Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a dlouhodobé účinky křehkosti u starších pacientů intenzivní péče (SkrInt)

21. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Primárním cílem je studium změny kritické škály křehkosti (CFS) a kvality života související se zdravím (EQ-5D-5L) v dlouhodobém sledování přeživších na JIP. Naším cílem je identifikovat důležité prediktory související s JIP pro změnu CFS a EQ-5D-5L v dlouhodobém sledování (1 rok).

Sekundárním cílem je zjistit, jak CFS před přijetím souvisí s intenzitou intranemocniční léčby, skóre závažnosti a mortalitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrické norské pozorovací, prospektivní multicentrické Norsko koordinované z univerzitní nemocnice North Norway, Tromso.

Studie je schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského výzkumu Severního Norska.

Následující skóre budou hodnocena dotazem pacienta a příbuzného během pobytu na JIP: CFS, EQ5DL před současným kritickým onemocněním.

Z lékařských záznamů budou získány následující demografické a klinické údaje: Komorbidita před kritickým onemocněním, důvody přijetí na JIP, denní skóre závažnosti (SOFA-skóre), délka mechanické ventilace, dialýza, tracheostomie, Habitat před a po léčbě JIP, JIP a délka hospitalizace, komplikace zjištěné během intenzivní péče, mortalita, omezení léčby.

S pacienty bude po propuštění z nemocnice následovat telefonický rozhovor za účelem vyhodnocení: Komorbidity, CFS, EQ5DD Data pro všechna pracoviště jsou shromažďována a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat RedCap.

Tři výzkumné sestry provedou následné telefonické rozhovory na všech pracovištích a zaznamenají data do RedCap.

Naším cílem je zapsat 300 pacientů do 31. Des 2024.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
      • Bodø, Norsko, 8005
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Nábor
        • Trondheim University hospital, General Intensive care department
        • Kontakt:
    • Nordbyhagen
      • Lørenskog, Nordbyhagen, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Akershus University hospital, General Intensive care department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP starší 65 let vyžadující invazivní mechanickou ventilaci > 24 hodin jsou prověřováni pro zařazení během pobytu na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 65 let
  • ≥ 24 hodin mechanické větrání
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Opětovné přijetí pacienta zařazeného do studie
  • Při přijetí nebo sledování CFS není možné získat platný CFS nebo a EQ-5D-5L kvůli sociálnímu kontextu nebo jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre klinické křehkosti
Časové okno: Změna skóre klinické křehkosti ze 3 měsíců na 12 měsíců sledování
Skóre od 1 do 9.
Změna skóre klinické křehkosti ze 3 měsíců na 12 měsíců sledování
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Změna EQ-5D-5L ze 3 měsíců na 12 měsíců
Škála měří kvalitu života na 5složkové škále
Změna EQ-5D-5L ze 3 měsíců na 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Pobyt na JIP nebo následujících 12 měsíců.
Úmrtnost během pobytu na JIP nebo následujících 12 měsíců.
Pobyt na JIP nebo následujících 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise na JIP
Časové okno: Dlouhodobé sledování (1 rok)
Míra opětovného přijetí na JIP
Dlouhodobé sledování (1 rok)
JIP-LOS
Časové okno: Během celkového pobytu na JIP až 3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Během celkového pobytu na JIP až 3 měsíce
Úroveň intenzity ošetření
Časové okno: Od zařazení do studie po propuštění z jednotky intenzivní péče až tři měsíce.
Úroveň intenzity ošetření na JIP
Od zařazení do studie po propuštění z jednotky intenzivní péče až tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus
Bodø Hospital
The Royal Norwegian Ministry of Health
Trondheim University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirin K Frisvold, MD/PhD, University Hospital of North Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNF1632-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a končící 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prezentovaný soubor údajů bude považován za dostupný od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti založené na formálních národních schváleních.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit