Estudio de DMC-IH1 inhalado y epinefrina intramuscular (EpiPen®) en participantes masculinos y femeninos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Está dispuesto a firmar un ICF de forma voluntaria y a participar voluntariamente en el estudio, después de poder leer el ICF y comprender la información contenida en él, antes de realizar cualquier procedimiento de selección.
2. Hombre o mujer y ≥18 a ≤45 años de edad al momento de firmar la CIF.
3. Tiene un IMC de ≥18,00 a ≤30,00 kg/m2, con un peso corporal mínimo de 45,0 kg y un peso corporal máximo de 120 kg.
4. Goza de buena salud según los resultados del historial médico y quirúrgico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador (o su designado).
5. Tiene una frecuencia cardíaca en reposo de ≥45 y ≤90 latidos por minuto; presión arterial sistólica de ≥90 pero ≤130 mmHg y presión arterial diastólica de ≥50 pero ≤90 mmHg en la selección (visita 1) y antes de la aleatorización el día -1 (visita 2).
6. Tiene una función pulmonar normal evaluada mediante espirometría y definida por capacidad vital forzada (FVC) ≥ límite inferior de lo normal (LIN), volumen espiratorio forzado en 1 segundo/FVC ≥ LIN y tasa de flujo inspiratorio máximo ≥ LIN en la selección (Visita 1).
7. No tiene antecedentes de anafilaxia o alergia grave que requiera el uso de epinefrina.
8. No fuma ni vapea; o fumador social que actualmente solo usa ≤5 cigarrillos por mes y ha usado nicotina en ≤5 ocasiones dentro de los 30 días anteriores a la selección, una prueba de cotinina negativa en la visita 2/día -1 y capacidad y voluntad de abstenerse de fumar 7 días antes hasta la primera dosis de epinefrina a través del EOS [Parte 1: Visita 3; Parte 2: Visita 6]).
9. Tiene acceso venoso adecuado.
10. Es capaz de demostrar el uso correcto del dispositivo utilizando un dispositivo de práctica y seguir las instrucciones de uso.
11. Capaz de seguir medidas anticonceptivas según el Protocolo.
12. Capacidad y voluntad de abstenerse de realizar cualquier ejercicio extenuante (incluido el levantamiento de pesas) 48 horas antes de cada visita a la clínica.

14. Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol y/o drogas desde la selección (o al menos 1 semana antes de la dosificación) (pruebas el día -1 para garantizar el cumplimiento) hasta EOS (Parte 1: hasta la Visita 3/EOS; Parte 2 : hasta Visita 6/EOS).

Criterio de exclusión:

1. Participante que está embarazada o amamantando en el momento de la selección o que planea quedar embarazada (ella misma o su pareja) en cualquier momento desde la selección hasta el final de la visita del estudio (Parte 1: hasta la Visita 3/EOS; Parte 2: hasta la Visita 6/EOS).
2. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia significativa a la lactosa y/o epinefrina.
3. El participante tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de cualquier enfermedad metabólica, alérgica, dermatológica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular (incluida la hemorragia pulmonar grave), gastrointestinal, neurológica (incluidos antecedentes de migraña que requiere tratamiento específico), respiratoria, endocrina o psiquiátrica. trastorno, según lo determine el investigador (o su designado), excepto en el caso del asma infantil completamente resuelta.
4. El participante tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección y al inicio (visita 2/día -1).
5. El participante tiene una prueba de cotinina en orina positiva al inicio (Visita 2/Día -1).
6. El participante participó en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes del inicio (Visita 2/Día -1).
7. El participante usó o tiene la intención de usar cualquier medicamento/producto con o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización (Día -1) a través de EOS (Parte 1: Visita 3/EOS; Parte 2: Visita 6/EOS), con la excepción de paracetamol/acetaminofén a criterio del investigador, y anticonceptivos.
8. El participante tiene antecedentes de alcoholismo o trastornos relacionados con el abuso de sustancias o drogas que el investigador (o su designado) considere significativos (es decir, >14 tragos/semana para mujeres o >21 tragos/semana para hombres [1 trago = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de licor fuerte]) en los últimos 3 meses antes de la selección (visita 1) y la aleatorización (día -1/visita 2).
9. El participante tiene una prueba de aliento con alcohol positiva en la selección y antes de la aleatorización (día -1/visita 2).
10. La participante femenina tiene una prueba de embarazo en suero positiva en la selección y una prueba de embarazo en orina positiva antes de la aleatorización (Día -1/Visita 2).
11. El participante tiene una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC) con ARN del VHC detectado en la selección y anticuerpo central de la hepatitis B en la selección.
12. El participante tiene presencia de cualquier condición médica física o psicológica que, en opinión del Investigador, haría poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio según el protocolo.

13. El participante ha recibido alguna de las siguientes vacunas:

    1. Vacunas vivas dentro del mes anterior a la selección o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
    2. Vacuna muerta 1 semana antes de la aleatorización (Día -1/Visita 2).
    3. Vacuna COVID-19 Día -7 hasta la Visita 3 para la Parte 1 y hasta la Visita 6 para la Parte 2 (EOS).
14. El participante se sometió a una cirugía de nariz/senos paranasales/boca/garganta dentro de las 8 semanas o cirugía torácica dentro de las 24 semanas anteriores a la selección o la aleatorización (Día -1/Visita 2).
15. El participante tiene antecedentes de enfermedades respiratorias clínicamente relevantes (especialmente con reducción de la capacidad respiratoria) o antecedentes de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas (p. ej., incluida hipertensión, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción (TSV, FA, bloqueos de la conducción interventricular). , etc.) o cualquier otra anomalía que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad de un participante), o cualquier otra anomalía que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para la seguridad de un participante en este estudio, pueda confundir al desempeño clínico o evaluación de seguridad, o puede interferir con la participación en el estudio.

16. El participante tiene cualquiera de los siguientes criterios de ECG:

    1. Intervalo PR >220 ms o <120 ms
    2. Intervalo QRS >120 ms
    3. Intervalo QTcF >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres)
    4. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
    5. Elevación o depresión del segmento ST considerada clínicamente significativa por el IP o su designado
    6. Anomalías de la onda T o la onda U consideradas clínicamente significativas por el IP o su designado: