over 65 år som trenger invasiv mekanisk ventilasjon > 24 timer, screenes for inkludering under intensivoppholdet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 65 år
  • ≥ 24 timers mekanisk ventilasjon
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeninnleggelse av pasient inkludert i studien
  • Ikke mulig å oppnå gyldig CFS eller og EQ-5D-5L ved innleggelse eller oppfølging av CFS på grunn av sosial kontekst eller språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk skrøpelighetspoeng
Tidsramme: Endring i Clinical Frailty-score fra 3 måneder til 12 måneders oppfølging
Poeng fra 1 til 9.
Endring i Clinical Frailty-score fra 3 måneder til 12 måneders oppfølging
EuroQol 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring i EQ-5D-5L fra 3 måneder til 12 måneder
Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala
Endring i EQ-5D-5L fra 3 måneder til 12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: ICU-opphold eller påfølgende 12 måneder.
Dødelighet under ICU-opphold eller påfølgende 12 måneder.
ICU-opphold eller påfølgende 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Langtidsoppfølging (1 år)
ICU reinnleggelsesrate
Langtidsoppfølging (1 år)
ICU-LOS
Tidsramme: Gjennom totalt intensivopphold, inntil 3 måneder
ICU liggetid
Gjennom totalt intensivopphold, inntil 3 måneder
Behandlingsintensitetsnivå
Tidsramme: Fra inkludering i studien til utskrivning fra intensivavdeling, inntil tre måneder.
ICU-behandlingsintensitetsnivå
Fra inkludering i studien til utskrivning fra intensivavdeling, inntil tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Bodø Hospital
The Royal Norwegian Ministry of Health
Trondheim University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNF1632-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det presenterte datasettet vil bli ansett som tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel basert på formelle nasjonale godkjenninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere