健康な男性および女性の参加者における吸入 DMC-IH1 および筋肉内 (EpiPen®) エピネフリンの研究。

包含基準:

1. スクリーニング手順が実施される前に、ICF を読んでそこに含まれる情報を理解できた後、自発的に ICF に署名し、自発的に研究に参加する意思がある。
2. ICF署名時の年齢が18歳以上〜45歳以下の男性または女性。
3. BMI ≧ 18.00 ～ ≦ 30.00 kg/m2、最小体重 45.0 kg、最大体重 120 kg。
4. 治験責任医師（または被指名人）による評価による、病歴および手術歴、身体検査、バイタルサイン測定、臨床検査室評価の結果に基づいて健康状態が良好である。
5. 安静時の心拍数が 45 以上、1 分あたり 90 ビート以下である。 -スクリーニング時（来院1）および-1日目（来院2）の無作為化前に、収縮期血圧が90以上130 mmHg以下、拡張期血圧が50以上90 mmHg以下である。
6. スパイロメトリーを使用して評価された正常な肺機能を有し、スクリーニング時（訪問1）の努力肺活量（FVC）≧正常下限（LLN）、1秒間の努力呼気量/FVC≧LLN、およびピーク吸気流量≧LLNによって定義される。
7. アナフィラキシーやエピネフリンの使用を必要とする重度のアレルギーの病歴がない。
8. 非喫煙者/非電子タバコ者です。または、現在月に5本以下のタバコのみを使用し、スクリーニング前の30日以内に5回以下のニコチンを使用した社会的喫煙者、訪問2/日-1でのコチニン検査が陰性、および7日前に喫煙を控える能力と意欲があるEOS による最初のエピネフリン投与まで [パート 1: 訪問 3;パート 2: 訪問 6])。
9. 十分な静脈アクセスが可能です。
10. 練習用デバイスを使用してデバイスの正しい使用法をデモンストレーションし、使用方法の指示に従うことができます。
11. プロトコールに従って避妊措置を遵守できる。
12. 各クリニック受診の48時間前に激しい運動（重量挙げを含む）を控える能力と意欲。

14. スクリーニング（または投与の少なくとも1週間前）（コンプライアンスを確認するための-1日目の検査）からEOSまで（パート1：訪問3/EOSまで、パート2）アルコールおよび/または薬物の使用を控える能力および意欲。 : Visit 6/EOS まで)。

除外基準:

1. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の参加者、またはスクリーニングから治験訪問終了までの任意の時点で妊娠を計画している参加者（自分またはパートナー）（パート1：訪問3/EOSまで、パート2：訪問6/EOSまで）。
2. 参加者は乳糖および/またはエピネフリンに対する重大な過敏症または不耐症の病歴を持っています。
3. 参加者は、代謝性、アレルギー性、皮膚病、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管（重篤な肺出血を含む）、胃腸、神経（特別な治療を必要とする片頭痛の病歴を含む）、呼吸器、内分泌、または精神疾患の病歴または臨床症状を有している。完全に解決した小児喘息を除き、治験責任医師（または被指名人）によって判断された障害。
4. 参加者は、スクリーニング時およびベースライン（訪問 2/日 -1）で尿薬物スクリーニング陽性です。
5. 参加者はベースライン (訪問 2/日 -1) で尿コチニン検査陽性です。
6. 参加者は、過去 30 日間またはベースライン前の 5 半減期以内に治験薬 (新規化学物質) の投与を伴う臨床研究に参加しました (訪問 2/日 -1)。
7. 参加者は、EOS (パート 1: 訪問 3/EOS、パート 2: 訪問 6/EOS) によるランダム化 (-1 日目) 前の 14 日以内に、処方箋または非処方薬/製品を使用した、または使用する予定である。ただし、以下を除く。治験責任医師の裁量によるパラセタモール/アセトアミノフェン、および避妊薬。
8. 参加者は、治験責任医師（または被指名者）が重大とみなしたアルコール依存症または薬物乱用または薬物乱用関連障害の病歴がある（つまり、女性の場合は週に14杯以上、男性の場合は週に21杯以上[1ドリンク=ワイン150mL、または-スクリーニング（訪問1）およびランダム化（-1日目/訪問2）前の過去3か月以内にビール360 mLまたはハードリカー45 mL]）。
9. 参加者は、スクリーニング時および無作為化前 (-1 日目/訪問 2) にアルコール呼気検査で陽性反応を示しました。
10. 女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性であり、無作為化前（-1日目/訪問2）に尿妊娠検査が陽性でした。
11. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) の検査で陽性反応を示し、スクリーニングで HCV RNA が検出され、スクリーニングで B 型肝炎コア抗体が検出された。
12. 参加者が治験実施計画書に従うか、あるいは実施計画書に従って研究を完了する可能性が低いと治験責任医師が判断する身体的または精神的な病状を抱えている。

13. 参加者は以下のいずれかのワクチン接種を受けています。

    1. スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受ける予定。
    2. 無作為化の1週間前に不活化ワクチン（-1日目/訪問2）。
    3. COVID-19 ワクチン パート 1 では 7 日目から訪問 3 まで、パート 2 (EOS) では訪問 6 まで。
14. 参加者は、スクリーニングまたは無作為化（-1日目/来院2）前の8週間以内に鼻/副鼻腔/口/喉の手術を受けたか、24週間以内に胸部手術を受けていた。
15. 参加者は、臨床的に関連する呼吸器疾患（特に呼吸能力の低下を伴う）の病歴、または臨床的に重大な心血管異常の病歴（例、高血圧、虚血性心疾患、以前の心筋梗塞、心不全、または伝導異常（SVT、AF、心室間伝導ブロックなど）を含む）を有する。 、など）、または治験責任医師の意見で参加者に安全上のリスクをもたらす可能性があるその他の異常）、または治験責任医師の意見でこの研究の参加者に安全性のリスクをもたらす可能性があるその他の異常は、研究を混乱させる可能性があります。臨床成績や安全性評価に影響を与えたり、研究への参加を妨げる可能性があります。

16. 参加者は次の ECG 基準のいずれかを持っています。

    1. PR 間隔 >220 ミリ秒または <120 ミリ秒
    2. QRS 間隔 >120 ミリ秒
    3. QTcF間隔 >450ミリ秒（男性）または >470ミリ秒（女性）
    4. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例、QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
    5. STセグメントの上昇または低下がPIまたは被指名者によって臨床的に重要であると考えられている
    6. 主任研究者または被指名者によって臨床的に重大であると考えられる T 波または U 波の異常 -