Studie inhalovaného DMC-IH1 a intramuskulárního (EpiPen®) epinefrinu u zdravých mužských a ženských účastníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Je ochoten podepsat MKF na dobrovolném základě a dobrovolně se zúčastnit studie poté, co si bude moci přečíst MKF a porozumět informacím v ní obsaženým, před provedením jakéhokoli screeningového postupu.
2. Muž nebo žena a ≥18 až ≤45 let v době podpisu ICF.
3. Má BMI ≥18,00 až ≤30,00 kg/m2, s minimální tělesnou hmotností 45,0 kg a maximální tělesnou hmotností 120 kg.
4. Je v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků lékařské a chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení, které posoudil zkoušející (nebo pověřená osoba).
5. Má klidovou srdeční frekvenci ≥45 a ≤90 tepů za minutu; systolický krevní tlak ≥90, ale ≤130 mmHg a diastolický krevní tlak ≥50, ale ≤90 mmHg při screeningu (návštěva 1) a před randomizací v den -1 (návštěva 2).
6. Má normální plicní funkci hodnocenou pomocí spirometrie a definovanou pomocí usilovné vitální kapacity (FVC) ≥ dolní hranice normálu (LLN), objemu usilovného výdechu za 1 sekundu/FVC ≥LLN a maximální rychlosti inspiračního průtoku ≥ LLN při screeningu (1. návštěva).
7. Nemá žádnou anamnézu anafylaxe nebo těžké alergie vyžadující použití adrenalinu.
8. je nekuřák/nevapující; nebo sociální kuřák, který v současné době užívá pouze ≤5 cigaret za měsíc a užil nikotin ≤5krát během 30 dnů před screeningem, negativní kotininový test při návštěvě 2/den -1 a schopnost a ochota zdržet se kouření 7 dní před k první dávce epinefrinu prostřednictvím EOS [Část 1: Návštěva 3; Část 2: Návštěva 6]).
9. Má dostatečný žilní přístup.
10. Je schopen prokázat správné používání zařízení pomocí cvičného zařízení a dodržovat pokyny k použití.
11. Schopnost dodržovat antikoncepční opatření podle protokolu.
12. Schopnost a ochota zdržet se jakéhokoli namáhavého cvičení (včetně vzpírání) 48 hodin před každou návštěvou kliniky.

14. Schopnost a ochota zdržet se užívání alkoholu a/nebo drog od screeningu (nebo alespoň 1 týden před podáním dávky) (testování v den -1 pro zajištění souladu) do EOS (část 1: do návštěvy 3/EOS; část 2 : do návštěvy 6/EOS).

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, která je těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánuje otěhotnět (sama nebo partnerka) kdykoli od screeningu do konce studijní návštěvy (část 1: až návštěva 3/EOS; část 2: až návštěva 6/EOS).
2. Účastník má v anamnéze významnou přecitlivělost nebo intoleranci na laktózu a/nebo adrenalin.
3. Účastník má v anamnéze nebo klinickém projevu jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární (včetně závažného plicního krvácení), gastrointestinální, neurologické (včetně migrény vyžadující specifickou léčbu v anamnéze), respirační, endokrinní nebo psychiatrické porucha, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba), s výjimkou plně vyléčeného dětského astmatu.
4. Účastník má pozitivní screening na drogy v moči při screeningu a při základní linii (návštěva 2/den -1).
5. Účastník má pozitivní test kotininu v moči na začátku (návštěva 2/den -1).
6. Účastník se zúčastnil klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nová chemická látka) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před základní linií (návštěva 2/den -1).
7. Účastník použil nebo zamýšlí použít jakékoli léky/produkty na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před randomizací (den -1) až EOS (část 1: Návštěva 3/EOS; Část 2: Návštěva 6/EOS), s výjimkou paracetamol/acetaminofen podle uvážení zkoušejícího a antikoncepce.
8. Účastník měl v anamnéze alkoholismus nebo poruchy související se zneužíváním látek nebo drog, které výzkumník (nebo pověřená osoba) považoval za významné (tj. >14 nápojů/týden u žen nebo >21 nápojů/týden u mužů [1 nápoj = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml tvrdého alkoholu]) během posledních 3 měsíců před screeningem (1. návštěva) a randomizací (den -1/2. návštěva).
9. Účastník má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při Screeningu a před randomizací (den -1/2. návštěva).
10. Účastnice má pozitivní těhotenský test v séru při Screeningu a pozitivní těhotenský test v moči před randomizací (den -1/2. návštěva).
11. Účastník má pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV) s HCV RNA zjištěnou při screeningu a jádrovou protilátkou proti hepatitidě B při screeningu.
12. Účastník má jakýkoli fyzický nebo psychologický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník dodrží protokol nebo dokončí studii podle protokolu.

13. Účastník absolvoval některé z následujících očkování:

    1. Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
    2. Usmrcená vakcína 1 týden před randomizací (den -1/2. návštěva).
    3. Vakcína COVID-19 Den -7 až návštěva 3 pro část 1 a až návštěva 6 pro část 2 (EOS).
14. Účastník podstoupil operaci nosu/paranazálních dutin/ústa/krku během 8 týdnů nebo operaci hrudníku během 24 týdnů před screeningem nebo randomizací (den -1/návštěva 2).
15. Účastník má v anamnéze jakoukoli klinicky relevantní respirační (zejména se snížením dechové kapacity) nebo anamnézu klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit (např. včetně hypertenze, ischemické choroby srdeční, předchozího infarktu myokardu, srdečního selhání nebo převodních abnormalit (SVT, AF, blokády mezikomorového vedení). , atd.) nebo jakákoli jiná abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka), nebo jakákoli jiná abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka této studie, může zmást klinického výkonu nebo hodnocení bezpečnosti, nebo mohou narušovat účast ve studii.

16. Účastník má kterékoli z následujících kritérií EKG:

    1. PR interval >220 ms nebo <120 ms
    2. QRS interval >120 ms
    3. QTcF interval >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy)
    4. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
    5. Elevace nebo deprese ST segmentu považované za klinicky významné PI nebo navrženou osobou
    6. Abnormality T-vlny nebo U-vlny považované za klinicky významné PI nebo navrženou osobou -