Studio dell'adrenalina DMC-IH1 per via inalatoria e intramuscolare (EpiPen®) in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Criterio di inclusione:

1. È disposto a firmare un ICF su base volontaria e a partecipare volontariamente allo studio, dopo essere stato in grado di leggere l'ICF e comprendere le informazioni in esso contenute, prima di intraprendere qualsiasi procedura di screening.
2. Maschio o femmina e età compresa tra ≥18 e ≤45 anni al momento della firma dell'ICF.
3. Ha un BMI compreso tra ≥18,00 e ≤30,00 kg/m2, con un peso corporeo minimo di 45,0 kg e un peso corporeo massimo di 120 kg.
4. È in buona salute in base ai risultati dell'anamnesi medica e chirurgica, dell'esame fisico, delle misurazioni dei segni vitali e delle valutazioni cliniche di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore (o designato).
5. Ha una frequenza cardiaca a riposo compresa tra ≥ 45 e ≤ 90 battiti al minuto; pressione arteriosa sistolica pari a ≥90 ma ≤130 mmHg e pressione arteriosa diastolica pari a ≥50 ma ≤90 mmHg allo screening (Visita 1) e prima della randomizzazione al Giorno -1 (Visita 2).
6. La funzione polmonare è normale valutata mediante spirometria e definita dalla capacità vitale forzata (FVC) ≥ limite inferiore della norma (LLN), volume espiratorio forzato in 1 secondo/FVC ≥ LLN e velocità di picco del flusso inspiratorio ≥ LLN allo screening (visita 1).
7. Non ha storia di anafilassi o grave allergia che richieda l'uso di epinefrina.
8. È un non fumatore/non svapatore; o fumatore sociale che attualmente utilizza solo ≤5 sigarette al mese e ha utilizzato nicotina in ≤5 occasioni nei 30 giorni precedenti lo screening, un test della cotinina negativo alla visita 2/giorno -1 e capacità e volontà di astenersi dal fumare 7 giorni prima alla prima dose di adrenalina tramite EOS [Parte 1: Visita 3; Parte 2: Visita 6]).
9. Ha un accesso venoso adeguato.
10. È in grado di dimostrare il corretto utilizzo del dispositivo utilizzando un dispositivo pratico e di seguire le istruzioni per l'uso.
11. In grado di seguire le misure contraccettive come da protocollo.
12. Capacità e volontà di astenersi dall'intraprendere qualsiasi esercizio fisico faticoso (incluso il sollevamento pesi) 48 ore prima di ogni visita in clinica.

14. Capacità e volontà di astenersi dall'uso di alcol e/o droghe dallo screening (o almeno 1 settimana prima della somministrazione) (test al giorno -1 per garantire la conformità) fino all'EOS (Parte 1: fino alla Visita 3/EOS; Parte 2 : fino alla Visita 6/EOS).

Criteri di esclusione:

1. Partecipante che è in gravidanza o in allattamento allo Screening o che sta pianificando una gravidanza (se stessa o partner) in qualsiasi momento dallo screening alla fine della visita di studio (Parte 1: tramite Visita 3/EOS; Parte 2: tramite Visita 6/EOS).
2. Il partecipante ha una storia di significativa ipersensibilità o intolleranza al lattosio e/o all'epinefrina.
3. Il partecipante ha una storia o una manifestazione clinica di qualsiasi patologia metabolica, allergica, dermatologica, epatica, renale, ematologica, polmonare, cardiovascolare (inclusa grave emorragia polmonare), gastrointestinale, neurologica (inclusa una storia di emicrania che richiede un trattamento specifico), respiratoria, endocrina o psichiatrica disturbo, come determinato dallo sperimentatore (o dal designato), ad eccezione dell'asma infantile completamente risolto.
4. Il partecipante ha uno screening antidroga positivo nelle urine allo screening e al basale (visita 2/giorno -1).
5. Il partecipante ha un test della cotinina nelle urine positivo al basale (visita 2/giorno -1).
6. Il partecipante ha preso parte a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima del basale (Visita 2/Giorno -1).
7. Il partecipante ha utilizzato o intende utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della randomizzazione (giorno -1) tramite EOS (Parte 1: Visita 3/EOS; Parte 2: Visita 6/EOS), ad eccezione di paracetamolo/paracetamolo a discrezione dello sperimentatore e contraccettivi.
8. Il partecipante ha una storia di alcolismo o disturbi correlati all'abuso di sostanze o droghe ritenuti significativi dallo sperimentatore (o designato) (ovvero, >14 drink/settimana per le donne o >21 drink/settimana per gli uomini [1 drink=150 mL di vino o 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici]) negli ultimi 3 mesi prima dello screening (Visita 1) e della randomizzazione (Giorno -1/Visita 2).
9. Il partecipante ha un test alcolemico positivo allo screening e prima della randomizzazione (Giorno -1/Visita 2).
10. La partecipante donna ha un test di gravidanza sul siero positivo allo screening e un test di gravidanza sulle urine positivo prima della randomizzazione (Giorno -1/Visita 2).
11. Il partecipante ha un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) con HCV RNA rilevato allo screening e anticorpi core dell'epatite B allo screening.
12. Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica fisica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o completi lo studio secondo il protocollo.

13. Il partecipante ha ricevuto una delle seguenti vaccinazioni:

    1. Vaccino(i) vivo(i) entro 1 mese prima dello screening o piani di ricevere tali vaccini durante lo studio.
    2. Vaccino ucciso 1 settimana prima della randomizzazione (Giorno -1/Visita 2).
    3. Vaccino anti-COVID-19 dal Giorno -7 alla Visita 3 per la Parte 1 e alla Visita 6 per la Parte 2 (EOS).
14. Il partecipante è stato sottoposto a un intervento chirurgico al naso/seni paranasali/bocca/gola entro 8 settimane o a un intervento chirurgico toracico entro 24 settimane prima dello screening o della randomizzazione (Giorno -1/Visita 2).
15. Il partecipante ha una storia di problemi respiratori clinicamente rilevanti (in particolare con riduzione della capacità respiratoria) o una storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative (ad es., inclusa ipertensione, cardiopatia ischemica, precedente infarto miocardico, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione (SVT, AF, blocchi di conduzione interventricolare , ecc.) o qualsiasi altra anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore può rappresentare un rischio per la sicurezza di un partecipante), o qualsiasi altra anomalia che secondo l'opinione dello sperimentatore può rappresentare un rischio per la sicurezza di un partecipante a questo studio può confondere il valutazione della prestazione clinica o della sicurezza, o potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

16. Il partecipante presenta uno dei seguenti criteri ECG:

    1. Intervallo PR >220 ms o <120 ms
    2. Intervallo QRS >120 ms
    3. Intervallo QTcF >450 ms (maschi) o >470 ms (femmine)
    4. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (p. es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
    5. Elevazione o depressione del segmento ST considerata clinicamente significativa dal PI o dal designato
    6. Anomalie dell'onda T o dell'onda U considerate clinicamente significative dal PI o dal designato -