Étude du DMC-IH1 inhalé et de l'épinéphrine intramusculaire (EpiPen®) chez des participants masculins et féminins en bonne santé.

Critère d'intégration:

1. Est disposé à signer un ICF sur une base volontaire et à participer volontairement à l'étude, après avoir été capable de lire l'ICF et de comprendre les informations qu'il contient, avant toute procédure de sélection.
2. Homme ou femme et âgé de ≥18 à ≤45 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. A un IMC de ≥18,00 à ≤30,00 kg/m2, avec un poids corporel minimum de 45,0 kg et un poids corporel maximum de 120 kg.
4. Est en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux et chirurgicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique, telles qu'évaluées par l'enquêteur (ou sa personne désignée).
5. A une fréquence cardiaque au repos ≥45 et ≤90 battements par minute ; tension artérielle systolique ≥90 mais ≤130 mmHg et pression artérielle diastolique ≥50 mais ≤90 mmHg lors du dépistage (visite 1) et avant la randomisation au jour -1 (visite 2).
6. A une fonction pulmonaire normale évaluée par spirométrie et définie par capacité vitale forcée (CVF) ≥ limite inférieure de la normale (LLN), volume expiratoire forcé en 1 seconde/CVF ≥LLN et débit inspiratoire maximal ≥ LLN lors du dépistage (visite 1).
7. N'a pas d'antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie grave nécessitant l'utilisation d'épinéphrine.
8. Est non-fumeur/non-vapoteur ; ou fumeur social qui n'utilise actuellement que ≤5 cigarettes par mois et a consommé de la nicotine à ≤5 reprises dans les 30 jours précédant le dépistage, un test de cotinine négatif lors de la visite 2/jour -1, et la capacité et la volonté de s'abstenir de fumer 7 jours avant à la première dose d'épinéphrine via l'EOS [Partie 1 : Visite 3 ; Partie 2 : Visite 6]).
9. A un accès veineux adéquat.
10. Est capable de démontrer l’utilisation correcte de l’appareil à l’aide d’un appareil d’entraînement et de suivre les instructions d’utilisation.
11. Capable de suivre les mesures contraceptives conformément au protocole.
12. Capacité et volonté de s'abstenir d'entreprendre tout exercice intense (y compris l'haltérophilie) 48 heures avant chaque visite à la clinique.

14. Capacité et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool et/ou des drogues lors du dépistage (ou au moins 1 semaine avant l'administration) (test au jour -1 pour garantir la conformité) jusqu'à l'EOS (partie 1 : jusqu'à la visite 3/EOS ; partie 2 : jusqu'à la Visite 6/EOS).

Critère d'exclusion:

1. Participante qui est enceinte ou qui allaite lors du dépistage ou qui envisage de devenir enceinte (elle-même ou son partenaire) à tout moment entre le dépistage et la fin de la visite d'étude (Partie 1 : jusqu'à la visite 3/EOS ; Partie 2 : jusqu'à la visite 6/EOS).
2. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance importante au lactose et/ou à l'épinéphrine.
3. Le participant a des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles métaboliques, allergiques, dermatologiques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires (y compris une hémorragie pulmonaire sévère), gastro-intestinaux, neurologiques (y compris des antécédents de migraine nécessitant un traitement spécifique), respiratoires, endocriniens ou psychiatriques. trouble, tel que déterminé par l'enquêteur (ou la personne désignée), à ​​l'exception de l'asthme infantile entièrement résolu.
4. Le participant a un dépistage urinaire positif lors du dépistage et au départ (visite 2/jour -1).
5. Le participant a un test urinaire de cotinine positif au départ (visite 2/jour -1).
6. Le participant a participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies avant la ligne de base (visite 2/jour -1).
7. Le participant a utilisé ou a l'intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la randomisation (Jour -1) via EOS (Partie 1 : Visite 3/EOS ; Partie 2 : Visite 6/EOS), à l'exception de paracétamol/acétaminophène à la discrétion de l'enquêteur et contraceptifs.
8. Le participant a des antécédents d'alcoolisme ou de troubles liés à l'abus de substances ou de drogues jugés importants par l'enquêteur (ou son représentant) (c'est-à-dire > 14 verres/semaine pour les femmes ou > 21 verres/semaine pour les hommes [1 verre = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool fort]) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (visite 1) et la randomisation (jour -1/visite 2).
9. Le participant a un alcootest positif lors du dépistage et avant la randomisation (jour -1/visite 2).
10. La participante a un test de grossesse sérique positif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire positif avant la randomisation (jour -1/visite 2).
11. Le participant a un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) avec l'ARN du VHC détecté lors du dépistage et l'anticorps central de l'hépatite B lors du dépistage.
12. Le participant présente un problème de santé physique ou psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait improbable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole.

13. Le participant a reçu l'un des vaccins suivants :

    1. Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
    2. Vaccin tué 1 semaine avant la randomisation (Jour -1/Visite 2).
    3. Vaccin COVID-19 du jour -7 à la visite 3 pour la partie 1 et à la visite 6 pour la partie 2 (EOS).
14. Le participant a subi une intervention chirurgicale au nez/sinus paranasaux/bouche/gorge dans les 8 semaines ou une chirurgie thoracique dans les 24 semaines précédant le dépistage ou la randomisation (jour -1/visite 2).
15. Le participant a des antécédents de troubles respiratoires cliniquement pertinents (en particulier avec une réduction de la capacité respiratoire) ou des antécédents d'anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives (par exemple, y compris l'hypertension, la cardiopathie ischémique, un infarctus du myocarde antérieur, une insuffisance cardiaque ou des anomalies de conduction (SVT, FA, blocs de conduction interventriculaire , etc.) ou toute autre anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, peut présenter un risque pour la sécurité d'un participant), ou toute autre anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, peut présenter un risque pour la sécurité d'un participant à cette étude peut perturber le performance clinique ou évaluation de la sécurité, ou peut interférer avec la participation à l'étude.

16. Le participant répond à l'un des critères ECG suivants :

    1. Intervalle PR >220 ms ou <120 ms
    2. Intervalle QRS >120 ms
    3. Intervalle QTcF > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes)
    4. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms)
    5. Élévation ou dépression du segment ST considérée comme cliniquement significative par le chercheur principal ou la personne désignée
    6. Anomalies de l'onde T ou de l'onde U considérées comme cliniquement significatives par le chercheur principal ou la personne désignée -