Untersuchung von inhaliertem DMC-IH1 und intramuskulärem (EpiPen®) Adrenalin bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.

Einschlusskriterien:

1. Ist bereit, auf freiwilliger Basis eine ICF zu unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilzunehmen, nachdem er die ICF gelesen und die darin enthaltenen Informationen verstanden hat, bevor ein Screening-Verfahren durchgeführt wird.
2. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 bis ≤ 45 Jahre alt.
3. Hat einen BMI von ≥18,00 bis ≤30,00 kg/m2, mit einem minimalen Körpergewicht von 45,0 kg und einem maximalen Körpergewicht von 120 kg.
4. Ist basierend auf den Ergebnissen der medizinischen und chirurgischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) beurteilt, in einem guten Gesundheitszustand.
5. Hat eine Ruheherzfrequenz von ≥45 und ≤90 Schlägen pro Minute; systolischer Blutdruck von ≥90, aber ≤130 mmHg und diastolischer Blutdruck von ≥50, aber ≤90 mmHg beim Screening (Besuch 1) und vor der Randomisierung am Tag -1 (Besuch 2).
6. Hat eine normale Lungenfunktion, die mittels Spirometrie beurteilt und durch forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ untere Normgrenze (LLN), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/FVC ≥ LLN und maximale inspiratorische Flussrate ≥ LLN beim Screening (Besuch 1) definiert wurde.
7. Hat in der Vergangenheit keine Anaphylaxie oder schwere Allergie, die den Einsatz von Adrenalin erforderte.
8. Ist Nichtraucher/Nichtdampfer; oder sozialer Raucher, der derzeit nur ≤5 Zigaretten pro Monat konsumiert und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ≤5 Mal Nikotin konsumiert hat, ein negativer Cotinintest bei Besuch 2/Tag -1 und die Fähigkeit und Bereitschaft, 7 Tage zuvor mit dem Rauchen aufzuhören zur ersten Adrenalin-Dosis durch das EOS [Teil 1: Besuch 3; Teil 2: Besuch 6]).
9. Hat einen ausreichenden venösen Zugang.
10. Kann anhand eines Übungsgeräts den korrekten Umgang mit dem Gerät demonstrieren und die Gebrauchsanweisung befolgen.
11. Kann Verhütungsmaßnahmen gemäß Protokoll befolgen.
12. Fähigkeit und Bereitschaft, 48 Stunden vor jedem Klinikbesuch auf anstrengende Übungen (einschließlich Gewichtheben) zu verzichten.

14. Fähigkeit und Bereitschaft, vom Screening (oder mindestens 1 Woche vor der Dosierung) auf Alkohol- und/oder Drogenkonsum zu verzichten (Testung am Tag -1, um die Einhaltung sicherzustellen) bis EOS (Teil 1: bis Besuch 3/EOS; Teil 2). : bis Besuch 6/EOS).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerin, die beim Screening schwanger ist oder stillt oder plant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin), zu irgendeinem Zeitpunkt vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs (Teil 1: bis Besuch 3/EOS; Teil 2: bis Besuch 6/EOS).
2. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine erhebliche Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Laktose und/oder Adrenalin.
3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestation jeglicher metabolischer, allergischer, dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer (einschließlich schwerer Lungenblutungen), gastrointestinaler, neurologischer (einschließlich Migräne in der Vorgeschichte, die eine spezifische Behandlung erforderte), respiratorischer, endokriner oder psychiatrischer Erkrankungen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgestellt, mit Ausnahme von vollständig abgeklungenem Asthma im Kindesalter.
4. Der Teilnehmer hat beim Screening und zu Studienbeginn (Besuch 2/Tag -1) ein positives Drogentest im Urin.
5. Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn (Besuch 2/Tag -1) einen positiven Cotinin-Urintest.
6. Der Teilnehmer nahm an einer klinischen Studie teil, bei der in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert (Besuch 2/Tag -1) ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde.
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung (Tag -1) über EOS (Teil 1: Besuch 3/EOS; Teil 2: Besuch 6/EOS) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden, mit Ausnahme von Paracetamol/Paracetamol nach Ermessen des Prüfarztes und Verhütungsmittel.
8. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder substanz- oder drogenmissbrauchsbedingten Störungen, die vom Prüfer (oder seinem Beauftragten) als bedeutsam erachtet wurden (d. h. >14 Getränke/Woche für Frauen oder >21 Getränke/Woche für Männer [1 Getränk = 150 ml Wein bzw 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps]) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) und der Randomisierung (Tag -1/Besuch 2).
9. Der Teilnehmer hat beim Screening und vor der Randomisierung (Tag -1/Besuch 2) einen positiven Alkohol-Atemtest.
10. Die weibliche Teilnehmerin hat einen positiven Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen positiven Urinschwangerschaftstest vor der Randomisierung (Tag -1/Besuch 2).
11. Der Teilnehmer hat einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), wobei beim Screening HCV-RNA und beim Screening ein Hepatitis-B-Kernantikörper nachgewiesen wurden.
12. Bei dem Teilnehmer liegt eine physische oder psychische Erkrankung vor, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt.

13. Der Teilnehmer hat eine der folgenden Impfungen erhalten:

    1. Lebendimpfstoff(en) innerhalb eines Monats vor dem Screening oder geplant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
    2. Abgetöteter Impfstoff 1 Woche vor der Randomisierung (Tag -1/Besuch 2).
    3. COVID-19-Impfungstag -7 bis Besuch 3 für Teil 1 und bis Besuch 6 für Teil 2 (EOS).
14. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 8 Wochen eine Operation an Nase/Nasennebenhöhlen/Mund/Hals oder eine Operation am Brustraum innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung (Tag -1/Besuch 2).
15. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit klinisch relevante Atemwegserkrankungen (insbesondere mit verminderter Atemkapazität) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien (z. B. Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Reizleitungsstörungen (SVT, Vorhofflimmern, interventrikuläre Leitungsblockaden). , usw.) oder jede andere Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Teilnehmer darstellen könnte) oder jede andere Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Teilnehmer dieser Studie darstellen könnte, kann das verfälschen klinische Leistungs- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen.

16. Der Teilnehmer erfüllt eines der folgenden EKG-Kriterien:

    1. PR-Intervall >220 ms oder <120 ms
    2. QRS-Intervall >120 ms
    3. QTcF-Intervall >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)
    4. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
    5. ST-Strecken-Hebung oder -Senkung, die vom PI oder Beauftragten als klinisch signifikant angesehen werden
    6. T-Wellen- oder U-Wellen-Anomalien, die vom PI oder Beauftragten als klinisch bedeutsam erachtet werden –