Estudo de DMC-IH1 inalado e epinefrina intramuscular (EpiPen®) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Critério de inclusão:

1. Está disposto a assinar um TCLE de forma voluntária e a participar voluntariamente do estudo, após ser capaz de ler o TCLE e compreender as informações nele contidas, antes de qualquer procedimento de triagem ser realizado.
2. Homem ou mulher e ≥18 a ≤45 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
3. Possui IMC de ≥18,00 a ≤30,00 kg/m2, com peso corporal mínimo de 45,0 kg e peso corporal máximo de 120 kg.
4. Está de boa saúde com base nos resultados do histórico médico e cirúrgico, exame físico, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas, conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
5. Tem frequência cardíaca em repouso ≥45 e ≤90 batimentos por minuto; pressão arterial sistólica ≥90, mas ≤130 mmHg e pressão arterial diastólica ≥50, mas ≤90 mmHg na triagem (Visita 1) e antes da randomização no Dia -1 (Visita 2).
6. Tem função pulmonar normal avaliada por espirometria e definida por capacidade vital forçada (CVF) ≥ limite inferior do normal (LIN), volume expiratório forçado em 1 segundo/CVF ≥ LIN e pico de fluxo inspiratório ≥ LIN na triagem (Visita 1).
7. Não tem história de anafilaxia ou alergia grave que necessite de uso de epinefrina.
8. Não fuma/não fuma; ou fumante social que atualmente usa apenas ≤5 cigarros por mês e usou nicotina em ≤5 ocasiões nos 30 dias anteriores à triagem, um teste de cotinina negativo na Visita 2/Dia -1 e capacidade e vontade de abster-se de fumar 7 dias antes à primeira dose de epinefrina através do EOS [Parte 1: Visita 3; Parte 2: Visita 6]).
9. Possui acesso venoso adequado.
10. É capaz de demonstrar o uso correto do dispositivo usando um dispositivo prático e seguir as instruções de uso.
11. Capaz de seguir as medidas anticoncepcionais de acordo com o Protocolo.
12. Capacidade e vontade de abster-se de realizar qualquer exercício extenuante (incluindo levantamento de peso) 48 horas antes de cada visita clínica.

14. Capacidade e vontade de abster-se do uso de álcool e/ou drogas desde a triagem (ou pelo menos 1 semana antes da dosagem) (testes no Dia -1 para garantir a conformidade) até EOS (Parte 1: até a Visita 3/EOS; Parte 2 : até Visita 6/EOS).

Critério de exclusão:

1. Participante que está grávida ou amamentando na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento desde a triagem até o final da visita do estudo (Parte 1: até a Visita 3/EOS; Parte 2: até a Visita 6/EOS).
2. O participante tem histórico de hipersensibilidade ou intolerância significativa à lactose e/ou epinefrina.
3. O participante tem histórico ou manifestação clínica de qualquer doença metabólica, alérgica, dermatológica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular (incluindo hemorragia pulmonar grave), gastrointestinal, neurológica (incluindo história de enxaqueca que requer tratamento específico), respiratória, endócrina ou psiquiátrica transtorno, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada), exceto para asma infantil totalmente resolvida.
4. O participante tem um teste de urina para drogas positivo na triagem e na linha de base (Visita 2/Dia -1).
5. O participante tem um teste de cotinina na urina positivo na linha de base (Visita 2/Dia -1).
6. O participante participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base (Visita 2/Dia -1).
7. O participante usou ou pretende usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou não prescritos nos 14 dias anteriores à randomização (Dia -1) por meio de EOS (Parte 1: Visita 3/EOS; Parte 2: Visita 6/EOS), com exceção de paracetamol/acetaminofeno a critério do Investigador e anticoncepcionais.
8. O participante tem histórico de alcoolismo ou transtornos relacionados ao abuso de substâncias ou drogas considerados significativos pelo investigador (ou pessoa designada) (ou seja, >14 bebidas/semana para mulheres ou >21 bebidas/semana para homens [1 bebida = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas destiladas]) nos últimos 3 meses antes da triagem (Visita 1) e randomização (Dia -1/Visita 2).
9. O participante teve um teste de alcoolemia positivo na triagem e antes da randomização (Dia -1/Visita 2).
10. A participante do sexo feminino tem um teste de gravidez sérico positivo na triagem e um teste de gravidez de urina positivo antes da randomização (Dia -1/Visita 2).
11. O participante tem um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) com RNA do HCV detectado na triagem e anticorpo do núcleo da hepatite B na triagem.
12. O participante tem presença de qualquer condição médica física ou psicológica que, na opinião do Investigador, tornaria improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo.

13. O participante recebeu alguma das seguintes vacinas:

    1. Vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem ou planos para receber tais vacinas durante o estudo.
    2. Vacina morta 1 semana antes da randomização (Dia -1/Visita 2).
    3. Dia -7 da vacina COVID-19 até a Visita 3 para a Parte 1 e até a Visita 6 para a Parte 2 (EOS).
14. O participante foi submetido a cirurgia de nariz/seios paranasais/boca/garganta dentro de 8 semanas ou cirurgia torácica dentro de 24 semanas antes da triagem ou randomização (Dia -1/Visita 2).
15. O participante tem qualquer histórico de problemas respiratórios clinicamente relevantes (especialmente com redução da capacidade respiratória) ou histórico de anormalidade cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, incluindo hipertensão, doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca ou anormalidades de condução (TVS, FA, bloqueios de condução interventricular). , etc.) ou qualquer outra anormalidade que, na opinião do Investigador, possa representar um risco de segurança para um participante), ou qualquer outra anormalidade que, na opinião do Investigador, possa representar um risco de segurança para um participante deste estudo pode confundir o desempenho clínico ou avaliação de segurança, ou pode interferir na participação no estudo.

16. O participante tem qualquer um dos seguintes critérios de ECG:

    1. Intervalo PR >220 ms ou <120 ms
    2. Intervalo QRS >120 ms
    3. Intervalo QTcF >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres)
    4. Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
    5. Elevação ou depressão do segmento ST considerada clinicamente significativa pelo PI ou pessoa designada
    6. Anormalidades da onda T ou onda U consideradas clinicamente significativas pelo PI ou pessoa designada -